- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05222243
DPC i primære kindtænder.
Evaluering af calciumhydroxidpasta, mineraltrioxidaggregat og formocresol som en direkte pulpafdækning i primære molarer. Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Papirmassen er truet af mange miljøpåvirkninger. Caries, traumer, restaureringer og mekanisk skade under rengøring er alle mulige aggressioner, der kan skade pulpavævet. Når læsionen forstyrrer emaljebarrieren, kan dentin nedbrydes af gram-positive bakterier, såsom actinomyces, lactobacilli og streptokokker, der i vid udstrækning dominerer mikrofloraen af karieslæsioner. Pulp-responsen varierer afhængigt af graden af fornærmelsen. Den inflammatoriske reaktion kan forårsage permanent skade eller efterfølges af reparation, da pulpacellerne har evnen til at differentiere til odontoblaster, der danner dentinmatrix, der letter sårheling.
Calciumhydroxid blev introduceret til tandlægepraksis i 1920'erne, og tidlige kliniske undersøgelser, der brugte det i direkte pulpa-afdækning, viste en succesrate på 80-90 procent. Nylige undersøgelser med længere opfølgningsperioder tyder på lavere succesrater for det. Calciumhydroxid blev brugt i mange former alene og blandet med andre materialer til mange anvendelser i tandlægefaget. Til direkte pulpafdækning blev der først brugt calciumhydroxidpulver og vandig pasta og derefter udviklet forblandede og cementbaserede typer.
Mineraltrioxidaggregat (MTA) blev introduceret til tandlægepraksis i 1990'erne som et fyldmateriale til rodenden. MTA bruges som en guldstandard inden for endodonti og har en række anvendelsesmuligheder såsom rod-endefyldning, apexifikation, rod- og truckperforeringer, apexogenese, pulpafdækning i permanente og primære tænder og forbinding til pulpotomi i primære tænder. Det er hovedsageligt sammensat af tricalciumsilikat, tricalciumaluminat, dicalciumsilicat, bismuthoxid og calciumsulfatdehydrat.
Adskillige undersøgelser har vist effektiviteten af direkte pulpafdækning ved hjælp af calciumhydroxid og MTA i permanente tænder. Dets brug i primære tænder er dog kontroversielt, og der er få undersøgelser tilgængelige om dette emne. Formocresol vides ikke at blive brugt i teknikker til direkte pulpa-afdækning, men dets høje kliniske succes i pulpotomiteknikker til primære tænder fremmede undersøgelsen af dets mulige anvendelse som direkte dækningsmedikament. Derudover er der ikke nok indsamlede kliniske og histologiske data om direkte dækning i primære tænder til at vurdere den sande succes af behandlingen. I overensstemmelse hermed var undersøgelsen rettet mod at evaluere den histologiske og kliniske succes af forskellige materialer i direkte pulpafdækning for primære tænder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten, 35516
- Mansoura University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fravær af kronisk systemisk sygdom og enhver form for medicinsk behandling eller fortsat brug af medicin.
- Fravær af lægemiddelallergier, bedøvelsesmidler og miljøallergier.
- Samarbejdspatienter.
- Genoprettelige tænder med dybe forfaldslæsioner.
- Tænder med tegn på reversibel pulpitis; ingen spontan smerte; og fravær af ødem, smerte, fistel, patologisk mobilitet og følsomhed over for percussion.
- Ægte præcis eksponering (lille eksponering omgivet af lydt dentin med normal blødning let kontrolleret)
- Tænder uden patologisk rodresorption, periradikulær eller furcal radiolucens.
- Tænder med mindre end en tredjedel fysiologisk rodresorption (ingen resorption eller en fjerdedel resorption af roden).
Ekskluderingskriterier:
- Ellers
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Calciumhydroxid (CH)
Calciumhydroxid er guldstandarden for direkte pulpafdækning afhænger af regenerering
|
Afdækning af eksponerede tandpulper under hulrumsforberedelse i primære tænder med calciumhydroxid
|
|
Eksperimentel: MTA
Mineraltrioxidtilslag, der anvendes til regenerering af papirmasse
|
Afdækning af eksponerede tandpulper under hulrumsforberedelse i primære tænder med MTA
|
|
Eksperimentel: Formocresol (FC)
sammensat af formaldehyd, cresol, glycerin og vand brugt til fiksering af pulpavæv
|
Afdækning af eksponerede tandpulper under hulrumsforberedelse i primære tænder med zinkoxid eugenol efter medicinering med formocresol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiolucens af det periapikale eller furkationsområde
Tidsramme: 12 måneder
|
måleværktøj er røntgen
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk intern eller ekstern rodresorption
Tidsramme: 12 måneder
|
måleværktøj er røntgen
|
12 måneder
|
|
Udvidelse af det parodontale rum
Tidsramme: 12 måneder
|
måleværktøj er røntgen
|
12 måneder
|
|
Forkalkning af pulpakanalen
Tidsramme: 12 måneder
|
måleværktøj er røntgen
|
12 måneder
|
|
Spontan smerte
Tidsramme: 12 måneder
|
numerisk vurderingsskala (tilstedeværelse eller fravær af smerte) 0 er det bedste resultat 10 er det værste
|
12 måneder
|
|
Følsomhed på percussion og palpation
Tidsramme: 12 måneder
|
metoder til at banke på overfladen ved klinisk undersøgelse
|
12 måneder
|
|
Tilstedeværelse eller fravær af fistel
Tidsramme: 12 måneder
|
visuel inspektion
|
12 måneder
|
|
Patologisk mobilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
mobilitet graderes klinisk ved at påføre tryk med enderne af to metalinstrumenter
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05030718
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Direkte pulpafdækning med calciumhydroxid
-
University of Illinois at ChicagoAfsluttet