Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DPC in primaire kiezen.

1 februari 2022 bijgewerkt door: Mansoura University

Evaluatie van calciumhydroxidepasta, mineraaltrioxide-aggregaat en formocresol als een directe pulpa-afdekking in melkmolaren. Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Om de klinische en radiografische resultaten te evalueren van directe pulpaafdekking met behulp van calciumhydroxide (CH), minerale trioxide-aggregaat (MTA) en gepremediceerde directe pulpaafdekking (PDPC) met formocresol (FC) in primaire tanden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De pulp wordt in gevaar gebracht door vele milieueffecten. Cariës, trauma, restauraties en mechanisch letsel tijdens het schoonmaken, het zijn allemaal mogelijke agressies die het pulpaweefsel kunnen beschadigen. Wanneer een laesie de glazuurbarrière verstoort, kan dentine worden afgebroken door Gram-positieve bacteriën, zoals actinomyces, lactobacillen en streptokokken, die grotendeels de microflora van carieuze laesies domineren. Pulprespons verschilt afhankelijk van de mate van belediging. De ontstekingsreactie kan permanente schade veroorzaken of worden gevolgd door herstel, aangezien de pulpacellen het vermogen hebben om te differentiëren tot odontoblasten die een dentinematrix vormen die wondgenezing vergemakkelijken.

Calciumhydroxide werd in de jaren 1920 in de tandartspraktijk geïntroduceerd en vroege klinische onderzoeken waarbij het werd gebruikt bij directe pulpaoverkapping toonden een slagingspercentage van 80-90 procent. Recente onderzoeken met langere follow-up-perioden suggereren lagere slagingspercentages ervoor. Calciumhydroxide werd gebruikt in vele vormen alleen en gemengd met andere materialen voor vele toepassingen in de tandheelkunde. Voor directe pulpoverkapping werden eerst calciumhydroxidepoeder en waterige pasta gebruikt, daarna werden voorgemengde en op cement gebaseerde typen ontwikkeld.

Mineraaltrioxide-aggregaat (MTA) werd in de jaren negentig in de tandartspraktijk geïntroduceerd als vulmateriaal voor het worteluiteinde. MTA wordt gebruikt als een gouden standaard in de endodontie en heeft een verscheidenheid aan toepassingen, zoals vulling van het worteluiteinde, apexificatie, wortel- en truckperforaties, apexogenese, pulpa-overkapping in permanente en melktanden en verband voor pulpotomie in melktanden. Het is voornamelijk samengesteld uit tricalciumsilicaat, tricalciumaluminaat, dicalciumsilicaat, bismutoxide en calciumsulfaatdehydraat.

Verschillende onderzoeken hebben de werkzaamheid aangetoond van directe pulpaoverkapping met behulp van calciumhydroxide en MTA in permanente tanden. Het gebruik ervan in het melkgebit is echter controversieel en er zijn weinig studies over dat onderwerp beschikbaar. Het is niet bekend dat formocresol wordt gebruikt bij technieken voor directe pulpa-overkapping, maar het grote klinische succes ervan bij pulpotomietechnieken voor primaire tanden bevorderde het onderzoek naar het mogelijke gebruik ervan als geneesmiddel voor directe afdekking. Bovendien zijn er onvoldoende verzamelde klinische en histologische gegevens over directe afdekking in melktanden om het werkelijke succes van de behandeling te beoordelen. Dienovereenkomstig was het onderzoek gericht op het evalueren van het histologische en klinische succes van verschillende materialen bij het direct afdekken van pulpa voor melktanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mansoura, Egypte, 35516
        • Mansoura University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Afwezigheid van chronische systemische ziekte en elke vorm van medische behandeling of voortgezet gebruik van medicatie.
  2. Afwezigheid van geneesmiddelenallergieën, anesthetica en omgevingsallergieën.
  3. Meewerkende patiënten.
  4. Herstelbare tanden met diepe cariës laesies.
  5. Tanden met tekenen van omkeerbare pulpitis; geen spontane pijn; en afwezigheid van oedeem, pijn, fistels, pathologische mobiliteit en gevoeligheid voor percussie.
  6. Extreem nauwkeurige belichting (kleine opname omgeven door gezond dentine met normale bloeding die gemakkelijk onder controle te houden is)
  7. Tanden zonder pathologische wortelresorptie, periradiculaire of furcale radiolucentie.
  8. Tanden met minder dan een derde fysiologische wortelresorptie (geen resorptie of een vierde resorptie van de wortel).

Uitsluitingscriteria:

  • anders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Calciumhydroxide (CH)
Calciumhydroxide is de gouden standaard voor directe pulpaoverkapping afhankelijk van regeneratie
Afdekken van blootliggende tandpulp tijdens de preparatie van gaatjes in melktanden met calciumhydroxide
Experimenteel: MTA
Mineraal trioxide-aggregaat gebruikt voor pulpregeneratie
Afdekken van blootliggende tandpulp tijdens caviteitspreparatie in melktanden met MTA
Experimenteel: Formocresol (FC)
samengesteld uit formaldehyde, cresol, glycerine en water gebruikt voor fixatie van pulpaweefsel
Afdekken van blootliggende tandpulp tijdens de preparatie van gaatjes in melktanden met zinkoxide-eugenol na medicatie met formocresol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiolucentie van het periapicale of furcatiegebied
Tijdsspanne: 12 maanden
meetinstrument is x-ray
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische interne of externe wortelresorptie
Tijdsspanne: 12 maanden
meetinstrument is x-ray
12 maanden
Verbreding van de parodontale ruimte
Tijdsspanne: 12 maanden
meetinstrument is x-ray
12 maanden
Verkalking van het pulpakanaal
Tijdsspanne: 12 maanden
meetinstrument is x-ray
12 maanden
Spontane pijn
Tijdsspanne: 12 maanden
numerieke beoordelingsschaal (aanwezigheid of afwezigheid van pijn) 0 is het beste resultaat 10 is het slechtste
12 maanden
Gevoeligheid op percussie en palpatie
Tijdsspanne: 12 maanden
methoden om op het oppervlak te tikken bij klinisch onderzoek
12 maanden
Aanwezigheid of afwezigheid van fistel
Tijdsspanne: 12 maanden
visuele inspectie
12 maanden
Pathologische mobiliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
mobiliteit wordt klinisch beoordeeld door druk uit te oefenen met de uiteinden van twee metalen instrumenten
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 05030718

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Directe pulpoverkapping met calciumhydroxide

3
Abonneren