DPC i primära molarer.
Utvärdering av kalciumhydroxidpasta, mineraltrioxidaggregat och formokresol som en direkt massakapsling i primära molarer. Randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Massan är hotad av många miljöpåverkan. Karies, trauma, restaureringar och mekanisk skada under rengöring, alla är möjliga aggressioner som kan skada pulpavävnaden. När lesionen stör emaljbarriären, kan dentin brytas ned av grampositiva bakterier, såsom actinomyces, laktobaciller och streptokocker, som till stor del dominerar mikrofloran av kariös lesion. Pulpresponsen skiljer sig beroende på graden av förolämpningen. Den inflammatoriska reaktionen kan orsaka permanent skada eller följas av reparation, eftersom pulpacellerna har förmågan att differentiera till odontoblaster som bildar dentinmatris som underlättar sårläkning.
Kalciumhydroxid introducerades till tandläkarpraktiken på 1920-talet, och tidiga kliniska studier som använde den i direkt pulpakapsling visade en framgångsgrad på 80-90 procent. Nyligen genomförda studier med längre uppföljningsperioder tyder på lägre framgångsfrekvenser för det. Kalciumhydroxid användes i många former enbart och blandat med andra material för många tillämpningar inom tandläkaryrket. För direkt massakapsling användes först kalciumhydroxidpulver och vattenhaltig pasta och sedan utvecklades förblandade och cementbaserade typer.
Mineraltrioxidaggregat (MTA) introducerades till tandläkarpraktiken på 1990-talet som ett fyllningsmaterial för rotänden. MTA används som en guldstandard inom endodonti och har en mängd olika applikationer såsom rotändfyllning, apexifiering, rot- och truckperforeringar, apexogenes, pulpakapsling i permanenta och primära tänder och förband för pulpotomi i primära tänder. Den består huvudsakligen av trikalciumsilikat, trikalciumaluminat, dikalciumsilikat, vismutoxid och kalciumsulfatdehydrat.
Flera studier har visat effektiviteten av direkt massakapsling med kalciumhydroxid och MTA i permanenta tänder. Men dess användning i primära tänder är kontroversiell och få studier finns tillgängliga om det ämnet. Formokresol är inte känd för att användas i tekniker för direkt pulpakapsling, men dess höga kliniska framgång i pulpotomitekniker för primära tänder främjade undersökningen av dess möjliga användning som direktkapslingsläkemedel. Dessutom finns det inte tillräckligt med insamlade kliniska och histologiska data om direkt täckning i primära tänder för att bedöma den verkliga framgången för behandlingen. Följaktligen var studien inriktad på att utvärdera den histologiska och kliniska framgången för olika material i direkt massakapsel för primärtänder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten, 35516
- Mansoura University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frånvaro av kronisk systemisk sjukdom och någon typ av medicinsk behandling eller fortsatt användning av någon medicin.
- Frånvaro av läkemedelsallergier, bedövningsmedel och miljöallergier.
- Kooperativa patienter.
- Återställbara tänder med djupa förfallsskador.
- Tänder med tecken på reversibel pulpit; ingen spontan smärta; och frånvaro av ödem, smärta, fistel, patologisk rörlighet och känslighet för slagverk.
- Sann exakt exponering (liten exponering omgiven av ljud dentin med normal blödning lätt kontrollerad)
- Tänder utan patologisk rotresorption, periradikulär eller furkal radiolucens.
- Tänder med mindre än en tredjedel fysiologisk rotresorption (ingen resorption eller en fjärdedel av roten).
Exklusions kriterier:
- annat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kalciumhydroxid (CH)
Kalciumhydroxid är guldstandarden för direkt massakapsling beroende på regenerering
|
Täckning av exponerade dentala pulpan under förberedelse av hålrum i primära tänder med kalciumhydroxid
|
|
Experimentell: MTA
Mineraltrioxidaggregat som används för massaregenerering
|
Täckning av exponerade dentala pulpan under förberedelse av hålrum i primära tänder med MTA
|
|
Experimentell: Formokresol (FC)
består av formaldehyd, kresol, glycerin och vatten som används för fixering av massavävnad
|
Täckning av exponerade tandmassar under förberedelse av hålrum i primära tänder med zinkoxid eugenol efter medicinering med formokresol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiolucens i det periapikala eller furkationsområdet
Tidsram: 12 månader
|
mätverktyget är röntgen
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologisk intern eller extern rotresorption
Tidsram: 12 månader
|
mätverktyget är röntgen
|
12 månader
|
|
Utvidgning av det parodontala utrymmet
Tidsram: 12 månader
|
mätverktyget är röntgen
|
12 månader
|
|
Förkalkning av pulpakanalen
Tidsram: 12 månader
|
mätverktyget är röntgen
|
12 månader
|
|
Spontan smärta
Tidsram: 12 månader
|
numerisk betygsskala (närvaro eller frånvaro av smärta) 0 är bästa resultat 10 är sämst
|
12 månader
|
|
Känslighet på slagverk och palpation
Tidsram: 12 månader
|
metoder för att knacka på ytan vid klinisk undersökning
|
12 månader
|
|
Närvaro eller frånvaro av fistel
Tidsram: 12 månader
|
visuell inspektion
|
12 månader
|
|
Patologisk rörlighet
Tidsram: 12 månader
|
rörlighet graderas kliniskt genom att applicera tryck med ändarna av två metallinstrument
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 05030718
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .