Tratamiento acelerado de estimulación continua de Theta-burst (acTBS) para la enfermedad obsesivo-compulsiva
12 de abril de 2023 actualizado por: Chunyan Zhu, Anhui Medical University
CTBS acelerado y 1HZ-rTMS en el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo con diana de estimulación individualizada
Los efectos terapéuticos de la estimulación theta-burst continua acelerada en dosis altas (acTBS) y la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) de 1 Hz en el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y su mecanismo neural se investigaron mediante resonancia magnética funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Todos los pacientes se sometieron a una evaluación médica que incluyó un examen físico y estudios de laboratorio de rutina antes y después del tratamiento con estimulación magnética transcraneal (EMTr). Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo rTMS de 1 Hz y al grupo acTBS. Hay alrededor de 30 pacientes en cada grupo. Los pacientes se asignan por número aleatorio. La decisión de inscribir a un paciente siempre se tomó antes de la aleatorización. El grupo de rTMS de 1 Hz recibió una ronda de estimulación todos los días durante 30 minutos con una estimulación total de 1800 pulsos durante 5 días consecutivos. Los pacientes del grupo acTBS recibieron 10 rondas de estimulación de dos minutos cada día, con un intervalo de 50 minutos, con un total de 18 000 pulsos durante cinco días.
Antes del tratamiento con TMS, un investigador capacitado obtuvo la Y-BOCS, la Escala de síntomas de obsesiones revisada (OCI-R), la Escala de depresión de Hamilton (HAMD-17) y la Escala de ansiedad de Hamilton (HAMA-14) para evaluar la gravedad inicial y otros síntomas. Los pacientes recibieron una batería medida de pruebas neuropsicológicas (pruebas estandarizadas para investigar sus problemas cognitivos, ansiedad y síntomas depresivos en la vida diaria), resonancia magnética en multimodalidades。
Después del último tratamiento se obtuvieron la Escala Obsesivo-Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS), OCI-R, HAMD-17 y HAMA-14, así como el Índice Global de Seguridad para evaluar eventos adversos del tratamiento. Los pacientes fueron instruidos para enfocar sus respuestas en los últimos 5 días. Los pacientes también recibieron una batería de medidas de pruebas neuropsicológicas y resonancia magnética en multimodalidades.
Se entrevistó a los participantes durante dos y cuatro semanas después de su último tratamiento para obtener una puntuación Y-BOCS, y se les pidió que centraran sus respuestas en la última semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chunyan Zhu, professor
- Número de teléfono: +86-0551-62923704
- Correo electrónico: ayswallow@126.com
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230032
- Reclutamiento
- Anhui Medical University
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Contacto:
- Chunyan Zhu, professor
- Número de teléfono: +86-0551-62923704
- Correo electrónico: ayswallow@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del trastorno obsesivo-compulsivo
- Voluntariamente participó y cooperó con el experimento.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo o trastornos neurológicos.
- Abuso de alcohol o drogas.
- Defectos cerebrales orgánicos en imágenes T1 o T2.
- Antecedentes de convulsiones o pérdida inexplicable del conocimiento.
- Antecedentes familiares de epilepsia refractaria a medicamentos.
- Agresión reciente u otras formas de descontrol del comportamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación magnética transcraneal de repetición de 1 HZ Estimulación
La repetición de la estimulación magnética transcraneal (rTMS) duró 30 minutos y entregó a 1 Hz con 1 s de duración, un total de 1800 pulsos al 80% del umbral motor en reposo (RMT).
El conjunto de datos de MRI debe adquirirse antes de la primera sesión de rTMS y después de la última sesión de rTMS.
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El modo de estimulación de TMS es estimulación magnética transcraneal repetitiva de 1 Hz.
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Experimental: estimulación continua acelerada de ráfagas theta
Cincuenta sesiones de TBS intermitentes (1800 pulsos por sesión, intervalo entre sesiones de 50 minutos) se administraron como diez sesiones diarias durante cinco días consecutivos al 80 % del umbral motor en reposo (RMT).
El conjunto de datos de MRI debe recopilarse antes de la primera sesión de cTBS y después de la última sesión de cTBS.
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El modo de estimulación de TMS se acelera y continúa con la estimulación theta-burst.
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Comparador falso: estimulación continua acelerada de ráfagas theta (falsa)
Cincuenta sesiones de TBS intermitentes (1800 pulsos por sesión, intervalo entre sesiones de 50 minutos) se administraron como diez sesiones diarias durante cinco días consecutivos al 80 % del umbral motor en reposo (RMT).
El conjunto de datos de MRI debe recopilarse antes de la primera sesión de cTBS y después de la última sesión de rTMS.
No se aplicó estimulación magnética real en la cabeza de los voluntarios.
El conjunto de datos de resonancia magnética debe adquirirse antes de la primera sesión de cTBS y después de la última sesión de cTBS.
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El modo de estimulación de TMS se acelera y continúa con la estimulación theta-burst, pero sin estimulación activa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de los síntomas evaluada por la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown
Periodo de tiempo: pretratamiento; 1 día después del tratamiento; Cambio desde la puntuación inicial a 1 mes
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La escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown es una prueba para calificar la gravedad de los síntomas del trastorno obsesivo-compulsivo, que mide las obsesiones por separado de las compulsiones.
La escala consta de 10 ítems, los primeros 5 ítems son evaluaciones de obsesiones, el resto son evaluaciones de compulsiones.
Cada artículo 0-4 puntos, un total de 40 puntos.
Cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado.
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pretratamiento; 1 día después del tratamiento; Cambio desde la puntuación inicial a 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario Obsesivo Compulsivo-Revisado (OCI-R)
Periodo de tiempo: pretratamiento; 1 día post-tratamiento
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una versión simplificada del OCI para la autoevaluación de los síntomas obsesivos, revisada para incluir solo 18 elementos de los 42 elementos del Cuestionario Obsesivo Compulsivo original.
Dividido en seis subescalas obsesivas, respectivamente lavado (5, 11, 17), pensamiento obsesivo (6, 12, 18), almacenamiento (1, 7, 13), clasificación (3, 9, 15), verificación (2, 8, 14), mixto (4, 10, 16), puede ser muy bueno para distinguir las características de diferentes síntomas obsesivos.
Cada elemento se evaluó en una escala de cinco puntos de 0 a 4, siendo 0 "nada en absoluto" y 5 "extremadamente doloroso", y se pidió a los participantes que marcaran el número que mejor describiera la magnitud de su dolor o angustia en una escala de 0 a 72, donde las puntuaciones más altas indican síntomas obsesivo-compulsivos más graves.
El cuestionario es simple y fácil de entender.
Puede evaluar objetivamente los síntomas obsesivo-compulsivos individuales a partir de seis dimensiones, con una alta fiabilidad (0,82) y validez (0,81).
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pretratamiento; 1 día post-tratamiento
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Escala de depresión de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: pretratamiento; 1 día post-tratamiento
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Escala de depresión de Hamilton (HAMD): una evaluación del estado de ánimo depresivo con 17 preguntas en una escala de 0 a 4.
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pretratamiento; 1 día post-tratamiento
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Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: pretratamiento; 1 día post-tratamiento
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Escala de ansiedad de Hamilton (HAMA): una escala de 14 preguntas en una escala de 0 a 4 en una escala de 5.
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pretratamiento; 1 día post-tratamiento
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Prueba de palabras de Stroop
Periodo de tiempo: pretratamiento; 1 día post-tratamiento
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Para medir la capacidad de supresión de conflictos de los sujetos, que consta de tres grupos de tarjetas, a saber, punto, palabra y palabra de color.
Se pidió a los sujetos que leyeran el color de la forma más rápida y precisa posible, y que registraran el tiempo de respuesta y la precisión.
Indicadores de comportamiento: (efectos de interferencia Stroop, SIE) = tiempo de reacción de la palabra de color - tiempo de reacción de la palabra.
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pretratamiento; 1 día post-tratamiento
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Índice de comportamiento TMT=Tiempo de reacción TMT-B - Tiempo de reacción TMT-A.
Periodo de tiempo: pretratamiento; 1 día post-tratamiento
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Evalúe la función ejecutiva de los sujetos, incluida la atención, la memoria, la flexibilidad de pensamiento, el razonamiento, la conversión y otros componentes amplios de la función ejecutiva, incluidos A y B. TMT es simple e implica menos participación cognitiva.
TMT-B implica la inhibición de la respuesta y el cambio de atención.
La tarea requería que los sujetos completaran la conexión de acuerdo con ciertas reglas y registraran el tiempo de reacción.
Índice de comportamiento TMT=Tiempo de reacción TMT-B - Tiempo de reacción TMT-A.
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pretratamiento; 1 día post-tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- precise high-dose OCD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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