DPC w pierwszorzędowych zębach trzonowych.
Ocena pasty wodorotlenku wapnia, agregatu trójtlenków mineralnych i formokrezolu jako bezpośredniego pokrycia miazgi w mlecznych trzonowcach. Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Miazga jest zagrożona przez wiele wpływów środowiskowych. Próchnica, urazy, wypełnienia i urazy mechaniczne podczas czyszczenia to możliwe czynniki agresywne, które mogą uszkodzić tkankę miazgi. Gdy zmiana uszkodzi barierę szkliwa, zębina może zostać zdegradowana przez bakterie Gram-dodatnie, takie jak promieniowce, pałeczki kwasu mlekowego i paciorkowce, które w dużej mierze dominują w mikroflorze zmiany próchnicowej. Reakcja miazgi różni się w zależności od stopnia urazu. Reakcja zapalna może spowodować trwałe uszkodzenie lub prowadzić do naprawy, ponieważ komórki miazgi mają zdolność różnicowania się w odontoblasty tworzące macierz zębinową ułatwiającą gojenie rany.
Wodorotlenek wapnia został wprowadzony do praktyki dentystycznej w latach dwudziestych XX wieku, a wczesne badania kliniczne z zastosowaniem go do bezpośredniego przykrycia miazgi wykazały 80-90% skuteczność. Ostatnie badania z dłuższymi okresami obserwacji sugerują niższe wskaźniki powodzenia. Stosowano wodorotlenek wapnia w wielu formach, samodzielnie i zmieszane z innymi materiałami, do wielu zastosowań w stomatologii. Do bezpośredniego przykrycia miazgi najpierw stosowano sproszkowany wodorotlenek wapnia i pastę wodną, a następnie opracowano mieszanki na bazie cementu.
Mineralny kruszywo trójtlenkowe (MTA) zostało wprowadzone do praktyki dentystycznej w latach 90-tych jako materiał do wypełniania korzeni. MTA jest używany jako złoty standard w endodoncji i ma wiele zastosowań, takich jak wypełnianie korzeni, apeksyfikacja, perforacje korzeni i ciężarówek, apeksogeneza, pokrywanie miazgi w zębach stałych i mlecznych oraz opatrunki do pulpotomii w zębach mlecznych. Składa się głównie z krzemianu trójwapniowego, glinianu trójwapniowego, krzemianu dwuwapniowego, tlenku bizmutu i odwodnionego siarczanu wapnia.
W kilku badaniach wykazano skuteczność bezpośredniego pokrycia miazgi przy użyciu wodorotlenku wapnia i MTA w zębach stałych. Jednak jego stosowanie w zębach mlecznych jest kontrowersyjne i dostępnych jest niewiele badań na ten temat. Nie wiadomo, czy formokrezol jest stosowany w technikach bezpośredniego pokrycia miazgi, jednak jego duży sukces kliniczny w technikach pulpotomii zębów mlecznych zachęcił do zbadania jego możliwego zastosowania jako leku do bezpośredniego pokrycia miazgi. Ponadto nie ma wystarczającej ilości zebranych danych klinicznych i histologicznych na temat przykrycia bezpośredniego w zębach mlecznych, aby ocenić prawdziwy sukces leczenia. W związku z tym badanie ukierunkowano na ocenę histologicznego i klinicznego sukcesu różnych materiałów w bezpośrednim pokryciu miazgi zębów mlecznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt, 35516
- Mansoura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak przewlekłej choroby ogólnoustrojowej i jakiegokolwiek rodzaju leczenia lub ciągłe stosowanie jakichkolwiek leków.
- Brak alergii na leki, środki znieczulające i alergie środowiskowe.
- Pacjenci współpracujący.
- Zęby nadające się do odbudowy z głębokimi zmianami próchnicowymi.
- Zęby z objawami odwracalnego zapalenia miazgi; brak spontanicznego bólu; oraz brak obrzęku, bólu, przetoki, patologicznej ruchomości i wrażliwości na opukiwanie.
- Prawdziwa ekspozycja punktowa (mała ekspozycja otoczona zdrową zębiną z normalnym, łatwym do kontrolowania krwawieniem)
- Zęby bez patologicznej resorpcji korzeni, przezierności okołokorzeniowej lub sierściowej.
- Zęby z mniej niż jedną trzecią fizjologicznej resorpcji korzenia (brak resorpcji lub jedna czwarta resorpcji korzenia).
Kryteria wyłączenia:
- W przeciwnym razie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wodorotlenek Wapnia (CH)
Wodorotlenek wapnia jest złotym standardem bezpośredniego pokrycia miazgi w zależności od regeneracji
|
Przykrycie obnażonych miazg zębowych podczas opracowywania ubytków w zębach mlecznych za pomocą wodorotlenku wapnia
|
|
Eksperymentalny: MTA
Agregat mineralny trójtlenkowy stosowany do regeneracji masy celulozowej
|
Przykrycie obnażonych miazg zębowych podczas opracowywania ubytków w zębach mlecznych za pomocą MTA
|
|
Eksperymentalny: Formokrezol (FC)
złożony z formaldehydu, krezolu, gliceryny i wody, stosowany do utrwalania tkanki miazgi
|
Przykrycie odsłoniętych miazg zębowych podczas preparacji ubytku w zębach mlecznych tlenkiem cynku eugenolem po leczeniu formokrezolem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przezierność okolicy okołowierzchołkowej lub furkacyjnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
narzędziem pomiarowym jest rentgen
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Patologiczna wewnętrzna lub zewnętrzna resorpcja korzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
narzędziem pomiarowym jest rentgen
|
12 miesięcy
|
|
Poszerzenie przestrzeni przyzębia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
narzędziem pomiarowym jest rentgen
|
12 miesięcy
|
|
Zwapnienie kanału miazgi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
narzędziem pomiarowym jest rentgen
|
12 miesięcy
|
|
Spontaniczny ból
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
numeryczna skala oceny (obecność lub brak bólu) 0 to najlepszy wynik 10 to najgorszy wynik
|
12 miesięcy
|
|
Czułość na opukiwanie i palpację
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
metody opukiwania powierzchni w badaniu klinicznym
|
12 miesięcy
|
|
Obecność lub brak przetoki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
oględziny
|
12 miesięcy
|
|
Ruchliwość patologiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ruchomość ocenia się klinicznie, stosując nacisk końcówkami dwóch metalowych instrumentów
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05030718
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .