Accelerated Continue Theta-burst Stimulation (acTBS) Behandling för tvångssyndrom
Accelererad cTBS och 1HZ-rTMS vid behandling av tvångssyndrom med individualiserat stimuleringsmål
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla patienter genomgick en medicinsk utvärdering som inkluderade fysisk undersökning och rutinmässiga laboratoriestudier före och efter behandling med transkraniell magnetisk stimulering (rTMS). Patienterna fördelades slumpmässigt till 1-Hz rTMS-grupp och acTBS-grupp. Det finns cirka 30 patienter i varje grupp. Patienterna var tilldelade efter slumpmässigt antal. Beslutet att registrera en patient togs alltid före randomisering. 1-Hz rTMS-gruppen fick en omgång stimulering varje dag i 30 minuter med en total stimulering på 1800 pulser under 5 dagar i följd. Patienter i acTBS-gruppen fick 10 två-minuters omgångar av stimulering varje dag, med 50 minuters mellanrum, med totalt 18 000 pulser under fem dagar.
Före TMS-behandlingen erhölls Y-BOCS, Obsessions Symptom Scale revided (OCI-R), Hamilton Depression Scale (HAMD-17) och Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14) av en utbildad utredare för att bedöma svårighetsgraden vid baslinjen och andra symtom. Patienterna hade fått ett batterimått av neuropsykologiska tester (standardiserade tester för att undersöka deras kognitiva problem, ångest och depressiva symtom i det dagliga livet), magnetisk resonanstomografi i multimodaliteter.
Efter den sista behandlingen erhölls Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS), OCI-R, HAMD-17 och HAMA-14, samt Global Index of Safety för att bedöma biverkningar av behandlingen. Patienterna instruerades att fokusera sina svar på de senaste 5 dagarna. Patienterna hade också fått ett batterimått av neuropsykologiska tester och magnetisk resonanstomografi i multimodaliteter.
Deltagarna intervjuades i två och fyra veckor efter sin senaste behandling för att få ett Y-BOCS-poäng, och de ombads att fokusera sina svar på den senaste veckan.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chunyan Zhu, professor
- Telefonnummer: +86-0551-62923704
- E-post: ayswallow@126.com
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230032
- Rekrytering
- Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Chunyan Zhu, professor
- Telefonnummer: +86-0551-62923704
- E-post: ayswallow@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av tvångssyndrom
- Deltog frivilligt och samarbetade med experimentet.
Exklusions kriterier:
- Historik med betydande huvudtrauma eller neurologiska störningar.
- Alkohol- eller drogmissbruk.
- Organiska hjärndefekter på T1- eller T2-bilder.
- Historik med anfall eller oförklarlig medvetslöshet.
- Familjehistoria av medicinrefraktär epilepsi.
- Senaste aggression eller andra former av beteendemässig dyskontroll.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1-HZ upprepning transkraniell magnetisk stimulering Stimulering
Upprepningen av transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) varade i 30 minuter och levererades vid 1 Hz med 1s varaktighet, totalt 1800 pulser vid 80 % av vilomotortröskeln (RMT).
MRT-datauppsättning ska inhämtas före den första rTMS-sessionen och efter den sista rTMS-sessionen.
|
Stimuleringsläget för TMS är 1-Hz repetitiv transkraniell magnetisk stimulering.
|
|
Experimentell: accelererad fortsätta theta-burst stimulering
Femtio intermittenta TBS-sessioner (1800 pulser per session, 50 minuters mellansessionsintervall) levererades som tio dagliga sessioner under fem på varandra följande dagar vid 80 % vilomotortröskel (RMT).
MRT-datauppsättningen ska samlas in före den första cTBS-sessionen och efter den sista cTBS-sessionen.
|
Stimuleringsläget för TMS accelereras fortsätt med theta-burst-stimulering.
|
|
Sham Comparator: accelererad fortsatt theta-burst-stimulering (bluff)
Femtio intermittenta TBS-sessioner (1800 pulser per session, 50 minuters mellansessionsintervall) levererades som tio dagliga sessioner under fem på varandra följande dagar vid 80 % vilomotortröskel (RMT).
MRT-datauppsättningen ska samlas in före den första cTBS-sessionen och efter den sista rTMS-sessionen.
Ingen egentlig magnetisk stimulering applicerades på huvudet på de frivilliga.
MRT-datauppsättning bör förvärvas före den första cTBS-sessionen och efter den sista cTBS-sessionen.
|
Stimuleringsläget för TMS accelereras, fortsätt med theta-burst-stimulering, men utan aktiv stimulering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomförbättring bedömd med Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Tidsram: förbehandling; 1 dag efter behandling; Ändring från baslinjepoäng vid 1 månad
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale är ett test för att bedöma svårighetsgraden av symtom på tvångssyndrom, som mäter tvångstankar separat från tvångshandlingar.
Skalan innehåller 10 punkter, de första 5 objekten är utvärderade tvångstankar, resten är bedömningstvång.
Varje punkt 0-4 poäng, totalt 40 poäng.
Ju lägre poäng, desto bättre resultat.
|
förbehandling; 1 dag efter behandling; Ändring från baslinjepoäng vid 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R)
Tidsram: förbehandling; 1 dag efter behandling
|
en förenklad version av OCI för självutvärdering av tvångssymptom, Reviderad för att endast inkludera 18 föremål från 42 föremål i det ursprungliga tvångsmässiga frågeformuläret.
Uppdelad i sex tvångsmässiga underskalor, respektive tvätt (5, 11, 17), tvångstanke (6, 12, 18), förvaring (1, 7, 13), sortering (3, 9, 15), kontroll (2, 8, 14), blandade (4, 10, 16), kan vara mycket bra för att särskilja egenskaperna hos olika tvångsmässiga symtom.
Varje objekt bedömdes på en femgradig skala från 0 till 4, där 0 var "inte alls" och 5 var "extremt smärtsamt", och deltagarna ombads att kryssa för ett nummer som bäst beskrev omfattningen av deras smärta eller ångest på en skala från 0 till 72, med högre poäng som indikerar svårare tvångssyndrom.
Enkäten är enkel och lätt att förstå.
Den kan objektivt utvärdera individuella tvångssyndrom från sex dimensioner, med hög reliabilitet (0,82) och validitet (0,81).
|
förbehandling; 1 dag efter behandling
|
|
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsram: förbehandling; 1 dag efter behandling
|
Hamilton Depression Scale (HAMD): En bedömning av depressiv humörstatus med 17 frågor på en skala från 0 till 4.
|
förbehandling; 1 dag efter behandling
|
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsram: förbehandling; 1 dag efter behandling
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA): en skala med 14 frågor på en skala från 0 till 4 på en 5-skala.
|
förbehandling; 1 dag efter behandling
|
|
Stroop ordtest
Tidsram: förbehandling; 1 dag efter behandling
|
Att mäta försökspersonernas konfliktundertryckande förmåga, bestående av tre grupper av kort, nämligen prick, ord och färgord.
Försökspersonerna ombads att läsa färgen så snabbt och exakt som möjligt och registrera svarstiden och noggrannheten.
Beteendeindikatorer :(Stroop interferenseffekter, SIE)= reaktionstid för färgord - reaktionstid för ord.
|
förbehandling; 1 dag efter behandling
|
|
Beteendeindex TMT=TMT-B reaktionstid - TMT-A reaktionstid.
Tidsram: förbehandling; 1 dag efter behandling
|
Utvärdera ämnenas exekutiva funktion, inklusive uppmärksamhet, minne, tankeflexibilitet, resonemang, konvertering och andra breda exekutiva funktionskomponenter, inklusive A och B. TMT är enkelt och involverar mindre kognitivt engagemang.
TMT-B involverar responshämning och uppmärksamhetsväxling.
Uppgiften krävde att försökspersonerna slutförde kopplingen enligt vissa regler och registrerade reaktionstiden.
Beteendeindex TMT=TMT-B reaktionstid - TMT-A reaktionstid.
|
förbehandling; 1 dag efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- precise high-dose OCD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .