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乳磨牙中的 DPC。

2022年2月1日 更新者:Mansoura University

氢氧化钙糊剂、三氧化矿物聚集体和甲甲酚作为乳磨牙直接盖髓的评价。随机对照临床试验

评估在乳牙中使用氢氧化钙 (CH)、三氧化矿物聚集体 (MTA) 和预用药直接盖髓 (PDPC) 与甲甲酚 (FC) 直接盖髓的临床和影像学结果。

研究概览

详细说明

纸浆受到许多环境影响的危害。 龋齿、外伤、修复和清洁过程中的机械损伤,都是可能伤害牙髓组织的侵袭。 当病变破坏牙釉质屏障时,牙本质会被革兰氏阳性菌降解,例如放线菌、乳酸杆菌和链球菌,这些细菌在龋齿病变的微生物群中占主导地位。 牙髓反应根据侮辱的程度而不同。 炎症反应可导致永久性损伤或随后修复,因为牙髓细胞能够分化成成牙本质细胞,形成牙本质基质,促进伤口愈合。

氢氧化钙在 1920 年代被引入牙科诊所,早期的临床研究表明,将其用于直接盖髓术的成功率为 80-90%。最近的随访时间较长的研究表明,它的成功率较低。使用了氢氧化钙以多种形式单独使用并与其他材料混合用于牙科行业的许多应用。 对于直接盖髓,首先使用氢氧化钙粉末和水性糊剂,然后开发了预混合和水泥基类型。

三氧化二矿物骨料 (MTA) 在 1990 年代作为根端填充材料引入牙科诊所。 MTA 被用作牙髓病学的金标准,并具有多种应用,例如根端填充、根尖化、牙根和卡车穿孔、根尖形成、恒牙和乳牙的盖髓术以及乳牙活髓切断术的敷料。 主要由硅酸三钙、铝酸三钙、硅酸二钙、氧化铋、二水硫酸钙等组成。

几项研究表明在恒牙中使用氢氧化钙和 MTA 直接盖髓的功效。 然而,它在乳牙中的应用存在争议,关于该主题的研究很少。 甲甲酚用于直接盖髓技术并不为人所知,然而,其在乳牙活髓切断术中的高度临床成功促进了对其作为直接盖髓药物的可能用途的研究。 此外,没有收集到足够的有关乳牙直接盖帽的临床和组织学数据来评估治疗的真正成功。 因此,该研究旨在评估不同材料在乳牙直接盖髓中的组织学和临床成功率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mansoura、埃及、35516
        • Mansoura University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 8年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 没有慢性全身性疾病和任何类型的药物治疗或继续使用任何药物。
  2. 没有药物过敏、麻醉剂和环境过敏。
  3. 配合患者。
  4. 具有深度腐烂病变的可修复牙齿。
  5. 有可逆性牙髓炎迹象的牙齿;无自发性疼痛;无水肿、疼痛、瘘管、病理活动度和叩诊敏感性。
  6. 真正的精确暴露(小暴露被完好的牙本质包围,正常出血容易控制)
  7. 没有病理性牙根吸收、根周或分叉射线可透性的牙齿。
  8. 牙根生理性吸收少于三分之一(无牙根吸收或四分之一牙根吸收)。

排除标准:

  • 否则

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:氢氧化钙 (CH)
氢氧化钙是直接盖髓依赖再生的金标准
用氢氧化钙在乳牙腔制备过程中覆盖暴露的牙髓
实验性的:MTA
用于纸浆再生的三氧化二矿物骨料
用 MTA 在乳牙腔制备过程中覆盖暴露的牙髓
实验性的:甲酚 (FC)
由甲醛、甲酚、甘油和水组成,用于固定牙髓组织
甲甲酚用药后用氧化锌丁香酚在乳牙腔制备过程中覆盖暴露的牙髓

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根尖或分叉区域的射线可透性
大体时间:12个月
测量工具是X射线
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病理性内部或外部牙根吸收
大体时间:12个月
测量工具是X射线
12个月
扩大牙周空间
大体时间:12个月
测量工具是X射线
12个月
牙髓管钙化
大体时间:12个月
测量工具是X射线
12个月
自发性疼痛
大体时间:12个月
数字评分量表(存在或不存在疼痛)0 是最好的结果 10 是最差的
12个月
叩诊和触诊敏感性
大体时间:12个月
临床检查中敲击表面的方法
12个月
有无瘘管
大体时间:12个月
视力检查
12个月
病态流动性
大体时间:12个月
通过用两个金属仪器的末端施加压力在临床上对活动能力进行分级
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年8月3日

研究完成 (实际的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月1日

首次发布 (实际的)

2022年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月1日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 05030718

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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