心血管磁共振在左心室异常-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

招聘中

条件

左心室异常

干预/治疗

诊断测试：心血管磁共振

详细说明

这是一项单中心前瞻性研究，涉及多达 570 名已知或疑似心脏病的患者，这些患者被转诊至莱斯特格伦菲尔德综合医院进行常规临床心血管磁共振 (CMR) 评估。除了标准的多次屏气稳态自由进动 (SSFP) 成像（作为常规扫描的一部分进行）之外，每位患者还将接受非屏气多切片实时电影序列的附加成像。

主要结果是通过 (1) 标准多次屏气 SSFP 技术和 (2) 测量心脏容量和功能（舒张末期容量、收缩末期容量、每搏输出量、射血分数和心肌质量）的评估非屏气多切片实时电影序列。次要结果指标包括 (1) 每次扫描所需的时间，以及 (2) 每次扫描的图像质量。另一个次要结果是将指数心脏体积与根据测量的体表面积指数的心脏体积进行比较。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

570

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Jayanth Arnold, BMBCh
电话号码：01162583038
邮箱：jra14@le.ac.uk

研究联系人备份

姓名：Mohamed Elshibly
电话号码：01162583038
邮箱：mmme1@le.ac.uk

学习地点

英国
- Leics
  - Leicester、Leics、英国、LE3 9QP
    - 招聘中
    - Glenfield Hospital
    - 接触：
      
      Jayanth Arnold
      
      电话号码：01162583038
      
      邮箱：jra14@le.ac.uk

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

成年患者转诊至格伦菲尔德医院进行常规心脏 MRI 检查。

描述

纳入标准：

年龄≥18岁的患者
推荐用于常规 CMR 成像
愿意并能够给予知情同意
愿意并且能够遵守研究的要求
能够理解书面英语

排除标准：

严重幽闭恐惧症
CMR 的绝对禁忌症（具有 CMR 有条件或安全设备的患者将有资格纳入）
无法提供知情同意书
参与者无法理解书面英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
心脏容量评估 1 大体时间：1天	左心室射血分数	1天
心脏容量评估 2 大体时间：1天	左心室舒张末期容积	1天
心脏容量评估 3 大体时间：1天	左心室心肌质量	1天
心脏容量评估 4 大体时间：1天	右心室射血分数	1天
心脏容量评估 5 大体时间：1天	右心室舒张末期容积	1天
心脏应变评估 1 大体时间：1天	左心室整体纵向应变	1天
心脏应变评估 2 大体时间：1天	左心室整体周向应变	1天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
时间大体时间：1天	评估时每次扫描所需的时间（实时电影和标准电影）	1天
图像质量评估大体时间：1天	每个扫描组件的图像质量，根据 4 分评分进行视觉评估 - 优秀 (3)、良好 (2)、中等 (1) 和差 (0)。	1天
体表面积大体时间：1天	体表面积	1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Leicester

调查人员

首席研究员：Jayanth Arnold、University of Leicester

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月23日

初级完成 (估计的)

2025年2月1日

研究完成 (估计的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2021年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月21日

首次发布 (实际的)

2022年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月24日

最后验证

2023年11月1日

用于评估心脏容量的实时 MRI

标准屏气心脏 MRI 与更快的自由呼吸扫描的比较