Ускоренная стимуляция продолжения тета-всплеска (acTBS) для лечения обсессивно-компульсивного заболевания
12 апреля 2023 г. обновлено: Chunyan Zhu, Anhui Medical University
Ускоренная cTBS и 1HZ-rTMS при лечении обсессивно-компульсивного расстройства с помощью индивидуальной мишени стимуляции
С помощью функциональной МРТ были исследованы терапевтические эффекты высоких доз ускоренной непрерывной тета-всплесковой стимуляции (acTBS) и повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции с частотой 1 Гц (rTMS) на обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и его нервный механизм.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Все пациенты прошли медицинское обследование, которое включало физикальное обследование и стандартные лабораторные исследования до и после лечения транскраниальной магнитной стимуляцией (rTMS). Пациенты были случайным образом распределены в группу rTMS с частотой 1 Гц и группу acTBS. В каждой группе около 30 пациентов. Пациенты распределялись случайным образом. Решение о включении пациента всегда принималось до рандомизации. Группа rTMS с частотой 1 Гц получала один раунд стимуляции каждый день в течение 30 минут с общей стимуляцией 1800 импульсов в течение 5 дней подряд. Пациенты в группе acTBS получали 10 двухминутных циклов стимуляции каждый день с интервалом 50 минут, всего 18 000 импульсов в течение пяти дней.
Перед лечением ТМС обученный исследователь получил Y-BOCS, пересмотренную шкалу симптомов навязчивых состояний (OCI-R), шкалу депрессии Гамильтона (HAMD-17) и шкалу тревоги Гамильтона (HAMA-14) для оценки исходной тяжести и других симптомов. Пациенты прошли ряд нейропсихологических тестов (стандартизированные тесты для исследования их когнитивных проблем, симптомов тревоги и депрессии в повседневной жизни), магнитно-резонансную томографию в комплексе.
После последнего лечения были получены обсессивно-компульсивные шкалы Йеля-Брауна (Y-BOCS), OCI-R, HAMD-17 и HAMA-14, а также глобальный индекс безопасности для оценки побочных эффектов лечения. Пациентов проинструктировали сосредоточить свои ответы на последних 5 днях. Пациенты также получали оценку батареи нейропсихологических тестов и магнитно-резонансную томографию в мультимодальности.
Участники были опрошены в течение двух и четырех недель после их последнего лечения, чтобы получить оценку Y-BOCS, и их попросили сосредоточить свои ответы на прошлой неделе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chunyan Zhu, professor
- Номер телефона: +86-0551-62923704
- Электронная почта: ayswallow@126.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230032
- Рекрутинг
- Anhui Medical University
-
Контакт:
- Chunyan Zhu, professor
- Номер телефона: +86-0551-62923704
- Электронная почта: ayswallow@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика обсессивно-компульсивного расстройства
- Добровольно участвовал и сотрудничал с экспериментом.
Критерий исключения:
- В анамнезе серьезные травмы головы или неврологические расстройства.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
- Органические дефекты головного мозга на изображениях Т1 или Т2.
- История судорог или необъяснимой потери сознания.
- Семейный анамнез лекарственно-резистентной эпилепсии.
- Недавняя агрессия или другие формы неконтролируемого поведения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Транскраниальная магнитная стимуляция с повторением 1 Гц Стимуляция
Повторная транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) длилась 30 минут и доставлялась с частотой 1 Гц с длительностью 1 с, всего 1800 импульсов при 80% двигательного порога покоя (RMT).
Набор данных МРТ должен быть получен до первого сеанса rTMS и после последнего сеанса rTMS.
|
Режим стимуляции ТМС — повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция с частотой 1 Гц.
|
|
Экспериментальный: ускоренная стимуляция продолжения тета-всплеска
Пятьдесят прерывистых сеансов TBS (1800 импульсов за сеанс, 50-минутный интервал между сеансами) проводились в виде десяти ежедневных сеансов в течение пяти дней подряд при 80% двигательном пороге покоя (RMT).
Набор данных МРТ должен быть собран до первого сеанса cTBS и после последнего сеанса cTBS.
|
Режим стимуляции ТМС – ускоренное продолжение тета-всплеска стимуляции.
|
|
Фальшивый компаратор: ускоренная стимуляция продолжения тета-всплеска (фиктивная)
Пятьдесят прерывистых сеансов TBS (1800 импульсов за сеанс, 50-минутный интервал между сеансами) проводились в виде десяти ежедневных сеансов в течение пяти дней подряд при 80% двигательном пороге покоя (RMT).
Набор данных МРТ должен быть собран до первого сеанса cTBS и после последнего сеанса rTMS.
Никакой реальной магнитной стимуляции к голове добровольцев не применялось.
Набор данных МРТ должен быть получен до первого сеанса cTBS и после последнего сеанса cTBS.
|
Режим стимуляции ТМС представляет собой ускоренное продолжение тета-всплеска стимуляции, но без активной стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение симптомов, оцениваемое по обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна
Временное ограничение: предварительная обработка; 1 день после лечения; Изменение по сравнению с исходным показателем через 1 месяц
|
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна — это тест для оценки тяжести симптомов обсессивно-компульсивного расстройства, который измеряет обсессии отдельно от компульсий.
Шкала включает 10 пунктов, первые 5 пунктов оценивают обсессии, остальные – оценки компульсий.
Каждый пункт 0-4 балла, всего 40 баллов.
Чем ниже оценка, тем лучше результат.
|
предварительная обработка; 1 день после лечения; Изменение по сравнению с исходным показателем через 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренный перечень обсессивно-компульсивных расстройств (OCI-R)
Временное ограничение: предварительная обработка; 1 день после лечения
|
упрощенная версия OCI для самооценки обсессивных симптомов, пересмотренная, чтобы включить только 18 пунктов из 42 пунктов в исходном опроснике по обсессивно-компульсивному расстройству.
Разделены на шесть навязчивых подшкал, соответственно стирка (5, 11, 17), навязчивое мышление (6, 12, 18), хранение (1, 7, 13), сортировка (3, 9, 15), проверка (2, 8, 14), смешанные (4, 10, 16), могут очень хорошо различать характеристики различных навязчивых симптомов.
Каждый пункт оценивался по пятибалльной шкале от 0 до 4, где 0 — «совсем нет», а 5 — «чрезвычайно болезненно», и участников просили отметить цифру, которая лучше всего описывает степень их боли или дистресса. шкала от 0 до 72, где более высокие баллы указывают на более тяжелые обсессивно-компульсивные симптомы.
Анкета проста и понятна.
Он может объективно оценивать отдельные обсессивно-компульсивные симптомы по шести параметрам с высокой надежностью (0,82) и достоверностью (0,81).
|
предварительная обработка; 1 день после лечения
|
|
Шкала депрессии Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: предварительная обработка; 1 день после лечения
|
Шкала депрессии Гамильтона (HAMD): оценка состояния депрессивного настроения с помощью 17 вопросов по шкале от 0 до 4.
|
предварительная обработка; 1 день после лечения
|
|
Шкала тревоги Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: предварительная обработка; 1 день после лечения
|
Шкала тревоги Гамильтона (HAMA): шкала из 14 вопросов по шкале от 0 до 4 по пятибалльной шкале.
|
предварительная обработка; 1 день после лечения
|
|
Словесный тест Струпа
Временное ограничение: предварительная обработка; 1 день после лечения
|
Измерить способность испытуемых к подавлению конфликтов, состоящую из трех групп карточек, а именно точек, слов и цветных слов.
Испытуемых просили прочитать цвет как можно быстрее и точнее и записать время отклика и точность.
Поведенческие индикаторы: (эффекты помех Струпа, SIE) = время реакции цветного слова - время реакции слова.
|
предварительная обработка; 1 день после лечения
|
|
Поведенческий индекс TMT=TMT-B время реакции - TMT-A время реакции.
Временное ограничение: предварительная обработка; 1 день после лечения
|
Оцените исполнительную функцию субъектов, включая внимание, память, гибкость мышления, рассуждение, конверсию и другие общие компоненты исполнительной функции, включая A и B. ТМТ проста и требует меньшего когнитивного участия.
TMT-B включает торможение реакции и переключение внимания.
Задание требовало от испытуемых завершить соединение по определенным правилам и зафиксировать время реакции.
Поведенческий индекс TMT=TMT-B время реакции - TMT-A время реакции.
|
предварительная обработка; 1 день после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 января 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- precise high-dose OCD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .