Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret Continue Theta-burst Stimulation (acTBS) Behandling for obsessiv-kompulsiv sygdom

12. april 2023 opdateret af: Chunyan Zhu, Anhui Medical University

Accelereret cTBS og 1HZ-rTMS i behandling af obsessiv-kompulsiv lidelse med individualiseret stimulationsmål

De terapeutiske virkninger af højdosis accelereret fortsat theta-burst-stimulering (acTBS) og 1-Hz repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) på obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og dens neurale mekanisme blev undersøgt ved funktionel MR.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter gennemgik en medicinsk evaluering, der omfattede fysisk undersøgelse og rutinemæssige laboratorieundersøgelser før og efter transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) behandling. Patienterne blev tilfældigt allokeret til 1-Hz rTMS-gruppen og acTBS-gruppen. Der er omkring 30 patienter i hver gruppe. Patienter var allokeret efter tilfældigt antal. Beslutningen om at indskrive en patient blev altid truffet før randomisering. 1-Hz rTMS-gruppen modtog én runde stimulering hver dag i 30 minutter med en samlet stimulering på 1800 pulser i 5 på hinanden følgende dage. Patienter i acTBS-gruppen modtog 10 to-minutters runder af stimulering hver dag, med en afstand på 50 minutter fra hinanden, med i alt 18.000 pulser i fem dage.

Før TMS-behandlingen blev Y-BOCS, Obsessions Symptom Scale revided (OCI-R), Hamilton Depression Scale (HAMD-17) og Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14) indhentet af en uddannet investigator til at vurdere grundlinjesværhedsgrad og andre symptomer. Patienterne havde modtaget et batterimål af neuropsykologiske tests (standardiserede tests til at undersøge deres kognitive problemer, angst og depressive symptomer i dagligdagen), magnetisk resonansscanning i multimodaliteter.

Efter den sidste behandling blev Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS), OCI-R, HAMD-17 og HAMA-14 opnået, samt Global Index of Safety til at vurdere bivirkninger af behandlingen. Patienterne blev bedt om at fokusere deres svar på de sidste 5 dage. Patienterne havde også modtaget et batterimål af neuropsykologiske tests og magnetisk resonansbilledscanning i multimodaliteter.

Deltagerne blev interviewet i to og fire uger efter deres sidste behandling for at opnå en Y-BOCS-score, og de blev bedt om at fokusere deres svar på den seneste uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chunyan Zhu, professor
  • Telefonnummer: +86-0551-62923704
  • E-mail: ayswallow@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230032
        • Rekruttering
        • Anhui Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse
  • Deltog frivilligt og samarbejdede med forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med betydelige hovedtraumer eller neurologiske lidelser.
  • Alkohol- eller stofmisbrug.
  • Organiske hjernedefekter på T1- eller T2-billeder.
  • Anamnese med anfald eller uforklarligt tab af bevidsthed.
  • Familiehistorie med medicin refraktær epilepsi.
  • Nylig aggression eller andre former for adfærdsmæssig dyskontrol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1-HZ gentagelse transkraniel magnetisk stimulering Stimulering
Den transkranielle magnetiske gentagelsesstimulering (rTMS) varede 30 minutter og blev leveret ved 1 Hz med 1 s varighed, i alt 1800 impulser ved 80 % af hvilemotorens tærskelværdi (RMT). MR-datasæt skal erhverves før den første rTMS-session og efter den sidste rTMS-session.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering med ægte spole
Stimuleringstilstanden for TMS er 1-Hz repetitiv transkraniel magnetisk stimulering.
Eksperimentel: accelereret fortsæt theta-burst-stimulering
Halvtreds intermitterende TBS-sessioner (1800 pulser pr. session, 50 minutters inter-sessionsinterval) blev leveret som ti daglige sessioner over fem på hinanden følgende dage ved 80 % hvilemotorisk tærskel (RMT). MR-datasættet skal indsamles før den første cTBS-session og efter den sidste cTBS-session.
Enhed: Accelereret transkraniel magnetisk stimulering med ægte spole
Stimuleringstilstanden for TMS accelereres fortsæt theta-burst-stimulering.
Sham-komparator: accelereret fortsat theta-burst-stimulering (sham)
Halvtreds intermitterende TBS-sessioner (1800 pulser pr. session, 50 minutters inter-sessionsinterval) blev leveret som ti daglige sessioner over fem på hinanden følgende dage ved 80 % hvilemotorisk tærskel (RMT). MR-datasættet skal indsamles før den første cTBS-session og efter den sidste rTMS-session. Ingen egentlig magnetisk stimulering blev påført hovedet på de frivillige. MR-datasæt skal erhverves før den første cTBS-session og efter den sidste cTBS-session.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering med falsk spole
Stimuleringstilstanden for TMS accelereres fortsæt theta-burst-stimulering, men uden aktiv stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomforbedring vurderet ved Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Tidsramme: forbehandling; 1 dag efter behandling; Ændring fra baseline score ved 1 måned
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale er en test til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse, som måler tvangstanker adskilt fra tvangstanker. Skalaen omfatter 10 punkter, de første 5 punkter er vurderede tvangstanker, resten er vurderingstvang. Hvert punkt 0-4 point, i alt 40 point. Jo lavere score, jo bedre resultat.
forbehandling; 1 dag efter behandling; Ændring fra baseline score ved 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R)
Tidsramme: forbehandling; 1 dag efter behandling
en forenklet version af OCI for selvevaluering af tvangssymptomer, revideret til kun at inkludere 18 punkter ud af 42 punkter i det originale obsessiv-kompulsive spørgeskema. Opdelt i seks obsessionelle underskalaer, henholdsvis vask (5, 11, 17), obsessional tænkning (6, 12, 18), opbevaring (1, 7, 13), sortering (3, 9, 15), check (2, 8, 14), blandet (4, 10, 16), kan være meget gode til at skelne kendetegnene ved forskellige obsessionelle symptomer. Hvert emne blev vurderet på en fem-punkts skala fra 0 til 4, hvor 0 er "slet ikke" og 5 er "ekstremt smertefuldt", og deltagerne blev bedt om at sætte kryds ved et tal, der bedst beskrev omfanget af deres smerte eller angst på en skala fra 0 til 72, med højere score, der indikerer mere alvorlige obsessiv-kompulsive symptomer. Spørgeskemaet er enkelt og let at forstå. Det kan objektivt evaluere individuelle obsessiv-kompulsive symptomer ud fra seks dimensioner med høj reliabilitet (0,82) og validitet (0,81).
forbehandling; 1 dag efter behandling
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsramme: forbehandling; 1 dag efter behandling
Hamilton Depression Scale (HAMD): En vurdering af depressiv humørstatus med 17 spørgsmål på en skala fra 0 til 4.
forbehandling; 1 dag efter behandling
Hamilton Angstskala (HAMA)
Tidsramme: forbehandling; 1 dag efter behandling
Hamilton Anxiety Scale (HAMA): en skala med 14 spørgsmål på en skala fra 0 til 4 på en 5-skala.
forbehandling; 1 dag efter behandling
Stroop ordtest
Tidsramme: forbehandling; 1 dag efter behandling
At måle forsøgspersonernes konfliktundertrykkelsesevne, bestående af tre grupper af kort, nemlig prik, ord og farveord. Forsøgspersonerne blev bedt om at læse farven så hurtigt og præcist som muligt og registrere responstiden og nøjagtigheden. Adfærdsindikatorer :(Stroop-interferenseffekter, SIE)= reaktionstid for farveord - reaktionstid for ord.
forbehandling; 1 dag efter behandling
Adfærdsindeks TMT=TMT-B reaktionstid - TMT-A reaktionstid.
Tidsramme: forbehandling; 1 dag efter behandling
Evaluer emnernes eksekutive funktion, herunder opmærksomhed, hukommelse, tankefleksibilitet, ræsonnement, konvertering og andre brede eksekutive funktionskomponenter, herunder A og B. TMT er enkelt og involverer mindre kognitiv involvering. TMT-B involverer responshæmning og opmærksomhedsskift. Opgaven krævede, at forsøgspersonerne gennemførte forbindelsen efter bestemte regler og registrerede reaktionstiden. Adfærdsindeks TMT=TMT-B reaktionstid - TMT-A reaktionstid.
forbehandling; 1 dag efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anhui Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • precise high-dose OCD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering med ægte spole

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner