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第一大臼歯の DPC。

2022年2月1日 更新者:Mansoura University

第一大臼歯における直接パルプキャッピングとしての水酸化カルシウムペースト、三酸化ミネラル凝集体およびフォルモクレゾールの評価。無作為対照臨床試験

乳歯における水酸化カルシウム (CH)、三酸化ミネラル凝集体 (MTA)、およびホルモクレゾール (FC) を用いた前投薬による直接歯髄キャッピング (PDPC) を使用した直接歯髄キャッピングの臨床的および放射線学的結果を評価すること。

調査の概要

詳細な説明

パルプは、多くの環境影響によって危険にさらされています。 齲蝕、外傷、修復物、および洗浄中の機械的損傷はすべて、歯髄組織を損傷する可能性のある侵略の可能性があります。 病変がエナメルバリアを破壊すると、放線菌、乳酸桿菌、連鎖球菌などのグラム陽性菌によって象牙質が分解される可能性があります。 パルプ反応は、侮辱の程度によって異なります。 歯髄細胞は、象牙質マトリックスを形成して創傷治癒を促進する象牙芽細胞に分化する能力があるため、炎症反応は永久的な損傷を引き起こすか、修復が続く可能性があります。

水酸化カルシウムは 1920 年代に歯科診療に導入され、歯髄の直接キャッピングでそれを使用した初期の臨床研究では、80 ~ 90 パーセントの成功率が示されました。追跡期間がより長い最近の研究では、成功率が低いことが示唆されています。水酸化カルシウムが使用されていました。歯科専門家の多くの用途のために、多くの形態で単独で、または他の材料と混合されています。 パルプの直接キャッピングには、水酸化カルシウム粉末と水性ペーストが最初に使用され、次にプレミックスとセメントベースのタイプが開発されました。

三酸化ミネラル凝集体 (MTA) は、1990 年代に歯根端充填材として歯科診療に導入されました。 MTA は歯内療法のゴールド スタンダードとして使用され、根端部の充填、アペキシフィケーション、根とトラックの穿孔、アペキソジェネシス、永久歯と乳歯のパルプ キャッピング、乳歯の歯髄切開のドレッシングなど、さまざまな用途があります。 主にケイ酸三カルシウム、アルミン酸三カルシウム、ケイ酸二カルシウム、酸化ビスマス、硫酸カルシウム二水和物で構成されています。

いくつかの研究では、永久歯における水酸化カルシウムと MTA を使用した直接歯髄キャッピングの有効性が示されています。 ただし、乳歯での使用は議論の余地があり、その主題に関する研究はほとんどありません。 ホルモクレゾールが歯髄の直接キャッピング技術に使用されることは知られていませんが、乳歯の歯髄切除技術における高い臨床的成功により、直接キャッピング剤としての使用の可能性についての調査が促進されました。 さらに、治療の真の成功を評価するために、乳歯の直接キャッピングに関する十分な収集された臨床的および組織学的データがありません。 したがって、この研究は、乳歯の直接歯髄キャッピングにおけるさまざまな材料の組織学的および臨床的成功を評価することを目的としていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mansoura、エジプト、35516
        • Mansoura University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 慢性全身性疾患およびあらゆる種類の治療を受けていない、または何らかの薬物の使用を継続している。
  2. 薬物アレルギー、麻酔薬、環境アレルギーの欠如。
  3. 協力的な患者。
  4. 深い虫歯病変のある修復可能な歯。
  5. 可逆性歯髄炎の兆候のある歯;自発痛はありません。浮腫、痛み、フィスチュラ、病理学的可動性、およびパーカッションに対する感受性の欠如。
  6. 真のピンポイント照射(健全な象牙質に囲まれた小さな照射で、正常な出血を容易に制御できます)
  7. 病的な歯根吸収、歯根周囲または毛根の放射線透過性のない歯。
  8. 生理学的な歯根吸収が 3 分の 1 未満の歯 (吸収なしまたは歯根の吸収が 4 分の 1)。

除外基準:

  • さもないと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:水酸化カルシウム (CH)
水酸化カルシウムは、再生に依存するダイレクト パルプ キャッピングのゴールド スタンダードです。
乳歯の虫歯形成中に露出した歯髄を水酸化カルシウムで覆う
実験的:MTA
パルプ再生に使用される三酸化鉱物骨材
乳歯の虫歯形成中に露出した歯髄を MTA でキャッピング
実験的:ホルモクレゾール (FC)
歯髄組織の固定に使用されるホルムアルデヒド、クレゾール、グリセリン、および水で構成される
ホルモクレゾールを投与した後、酸化亜鉛オイゲノールで乳歯の虫歯形成中に露出した歯髄をキャッピングする

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
根尖または分岐領域の X 線透過性
時間枠:12ヶ月
測定器はX線
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病的な内根または外根の吸収
時間枠:12ヶ月
測定器はX線
12ヶ月
歯周腔の拡大
時間枠:12ヶ月
測定器はX線
12ヶ月
歯髄管の石灰化
時間枠:12ヶ月
測定器はX線
12ヶ月
自発痛
時間枠:12ヶ月
数値評価尺度 (痛みの有無) 0 が最良の結果 10 が最悪の結果
12ヶ月
パーカッションと触診に対する感受性
時間枠:12ヶ月
臨床検査で表面を叩く方法
12ヶ月
瘻孔の有無
時間枠:12ヶ月
外観検査
12ヶ月
病理学的可動性
時間枠:12ヶ月
可動性は、2 つの金属製器具の端で圧力を加えることによって臨床的に等級付けされます
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2020年8月3日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月1日

最初の投稿 (実際)

2022年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月1日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 05030718

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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