Akselerert Fortsett Theta-burst-stimulering (acTBS) Behandling for obsessiv-kompulsiv sykdom
Akselerert cTBS og 1HZ-rTMS i behandling av obsessiv-kompulsiv lidelse med individualisert stimuleringsmål
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle pasientene gjennomgikk en medisinsk evaluering som inkluderte fysisk undersøkelse og rutinemessige laboratoriestudier før og etter behandling med transkraniell magnetisk stimulering (rTMS). Pasientene ble tilfeldig allokert til 1-Hz rTMS-gruppen og acTBS-gruppen. Det er ca 30 pasienter i hver gruppe. Pasienter ble tildelt etter tilfeldig antall. Beslutningen om å registrere en pasient ble alltid tatt før randomisering. 1-Hz rTMS-gruppen mottok én runde med stimulering hver dag i 30 minutter med en total stimulering på 1800 pulser i 5 påfølgende dager. Pasienter i acTBS-gruppen mottok 10 to-minutters runder med stimulering hver dag, med 50 minutters mellomrom, med totalt 18 000 pulser i fem dager.
Før TMS-behandlingen ble Y-BOCS, Obsessions Symptom Scale revidert (OCI-R), Hamilton Depression Scale (HAMD-17) og Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14) innhentet av en utdannet etterforsker for å vurdere alvorlighetsgraden ved baseline og andre symptomer. Pasientene hadde mottatt et batterimål av nevropsykologiske tester (standardiserte tester for å undersøke deres kognitive problemer, angst og depressive symptomer i dagliglivet), magnetisk resonansavbildningsskanning i multimodaliteter.
Etter siste behandling ble Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS), OCI-R, HAMD-17 og HAMA-14 innhentet, samt Global Index of Safety for å vurdere uønskede hendelser av behandlingen. Pasientene ble bedt om å fokusere svarene sine på de siste 5 dagene. Pasientene hadde også mottatt et batterimål av nevropsykologiske tester og magnetisk resonansavbildningsskanning i multimodaliteter.
Deltakerne ble intervjuet i to og fire uker etter siste behandling for å få en Y-BOCS-score, og de ble bedt om å fokusere svarene sine på den siste uken.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chunyan Zhu, professor
- Telefonnummer: +86-0551-62923704
- E-post: ayswallow@126.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230032
- Rekruttering
- Anhui Medical University
-
Ta kontakt med:
- Chunyan Zhu, professor
- Telefonnummer: +86-0551-62923704
- E-post: ayswallow@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av obsessiv-kompulsiv lidelse
- Deltok frivillig og samarbeidet med forsøket.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med betydelige hodetraumer eller nevrologiske lidelser.
- Alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Organiske hjernedefekter på T1- eller T2-bilder.
- Historie med anfall eller uforklarlig tap av bevissthet.
- Familiehistorie med medisinrefraktær epilepsi.
- Nylig aggresjon eller andre former for atferdsmessig dyskontroll.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1-HZ repetisjon transkraniell magnetisk stimulering Stimulering
Den gjentakende transkranielle magnetiske stimuleringen (rTMS) varte i 30 minutter og ble levert ved 1 Hz med 1 s varighet, totalt 1800 pulser ved 80 % av hvilemotorterskelen (RMT).
MR-datasett bør innhentes før den første rTMS-økten og etter den siste rTMS-økten.
|
Stimuleringsmodusen til TMS er 1-Hz repeterende transkraniell magnetisk stimulering.
|
|
Eksperimentell: akselerert fortsette theta-burst stimulering
Femti intermitterende TBS-økter (1800 pulser per økt, 50 minutters mellomøktsintervall) ble levert som ti daglige økter over fem påfølgende dager ved 80 % hvilemotorterskel (RMT).
MR-datasettet bør samles inn før den første cTBS-økten og etter den siste cTBS-økten.
|
Stimuleringsmodusen til TMS akselereres fortsett med theta-burst-stimulering.
|
|
Sham-komparator: akselerert fortsette teta-burst stimulering (sham)
Femti intermitterende TBS-økter (1800 pulser per økt, 50 minutters mellomøktsintervall) ble levert som ti daglige økter over fem påfølgende dager ved 80 % hvilemotorterskel (RMT).
MR-datasettet bør samles inn før den første cTBS-økten og etter den siste rTMS-økten.
Ingen faktisk magnetisk stimulering ble påført hodet til de frivillige.
MR-datasettet bør innhentes før den første cTBS-økten og etter den siste cTBS-økten.
|
Stimuleringsmodusen til TMS akselereres fortsett med theta-burst-stimulering, men uten aktiv stimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomforbedring vurdert av Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Tidsramme: forbehandling; 1 dag etter behandling; Endring fra baseline score ved 1 måned
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale er en test for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer på tvangslidelser, som måler tvangstanker separat fra tvangstanker.
Skalaen inkluderer 10 elementer, de første 5 elementene er evaluerte tvangstanker, resten er vurderingstvang.
Hver post 0-4 poeng, totalt 40 poeng.
Jo lavere poengsum, jo bedre resultat.
|
forbehandling; 1 dag etter behandling; Endring fra baseline score ved 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Obsessive Compulsive Inventory-Revided (OCI-R)
Tidsramme: forbehandling; 1 dag etter behandling
|
en forenklet versjon av OCI for selvevaluering av tvangssymptomer, revidert til å inkludere bare 18 elementer fra 42 elementer i det originale obsessive Compulsive Questionnaire.
Delt inn i seks tvangsmessige underskalaer, henholdsvis vask (5, 11, 17), tvangstanking (6, 12, 18), lagring (1, 7, 13), sortering (3, 9, 15), sjekk (2, 8, 14), blandet (4, 10, 16), kan være veldig bra for å skille kjennetegn ved ulike tvangssymptomer.
Hvert element ble vurdert på en fempunkts skala fra 0 til 4, der 0 var "ikke i det hele tatt" og 5 var "ekstremt smertefullt", og deltakerne ble bedt om å krysse av for et tall som best beskrev omfanget av smerten eller plagene deres på en skala fra 0 til 72, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige tvangssymptomer.
Spørreskjemaet er enkelt og lett å forstå.
Den kan objektivt evaluere individuelle tvangssymptomer fra seks dimensjoner, med høy reliabilitet (0,82) og validitet (0,81).
|
forbehandling; 1 dag etter behandling
|
|
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsramme: forbehandling; 1 dag etter behandling
|
Hamilton Depression Scale (HAMD): En vurdering av depressiv humørstatus med 17 spørsmål på en skala fra 0 til 4.
|
forbehandling; 1 dag etter behandling
|
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: forbehandling; 1 dag etter behandling
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA): en skala med 14 spørsmål på en skala fra 0 til 4 på en 5-skala.
|
forbehandling; 1 dag etter behandling
|
|
Stroop ordtest
Tidsramme: forbehandling; 1 dag etter behandling
|
Å måle konfliktundertrykkingsevnen til fagene, bestående av tre grupper kort, nemlig prikk, ord og fargeord.
Forsøkspersonene ble bedt om å lese fargen så raskt og nøyaktig som mulig, og registrere responstid og nøyaktighet.
Atferdsindikatorer :(Stroop interferenseffekter, SIE)= reaksjonstid for fargeord - reaksjonstid for ord.
|
forbehandling; 1 dag etter behandling
|
|
Atferdsindeks TMT=TMT-B reaksjonstid - TMT-A reaksjonstid.
Tidsramme: forbehandling; 1 dag etter behandling
|
Evaluer den eksekutive funksjonen til fagene, inkludert oppmerksomhet, hukommelse, tenkefleksibilitet, resonnement, konvertering og andre brede eksekutive funksjonskomponenter, inkludert A og B. TMT er enkelt og innebærer mindre kognitiv involvering.
TMT-B involverer responshemming og oppmerksomhetsbytte.
Oppgaven krevde at forsøkspersonene fullførte forbindelsen i henhold til visse regler og registrerte reaksjonstiden.
Atferdsindeks TMT=TMT-B reaksjonstid - TMT-A reaksjonstid.
|
forbehandling; 1 dag etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- precise high-dose OCD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .