MRI w czasie rzeczywistym do oceny wolumetrii serca
Porównanie standardowego badania MRI serca na wstrzymanym oddechu z szybszym skanowaniem przy swobodnym oddychaniu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe badanie prospektywne z udziałem maksymalnie 570 pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą serca, skierowanych na rutynową kliniczną ocenę rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego (CMR) w szpitalu Glenfield General Hospital w Leicester. Oprócz standardowego obrazowania wolnej precesji w stanie ustalonym (SSFP) z wieloma wstrzymaniami oddechu (wykonywanego w ramach rutynowego badania), każdy pacjent zostanie również poddany dodatkowemu obrazowaniu w postaci wielowarstwowej sekwencji filmowej czasu rzeczywistego bez wstrzymania oddechu .
Pierwszorzędowym wynikiem jest ocena objętości i funkcji serca (objętość końcoworozkurczowa, objętość końcowoskurczowa, objętość wyrzutowa, frakcja wyrzutowa i masa mięśnia sercowego), mierzona za pomocą (1) standardowej techniki SSFP z wieloma wstrzymaniami oddechów oraz (2) wieloczęściowa sekwencja kinowa w czasie rzeczywistym bez wstrzymywania oddechu. Drugorzędnymi miarami wyniku będą (1) czas wymagany dla każdego skanu i (2) jakość obrazu dla każdego skanu. Dodatkowym drugorzędnym wynikiem będzie porównanie indeksowanych objętości serca z objętościami indeksowanymi według zmierzonej powierzchni ciała.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jayanth Arnold, BMBCh
- Numer telefonu: 01162583038
- E-mail: jra14@le.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohamed Elshibly
- Numer telefonu: 01162583038
- E-mail: mmme1@le.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Leics
-
Leicester, Leics, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
- Rekrutacyjny
- Glenfield Hospital
-
Kontakt:
- Jayanth Arnold
- Numer telefonu: 01162583038
- E-mail: jra14@le.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Skierowany na rutynowe badanie CMR
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Chęć i zdolność do spełnienia wymagań studiów
- Potrafi zrozumieć pisany angielski
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka klaustrofobia
- Bezwzględne przeciwwskazania do CMR (do włączenia będą kwalifikowały się osoby posiadające urządzenia warunkowe lub bezpieczne CMR)
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Uczestnicy nie rozumieją pisanego języka angielskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wolumetryczna serca 1
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory
|
1 dzień
|
|
Ocena wolumetryczna serca 2
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory
|
1 dzień
|
|
Ocena wolumetryczna serca 3
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Masa mięśnia sercowego lewej komory
|
1 dzień
|
|
Ocena wolumetryczna serca 4
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Frakcja wyrzutowa prawej komory
|
1 dzień
|
|
Ocena wolumetryczna serca 5
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Objętość końcoworozkurczowa prawej komory
|
1 dzień
|
|
Ocena obciążenia serca 1
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Globalne odkształcenie podłużne lewej komory
|
1 dzień
|
|
Ocena obciążenia serca 2
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Globalne naprężenie obwodowe lewej komory
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas
Ramy czasowe: 1 dzień
|
czas wymagany dla każdego ocenianego skanu (Cine w czasie rzeczywistym i standardowy Cine)
|
1 dzień
|
|
Ocena jakości obrazu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Jakość obrazu każdego elementu skanu oceniana wizualnie w 4-punktowej skali – doskonała (3), dobra (2), umiarkowana (1) i słaba (0).
|
1 dzień
|
|
Powierzchnia ciała
Ramy czasowe: 1 dzień
|
planimetryczna powierzchnia ciała
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jayanth Arnold, University of Leicester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0768
- 270285 (Inny identyfikator: Health Research Authority)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .