Nopeutettu jatkuva Theta-purkausstimulaatio (acTBS) Pakko-oireisen taudin hoito
keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Chunyan Zhu, Anhui Medical University
Nopeutettu cTBS ja 1HZ-rTMS pakko-oireisen häiriön hoidossa yksilöllisellä stimulaatiotavoitteella
Suuriannoksisen kiihdytetyn jatkuvan theta-purskestimulaation (acTBS) ja 1 Hz:n toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) terapeuttisia vaikutuksia pakko-oireiseen häiriöön (OCD) ja sen hermomekanismia tutkittiin toiminnallisella MRI:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille potilaille tehtiin lääketieteellinen arviointi, joka sisälsi fyysisen tutkimuksen ja rutiinilaboratoriotutkimukset ennen transkraniaalista magneettista stimulaatiota (rTMS) ja sen jälkeen. Potilaat jaettiin satunnaisesti 1 Hz:n rTMS-ryhmään ja acTBS-ryhmään. Jokaisessa ryhmässä on noin 30 potilasta. Potilaat jaetaan satunnaislukujen mukaan. Päätös potilaan rekisteröinnistä tehtiin aina ennen satunnaistamista. 1 Hz:n rTMS-ryhmä sai yhden stimulaatiokierroksen joka päivä 30 minuutin ajan ja yhteensä 1800 pulssia 5 peräkkäisenä päivänä. Potilaat acTBS-ryhmässä saivat joka päivä 10 kahden minuutin stimulaatiokierrosta 50 minuutin välein, yhteensä 18 000 pulssia viiden päivän ajan.
Ennen TMS-hoitoa koulutettu tutkija sai Y-BOCS:n, Obsessions Symptom Scale -tarkistetun (OCI-R), Hamilton Depression Scalen (HAMD-17) ja Hamiltonin ahdistusasteikon (HAMA-14) arvioidakseen lähtötason vakavuutta ja muita oireita. Potilaille tehtiin paristomittaus neuropsykologisista testeistä (standardoidut testit heidän kognitiivisten ongelmiensa, ahdistuneisuus- ja masennusoireidensa tutkimiseksi jokapäiväisessä elämässä), magneettikuvaus multimodaalisissa tilanteissa.
Viimeisen hoidon jälkeen saatiin Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS), OCI-R, HAMD-17 ja HAMA-14 sekä globaali turvallisuusindeksi hoidon haittatapahtumien arvioimiseksi. Potilaita ohjeistettiin keskittämään vastauksensa viimeisiin 5 päivään. Potilaat olivat myös saaneet paristomittauksen neuropsykologisista testeistä ja magneettikuvauksesta multimodaalisissa tutkimuksissa.
Osallistujia haastateltiin kahden ja neljän viikon ajan viimeisen hoidon jälkeen Y-BOCS-pisteiden saamiseksi, ja heitä pyydettiin keskittämään vastauksensa menneeseen viikkoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chunyan Zhu, professor
- Puhelinnumero: +86-0551-62923704
- Sähköposti: ayswallow@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230032
- Rekrytointi
- Anhui Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunyan Zhu, professor
- Puhelinnumero: +86-0551-62923704
- Sähköposti: ayswallow@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pakko-oireisen häiriön kliininen diagnoosi
- Osallistui vapaaehtoisesti ja teki yhteistyötä kokeessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittäviä päävammoja tai neurologisia häiriöitä historiassa.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Orgaaniset aivovauriot T1- tai T2-kuvissa.
- Aiemmin kouristuksia tai selittämätön tajunnan menetys.
- Suvussa on esiintynyt lääkitysresistenttiä epilepsiaa.
- Viimeaikainen aggressio tai muut käyttäytymishäiriön muodot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1 HZ:n toisto kallon läpi tapahtuva magneettinen stimulaatio Stimulaatio
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) kesti 30 minuuttia ja toimitettiin 1 Hz:n taajuudella 1 sekunnin ajan, yhteensä 1800 pulssia 80 %:lla lepotilan moottorikynnyksestä (RMT).
MRI-data tulee hankkia ennen ensimmäistä rTMS-istuntoa ja viimeisen rTMS-istunnon jälkeen.
|
TMS:n stimulaatiotila on 1 Hz:n toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio.
|
|
Kokeellinen: kiihdytetty jatka theta-purske-stimulaatiota
Viisikymmentä jaksottaista TBS-istuntoa (1800 pulssia per istunto, 50 minuutin istuntojen välinen aika) annettiin kymmenenä päivittäisenä istunnona viiden peräkkäisen päivän aikana 80 % lepomotorisella kynnyksellä (RMT).
MRI-tiedot tulee kerätä ennen ensimmäistä cTBS-istuntoa ja viimeisen cTBS-istunnon jälkeen.
|
TMS:n stimulaatiotila on kiihdytetty jatkamaan theta-purske-stimulaatiota.
|
|
Huijausvertailija: nopeutettu jatkuva thetapurske-stimulaatio (huijaus)
Viisikymmentä jaksottaista TBS-istuntoa (1800 pulssia per istunto, 50 minuutin istuntojen välinen aika) annettiin kymmenenä päivittäisenä istunnona viiden peräkkäisen päivän aikana 80 % lepomotorisella kynnyksellä (RMT).
MRI-tiedot tulee kerätä ennen ensimmäistä cTBS-istuntoa ja viimeisen rTMS-istunnon jälkeen.
Vapaaehtoisten päähän ei käytetty varsinaista magneettista stimulaatiota.
MRI-aineisto tulee hankkia ennen ensimmäistä cTBS-istuntoa ja viimeisen cTBS-istunnon jälkeen.
|
TMS:n stimulaatiotila on kiihtynyt, jatka theta-purske-stimulaatiota, mutta ilman aktiivista stimulaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden paraneminen on arvioitu Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale -asteikolla
Aikaikkuna: esikäsittely; 1 päivä hoidon jälkeen; Muutos peruspisteistä 1 kuukauden kohdalla
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale on pakko-oireisen häiriön oireiden vakavuutta arvioiva testi, joka mittaa pakkomielteitä erillään pakko-oireista.
Asteikko sisältää 10 kohtaa, joista ensimmäiset 5 on arvioituja pakkomielteitä, loput arviointipakkoa.
Jokainen kohde 0-4 pistettä, yhteensä 40 pistettä.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi tulos.
|
esikäsittely; 1 päivä hoidon jälkeen; Muutos peruspisteistä 1 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R)
Aikaikkuna: esikäsittely; 1 päivä hoidon jälkeen
|
OCI:n yksinkertaistettu versio pakko-oireiden itsearviointiin, tarkistettu sisältämään vain 18 kohtaa alkuperäisen pakko-oireisen kyselyn 42 kohdasta.
Jaettu kuuteen pakkomielteiseen ala-asteikkoon, vastaavasti pesu (5, 11, 17), pakkomielteinen ajattelu (6, 12, 18), varastointi (1, 7, 13), lajittelu (3, 9, 15), tarkistus (2, 8, 14), sekoitettu (4, 10, 16), voi olla erittäin hyvä erottamaan erilaisten pakko-oireiden ominaisuudet.
Jokainen kohta arvioitiin viiden pisteen asteikolla 0-4, jossa 0 oli "ei ollenkaan" ja 5 "erittäin tuskallista", ja osallistujia pyydettiin merkitsemään numero, joka parhaiten kuvaa heidän kivun tai ahdistuksen laajuutta. asteikolla 0-72, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia pakko-oireisia oireita.
Kyselylomake on yksinkertainen ja helposti ymmärrettävä.
Se voi objektiivisesti arvioida yksittäisiä pakko-oireisia oireita kuudesta ulottuvuudesta korkealla luotettavuudella (0,82) ja validiteetilla (0,81).
|
esikäsittely; 1 päivä hoidon jälkeen
|
|
Hamiltonin masennusasteikko (HAMD)
Aikaikkuna: esikäsittely; 1 päivä hoidon jälkeen
|
Hamilton Depression Scale (HAMD): Arvio masentuneesta mielialasta 17 kysymyksellä asteikolla 0-4.
|
esikäsittely; 1 päivä hoidon jälkeen
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAMA)
Aikaikkuna: esikäsittely; 1 päivä hoidon jälkeen
|
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAMA): 14 kysymyksen asteikko asteikolla 0-4 5 asteikolla.
|
esikäsittely; 1 päivä hoidon jälkeen
|
|
Stroop sanatesti
Aikaikkuna: esikäsittely; 1 päivä hoidon jälkeen
|
Mittaa koehenkilöiden konfliktien tukahduttamiskykyä, joka koostuu kolmesta korttiryhmästä, nimittäin pisteestä, sanasta ja värisanasta.
Koehenkilöitä pyydettiin lukemaan väri mahdollisimman nopeasti ja tarkasti sekä kirjaamaan vastausaika ja tarkkuus.
Käyttäytymisindikaattorit: (Stroop interferenssiefektit, SIE) = värisanan reaktioaika - sanan reaktioaika.
|
esikäsittely; 1 päivä hoidon jälkeen
|
|
Käyttäytymisindeksi TMT=TMT-B-reaktioaika - TMT-A-reaktioaika.
Aikaikkuna: esikäsittely; 1 päivä hoidon jälkeen
|
Arvioi koehenkilöiden toimeenpanotoimintoa, mukaan lukien huomio, muisti, ajattelun joustavuus, päättely, muuntaminen ja muut laajat toimeenpanotoiminnot, mukaan lukien A ja B. TMT on yksinkertainen ja siihen liittyy vähemmän kognitiivista osallistumista.
TMT-B sisältää vasteen eston ja huomion vaihtamisen.
Tehtävä edellytti koehenkilöiltä yhteyden muodostamista tiettyjen sääntöjen mukaisesti ja reaktioajan kirjaamista.
Käyttäytymisindeksi TMT=TMT-B-reaktioaika - TMT-A-reaktioaika.
|
esikäsittely; 1 päivä hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- precise high-dose OCD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .