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Echtzeit-MRT zur Beurteilung der Herzvolumetrie

24. November 2023 aktualisiert von: University of Leicester

Vergleich der Standard-Herz-MRT mit angehaltenem Atem mit einem schnelleren Scan bei freier Atmung

In dieser Studie wird die Genauigkeit einer Echtzeit-Cine-Sequenz bei der Beurteilung der Herzvolumetrie verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Studie an einem einzigen Zentrum, an der bis zu 570 Patienten mit bekannten oder vermuteten Herzerkrankungen beteiligt sind, die zur routinemäßigen klinischen kardiovaskulären Magnetresonanztomographie (CMR) an das Glenfield General Hospital in Leicester überwiesen werden. Zusätzlich zur standardmäßigen Multi-Atem-anhalten-Steady-State-Free-Precession-Bildgebung (SSFP) (im Rahmen des Routine-Scans durchgeführt) wird jeder Patient auch einer zusätzlichen Bildgebung mit einer Mehrschicht-Echtzeit-Filmsequenz ohne Atemanhalten unterzogen .

Das primäre Ergebnis ist die Beurteilung der Herzvolumetrie und -funktion (enddiastolisches Volumen, postsystolisches Volumen, Schlagvolumen, Ejektionsfraktion und Myokardmasse), gemessen durch (1) die Standard-SSFP-Technik mit mehreren Atemanhalten und (2) die nicht atemangehaltene Multi-Slice-Echtzeit-Cine-Sequenz. Sekundäre Ergebnismaße sind (1) die für jeden Scan erforderliche Zeit und (2) die Bildqualität für jeden Scan. Ein zusätzliches sekundäres Ergebnis wird der Vergleich der indizierten Herzvolumina mit denen sein, die anhand der gemessenen Körperoberfläche indiziert sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

570

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jayanth Arnold, BMBCh
  • Telefonnummer: 01162583038
  • E-Mail: jra14@le.ac.uk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mohamed Elshibly
  • Telefonnummer: 01162583038
  • E-Mail: mmme1@le.ac.uk

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Leics
      • Leicester, Leics, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Rekrutierung
        • Glenfield Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die zur routinemäßigen Herz-MRT im Glenfield Hospital überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter ≥ 18 Jahre
  2. Zur routinemäßigen CMR-Bildgebung überwiesen
  3. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  4. Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen
  5. Kann geschriebenes Englisch verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Klaustrophobie
  2. Absolute Kontraindikationen für CMR (Personen mit CMR-bedingten oder sicheren Geräten kommen für die Aufnahme in Frage)
  3. Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  4. Teilnehmer können geschriebenes Englisch nicht verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzvolumetrische Beurteilung 1
Zeitfenster: 1 Tag
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
1 Tag
Herzvolumetrische Beurteilung 2
Zeitfenster: 1 Tag
Enddiastolisches Volumen des linken Ventrikels
1 Tag
Herzvolumetrische Beurteilung 3
Zeitfenster: 1 Tag
Linksventrikuläre Myokardmasse
1 Tag
Herzvolumetrische Beurteilung 4
Zeitfenster: 1 Tag
Rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion
1 Tag
Herzvolumetrische Beurteilung 5
Zeitfenster: 1 Tag
Rechtsventrikuläres enddiastolisches Volumen
1 Tag
Beurteilung der Herzbelastung 1
Zeitfenster: 1 Tag
Globale Längsbelastung des linken Ventrikels
1 Tag
Beurteilung der Herzbelastung 2
Zeitfenster: 1 Tag
Globale Umfangsbelastung des linken Ventrikels
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit
Zeitfenster: 1 Tag
die Zeit, die für jeden auszuwertenden Scan benötigt wird (Echtzeit-Cine und Standard-Cine)
1 Tag
Beurteilung der Bildqualität
Zeitfenster: 1 Tag
Bildqualität jeder Scankomponente, visuell anhand einer 4-Punkte-Bewertung bewertet – ausgezeichnet (3), gut (2), mäßig (1) und schlecht (0).
1 Tag
Körperoberfläche
Zeitfenster: 1 Tag
planimetrischer Körperoberflächenbereich
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leicester

Ermittler

  • Hauptermittler: Jayanth Arnold, University of Leicester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0768
  • 270285 (Andere Kennung: Health Research Authority)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, Daten weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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