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MRI in tempo reale per la valutazione della volumetria cardiaca

24 novembre 2023 aggiornato da: University of Leicester

Confronto tra la risonanza magnetica cardiaca con apnea standard e una scansione a respiro libero più rapida

Questo studio confronterà l'accuratezza di una sequenza Cine in tempo reale nella valutazione della volumetria cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico monocentrico che ha coinvolto fino a 570 pazienti con malattia cardiaca nota o sospetta sottoposti a valutazione clinica di routine con risonanza magnetica cardiovascolare (CMR) presso il Glenfield General Hospital di Leicester. Oltre all'imaging standard con precessione libera allo stato stazionario multi-apnea (eseguito come parte della scansione di routine), ciascun paziente verrà sottoposto anche a imaging aggiuntivo con una sequenza cine in tempo reale multi-slice senza apnea. .

L'outcome primario è la valutazione della volumetria e della funzione cardiaca (volume telediastolico, volume telesistolico, volume sistolico, frazione di eiezione e massa miocardica) misurata mediante (1) la tecnica standard SSFP con apnea multipla e (2) la sequenza cine in tempo reale multi-slice senza apnea. Le misure di esito secondario saranno (1) il tempo richiesto per ciascuna scansione e (2) la qualità dell'immagine per ciascuna scansione. Un ulteriore risultato secondario sarà quello di confrontare i volumi cardiaci indicizzati con quelli indicizzati in base all'area della superficie corporea misurata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

570

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jayanth Arnold, BMBCh
  • Numero di telefono: 01162583038
  • Email: jra14@le.ac.uk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mohamed Elshibly
  • Numero di telefono: 01162583038
  • Email: mmme1@le.ac.uk

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Leics
      • Leicester, Leics, Regno Unito, LE3 9QP
        • Reclutamento
        • Glenfield Hospital
        • Contatto:
          • Jayanth Arnold
          • Numero di telefono: 01162583038
          • Email: jra14@le.ac.uk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a risonanza magnetica cardiaca di routine al Glenfield Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥ 18 anni
  2. Inviato per imaging CMR di routine
  3. Disposto e in grado di prestare il consenso informato
  4. Disponibile e in grado di soddisfare i requisiti dello studio
  5. In grado di comprendere l'inglese scritto

Criteri di esclusione:

  1. Grave claustrofobia
  2. Controindicazioni assolute alla CMR (quelli con dispositivi CMR condizionali o sicuri potranno essere inclusi)
  3. Impossibile fornire il consenso informato
  4. I partecipanti non sono in grado di comprendere l'inglese scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione volumetrica cardiaca 1
Lasso di tempo: 1 giorno
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
1 giorno
Valutazione volumetrica cardiaca 2
Lasso di tempo: 1 giorno
Volume telediastolico del ventricolo sinistro
1 giorno
Valutazione volumetrica cardiaca 3
Lasso di tempo: 1 giorno
Massa miocardica ventricolare sinistra
1 giorno
Valutazione volumetrica cardiaca 4
Lasso di tempo: 1 giorno
Frazione di eiezione ventricolare destra
1 giorno
Valutazione volumetrica cardiaca 5
Lasso di tempo: 1 giorno
Volume telediastolico del ventricolo destro
1 giorno
Valutazione dello sforzo cardiaco 1
Lasso di tempo: 1 giorno
Deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro
1 giorno
Valutazione dello sforzo cardiaco 2
Lasso di tempo: 1 giorno
Deformazione circonferenziale globale del ventricolo sinistro
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo
Lasso di tempo: 1 giorno
il tempo necessario per ciascuna scansione in fase di valutazione (Cine in tempo reale e Cine standard)
1 giorno
Valutazione della qualità dell'immagine
Lasso di tempo: 1 giorno
Qualità dell'immagine di ciascun componente della scansione, valutata visivamente su un punteggio di 4 punti: eccellente (3), buona (2), moderata (1) e scarsa (0).
1 giorno
Area della superficie corporea
Lasso di tempo: 1 giorno
superficie corporea planimetrica
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leicester

Investigatori

  • Investigatore principale: Jayanth Arnold, University of Leicester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0768
  • 270285 (Altro identificatore: Health Research Authority)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

nessun piano per condividere i dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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