- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05222243
DPC in primaire kiezen.
Evaluatie van calciumhydroxidepasta, mineraaltrioxide-aggregaat en formocresol als een directe pulpa-afdekking in melkmolaren. Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De pulp wordt in gevaar gebracht door vele milieueffecten. Cariës, trauma, restauraties en mechanisch letsel tijdens het schoonmaken, het zijn allemaal mogelijke agressies die het pulpaweefsel kunnen beschadigen. Wanneer een laesie de glazuurbarrière verstoort, kan dentine worden afgebroken door Gram-positieve bacteriën, zoals actinomyces, lactobacillen en streptokokken, die grotendeels de microflora van carieuze laesies domineren. Pulprespons verschilt afhankelijk van de mate van belediging. De ontstekingsreactie kan permanente schade veroorzaken of worden gevolgd door herstel, aangezien de pulpacellen het vermogen hebben om te differentiëren tot odontoblasten die een dentinematrix vormen die wondgenezing vergemakkelijken.
Calciumhydroxide werd in de jaren 1920 in de tandartspraktijk geïntroduceerd en vroege klinische onderzoeken waarbij het werd gebruikt bij directe pulpaoverkapping toonden een slagingspercentage van 80-90 procent. Recente onderzoeken met langere follow-up-perioden suggereren lagere slagingspercentages ervoor. Calciumhydroxide werd gebruikt in vele vormen alleen en gemengd met andere materialen voor vele toepassingen in de tandheelkunde. Voor directe pulpoverkapping werden eerst calciumhydroxidepoeder en waterige pasta gebruikt, daarna werden voorgemengde en op cement gebaseerde typen ontwikkeld.
Mineraaltrioxide-aggregaat (MTA) werd in de jaren negentig in de tandartspraktijk geïntroduceerd als vulmateriaal voor het worteluiteinde. MTA wordt gebruikt als een gouden standaard in de endodontie en heeft een verscheidenheid aan toepassingen, zoals vulling van het worteluiteinde, apexificatie, wortel- en truckperforaties, apexogenese, pulpa-overkapping in permanente en melktanden en verband voor pulpotomie in melktanden. Het is voornamelijk samengesteld uit tricalciumsilicaat, tricalciumaluminaat, dicalciumsilicaat, bismutoxide en calciumsulfaatdehydraat.
Verschillende onderzoeken hebben de werkzaamheid aangetoond van directe pulpaoverkapping met behulp van calciumhydroxide en MTA in permanente tanden. Het gebruik ervan in het melkgebit is echter controversieel en er zijn weinig studies over dat onderwerp beschikbaar. Het is niet bekend dat formocresol wordt gebruikt bij technieken voor directe pulpa-overkapping, maar het grote klinische succes ervan bij pulpotomietechnieken voor primaire tanden bevorderde het onderzoek naar het mogelijke gebruik ervan als geneesmiddel voor directe afdekking. Bovendien zijn er onvoldoende verzamelde klinische en histologische gegevens over directe afdekking in melktanden om het werkelijke succes van de behandeling te beoordelen. Dienovereenkomstig was het onderzoek gericht op het evalueren van het histologische en klinische succes van verschillende materialen bij het direct afdekken van pulpa voor melktanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte, 35516
- Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afwezigheid van chronische systemische ziekte en elke vorm van medische behandeling of voortgezet gebruik van medicatie.
- Afwezigheid van geneesmiddelenallergieën, anesthetica en omgevingsallergieën.
- Meewerkende patiënten.
- Herstelbare tanden met diepe cariës laesies.
- Tanden met tekenen van omkeerbare pulpitis; geen spontane pijn; en afwezigheid van oedeem, pijn, fistels, pathologische mobiliteit en gevoeligheid voor percussie.
- Extreem nauwkeurige belichting (kleine opname omgeven door gezond dentine met normale bloeding die gemakkelijk onder controle te houden is)
- Tanden zonder pathologische wortelresorptie, periradiculaire of furcale radiolucentie.
- Tanden met minder dan een derde fysiologische wortelresorptie (geen resorptie of een vierde resorptie van de wortel).
Uitsluitingscriteria:
- anders
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Calciumhydroxide (CH)
Calciumhydroxide is de gouden standaard voor directe pulpaoverkapping afhankelijk van regeneratie
|
Afdekken van blootliggende tandpulp tijdens de preparatie van gaatjes in melktanden met calciumhydroxide
|
Experimenteel: MTA
Mineraal trioxide-aggregaat gebruikt voor pulpregeneratie
|
Afdekken van blootliggende tandpulp tijdens caviteitspreparatie in melktanden met MTA
|
Experimenteel: Formocresol (FC)
samengesteld uit formaldehyde, cresol, glycerine en water gebruikt voor fixatie van pulpaweefsel
|
Afdekken van blootliggende tandpulp tijdens de preparatie van gaatjes in melktanden met zinkoxide-eugenol na medicatie met formocresol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Radiolucentie van het periapicale of furcatiegebied
Tijdsspanne: 12 maanden
|
meetinstrument is x-ray
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pathologische interne of externe wortelresorptie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
meetinstrument is x-ray
|
12 maanden
|
Verbreding van de parodontale ruimte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
meetinstrument is x-ray
|
12 maanden
|
Verkalking van het pulpakanaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
meetinstrument is x-ray
|
12 maanden
|
Spontane pijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
numerieke beoordelingsschaal (aanwezigheid of afwezigheid van pijn) 0 is het beste resultaat 10 is het slechtste
|
12 maanden
|
Gevoeligheid op percussie en palpatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
methoden om op het oppervlak te tikken bij klinisch onderzoek
|
12 maanden
|
Aanwezigheid of afwezigheid van fistel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
visuele inspectie
|
12 maanden
|
Pathologische mobiliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
mobiliteit wordt klinisch beoordeeld door druk uit te oefenen met de uiteinden van twee metalen instrumenten
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05030718
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Directe pulpoverkapping met calciumhydroxide
-
zeynep cukurova yilmazVoltooidBeïnvloede derde molaire tandKalkoen