Accelerated Continue Theta-burst Stimulation (acTBS) Behandeling voor obsessieve compulsieve ziekte
Versnelde cTBS en 1HZ-rTMS bij de behandeling van obsessief-compulsieve stoornis met geïndividualiseerd stimulatiedoel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten ondergingen een medische evaluatie die lichamelijk onderzoek en routinematige laboratoriumonderzoeken omvatte voor en na behandeling met transcraniële magnetische stimulatie (rTMS). Patiënten werden willekeurig toegewezen aan de 1-Hz rTMS-groep en de acTBS-groep. Er zijn ongeveer 30 patiënten in elke groep. Patiënten werden toegewezen op basis van een willekeurig nummer. De beslissing om een patiënt in te schrijven werd altijd genomen voorafgaand aan randomisatie. De 1-Hz rTMS-groep kreeg gedurende 30 minuten elke dag één ronde stimulatie met een totale stimulatie van 1800 pulsen gedurende 5 opeenvolgende dagen. Patiënten in de acTBS-groep ontvingen elke dag 10 stimulatierondes van twee minuten, met een tussenpoos van 50 minuten, met in totaal 18.000 pulsen gedurende vijf dagen.
Voorafgaand aan de TMS-behandeling werden Y-BOCS, Obsessions Symptom Scale herzien (OCI-R), Hamilton Depression Scale (HAMD-17) en Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14) verkregen door een getrainde onderzoeker om de ernst van de baseline en andere symptomen te beoordelen. De patiënten kregen een reeks neuropsychologische tests (gestandaardiseerde tests om hun cognitieve problemen, angst en depressieve symptomen in het dagelijks leven te onderzoeken), magnetische resonantie beeldvormingsscan in multimodaliteiten.
Na de laatste behandeling werden Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS), OCI-R, HAMD-17 en HAMA-14 verkregen, evenals de Global Index of Safety om bijwerkingen van de behandeling te beoordelen. Patiënten kregen de instructie om hun antwoorden te richten op de afgelopen 5 dagen. De patiënten hadden ook een reeks neuropsychologische tests en magnetische resonantiebeeldvormingsscans in multimodaliteiten ondergaan.
Deelnemers werden gedurende twee en vier weken na hun laatste behandeling geïnterviewd om een Y-BOCS-score te verkrijgen, en hen werd gevraagd hun antwoorden te concentreren op de afgelopen week.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chunyan Zhu, professor
- Telefoonnummer: +86-0551-62923704
- E-mail: ayswallow@126.com
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230032
- Werving
- Anhui Medical University
-
Contact:
- Chunyan Zhu, professor
- Telefoonnummer: +86-0551-62923704
- E-mail: ayswallow@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van obsessief-compulsieve stoornis
- Vrijwillig deelgenomen en meegewerkt aan het experiment.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van significant hoofdtrauma of neurologische aandoeningen.
- Alcohol- of drugsmisbruik.
- Organische hersenafwijkingen op T1- of T2-beelden.
- Geschiedenis van epileptische aanvallen of onverklaarbaar bewustzijnsverlies.
- Familiegeschiedenis van medicatie-refractaire epilepsie.
- Recente agressie of andere vormen van gedragsstoornisbeheersing.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1-HZ herhaling transcraniële magnetische stimulatie Stimulatie
De transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) met herhaling duurde 30 minuten en werd afgeleverd bij 1 Hz met een duur van 1 s, in totaal 1800 pulsen op 80% van de rustmotorische drempel (RMT).
De MRI-gegevensset moet vóór de eerste rTMS-sessie en na de laatste rTMS-sessie worden verkregen.
|
De stimulatiemodus van TMS is 1 Hz repetitieve transcraniële magnetische stimulatie.
|
|
Experimenteel: versneld doorgaan met theta-burst-stimulatie
Vijftig intermitterende TBS-sessies (1800 pulsen per sessie, interval van 50 minuten tussen sessies) werden gegeven als tien dagelijkse sessies gedurende vijf opeenvolgende dagen bij 80% rustmotorische drempel (RMT).
De MRI-gegevensset moet vóór de eerste cTBS-sessie en na de laatste cTBS-sessie worden verzameld.
|
De stimulatiemodus van TMS is versnelde theta-burst-stimulatie.
|
|
Sham-vergelijker: versneld doorgaan theta-burst stimulatie (sham)
Vijftig intermitterende TBS-sessies (1800 pulsen per sessie, interval van 50 minuten tussen sessies) werden gegeven als tien dagelijkse sessies gedurende vijf opeenvolgende dagen bij 80% rustmotorische drempel (RMT).
De MRI-gegevensset moet vóór de eerste cTBS-sessie en na de laatste rTMS-sessie worden verzameld.
Er werd geen daadwerkelijke magnetische stimulatie toegepast op het hoofd van de vrijwilligers.
De MRI-gegevensset moet worden verkregen vóór de eerste cTBS-sessie en na de laatste cTBS-sessie.
|
De stimulatiemodus van TMS is versnelde theta-burst-stimulatie, maar zonder actieve stimulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptoomverbetering beoordeeld door de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Tijdsspanne: voorbehandeling; 1 dag nabehandeling; Verandering ten opzichte van de baselinescore na 1 maand
|
De Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale is een test om de ernst van de symptomen van een obsessief-compulsieve stoornis te beoordelen, waarbij obsessies afzonderlijk van compulsies worden gemeten.
De schaal bevat 10 items, de eerste 5 items zijn beoordeelde obsessies, de rest zijn beoordelingsdwang.
Elk item 0-4 punten, in totaal 40 punten.
Hoe lager de score, hoe beter het resultaat.
|
voorbehandeling; 1 dag nabehandeling; Verandering ten opzichte van de baselinescore na 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Obsessief-compulsieve inventarisatie herzien (OCI-R)
Tijdsspanne: voorbehandeling; 1 dag na de behandeling
|
een vereenvoudigde versie van de OCI voor zelfbeoordeling van obsessieve symptomen, herzien om slechts 18 items op te nemen van 42 items in de originele obsessief-compulsieve vragenlijst.
Verdeeld in zes obsessieve subschalen, respectievelijk wassen (5, 11, 17), obsessief denken (6, 12, 18), opbergen (1, 7, 13), sorteren (3, 9, 15), controleren (2, 8, 14), gemengd (4, 10, 16), kan erg goed zijn om de kenmerken van verschillende obsessieve symptomen te onderscheiden.
Elk item werd beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor "helemaal niet" en 5 voor "extreem pijnlijk". een schaal van 0 tot 72, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger obsessief-compulsieve symptomen.
De vragenlijst is eenvoudig en gemakkelijk te begrijpen.
Het kan individuele obsessief-compulsieve symptomen objectief evalueren vanuit zes dimensies, met een hoge betrouwbaarheid (0,82) en validiteit (0,81).
|
voorbehandeling; 1 dag na de behandeling
|
|
Hamilton-depressieschaal (HAMD)
Tijdsspanne: voorbehandeling; 1 dag na de behandeling
|
Hamilton Depression Scale (HAMD): een beoordeling van de depressieve stemmingsstatus met 17 vragen op een schaal van 0 tot 4.
|
voorbehandeling; 1 dag na de behandeling
|
|
Hamilton Angstschaal (HAMA)
Tijdsspanne: voorbehandeling; 1 dag na de behandeling
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA): een schaal van 14 vragen op een schaal van 0 tot 4 op een schaal van 5.
|
voorbehandeling; 1 dag na de behandeling
|
|
Stroop woordtest
Tijdsspanne: voorbehandeling; 1 dag na de behandeling
|
Om het conflictonderdrukkingsvermogen van de proefpersonen te meten, bestaande uit drie groepen kaarten, namelijk stip, woord en kleurwoord.
De proefpersonen werd gevraagd de kleur zo snel en nauwkeurig mogelijk te lezen en de responstijd en nauwkeurigheid vast te leggen.
Gedragsindicatoren :(Stroop interferentie-effecten, SIE)= reactietijd van kleurwoord - reactietijd van woord.
|
voorbehandeling; 1 dag na de behandeling
|
|
Gedragsindex TMT=TMT-B reactietijd - TMT-A reactietijd.
Tijdsspanne: voorbehandeling; 1 dag na de behandeling
|
Evalueer de uitvoerende functie van de proefpersonen, inclusief aandacht, geheugen, denkflexibiliteit, redeneren, conversie en andere brede uitvoerende functiecomponenten, waaronder A en B. TMT is eenvoudig en vereist minder cognitieve betrokkenheid.
TMT-B omvat reactie-inhibitie en aandachtswisseling.
De taak vereiste dat de proefpersonen de verbinding volgens bepaalde regels voltooiden en de reactietijd registreerden.
Gedragsindex TMT=TMT-B reactietijd - TMT-A reactietijd.
|
voorbehandeling; 1 dag na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- precise high-dose OCD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .