DPC dans les molaires primaires.
Évaluation de la pâte d'hydroxyde de calcium, de l'agrégat de trioxyde minéral et du formocrésol comme coiffage direct de la pulpe dans les molaires primaires. Essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La pâte est menacée par de nombreux impacts environnementaux. Caries, traumatismes, restaurations, blessures mécaniques lors du nettoyage, autant d'agressions possibles pouvant blesser le tissu pulpaire. Lorsque la lésion perturbe la barrière de l'émail, la dentine peut être dégradée par des bactéries Gram-positives, telles que les actinomyces, les lactobacilles et les streptocoques, qui dominent largement la microflore de la lésion carieuse. La réponse pulpaire diffère selon le degré de l'insulte. La réaction inflammatoire peut causer des dommages permanents ou être suivie d'une réparation, car les cellules pulpaires ont la capacité de se différencier en odontoblastes formant une matrice dentinaire facilitant la cicatrisation des plaies.
L'hydroxyde de calcium a été introduit dans la pratique dentaire dans les années 1920, et les premières études cliniques l'utilisant pour le coiffage direct de la pulpe ont montré un taux de réussite de 80 à 90 %. Des études récentes avec des périodes de suivi plus longues suggèrent des taux de réussite inférieurs. L'hydroxyde de calcium a été utilisé. sous de nombreuses formes seules et mélangées à d'autres matériaux pour de nombreuses applications dans la profession dentaire. Pour le coiffage direct de la pulpe, de la poudre d'hydroxyde de calcium et de la pâte aqueuse ont d'abord été utilisées, puis des types prémélangés et à base de ciment ont été développés.
L'agrégat de trioxyde minéral (MTA) a été introduit dans la pratique dentaire dans les années 1990 en tant que matériau d'obturation de l'extrémité radiculaire. Le MTA est utilisé comme étalon-or en endodontie et a une variété d'applications telles que le remplissage de l'extrémité radiculaire, l'apexification, les perforations radiculaires et de camion, l'apexogenèse, le coiffage pulpaire des dents permanentes et primaires et le pansement pour la pulpotomie des dents primaires. Il est principalement composé de silicate tricalcique, d'aluminate tricalcique, de silicate dicalcique, d'oxyde de bismuth et de sulfate de calcium déshydraté.
Plusieurs études ont montré l'efficacité du coiffage direct de la pulpe à l'aide d'hydroxyde de calcium et de MTA dans les dents permanentes. Cependant, son utilisation dans les dents primaires est controversée et peu d'études sont disponibles à ce sujet. Le formocrésol n'est pas connu pour être utilisé dans les techniques de coiffage direct de la pulpe, cependant, son succès clinique élevé dans les techniques de pulpotomie pour les dents primaires a encouragé l'étude de son utilisation possible comme médicament de coiffage direct. De plus, il n'y a pas suffisamment de données cliniques et histologiques recueillies sur le coiffage direct des dents primaires pour évaluer le véritable succès du traitement. En conséquence, l'étude visait à évaluer le succès histologique et clinique de différents matériaux dans le coiffage direct de la pulpe pour les dents primaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Mansoura, Egypte, 35516
- Mansoura University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Absence de maladie systémique chronique et de tout type de traitement médical ou utilisation continue de tout médicament.
- Absence d'allergies médicamenteuses, d'anesthésiques et d'allergies environnementales.
- Patients coopératifs.
- Dents restaurables présentant des lésions cariées profondes.
- Dents présentant des signes de pulpite réversible ; pas de douleur spontanée ; et absence d'œdème, de douleur, de fistule, de mobilité pathologique et de sensibilité à la percussion.
- Véritable exposition ponctuelle (petite exposition entourée de dentine saine avec saignement normal facilement contrôlé)
- Dents sans résorption radiculaire pathologique, radioclarté périradiculaire ou furcale.
- Dents avec moins d'un tiers de résorption radiculaire physiologique (pas de résorption ou un quart de résorption de la racine).
Critère d'exclusion:
- sinon
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Hydroxyde de calcium (CH)
L'hydroxyde de calcium est l'étalon-or pour le coiffage direct de la pulpe dépend de la régénération
|
Coiffage des pulpes dentaires exposées pendant la préparation de la cavité dans les dents primaires avec de l'hydroxyde de calcium
|
|
Expérimental: MTA
Agrégat de trioxyde minéral utilisé pour la régénération de la pâte
|
Coiffage des pulpes dentaires exposées lors de la préparation de la cavité dans les dents primaires avec MTA
|
|
Expérimental: Formocrésol (FC)
composé de formaldéhyde, de crésol, de glycérine et d'eau utilisé pour la fixation du tissu pulpaire
|
Coiffage des pulpes dentaires exposées pendant la préparation de la cavité dans les dents primaires avec de l'eugénol d'oxyde de zinc après un traitement avec du formocrésol
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Radioclarté de la zone périapicale ou de la furcation
Délai: 12 mois
|
l'outil de mesure est un rayon X
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résorption radiculaire interne ou externe pathologique
Délai: 12 mois
|
l'outil de mesure est un rayon X
|
12 mois
|
|
Élargissement de l'espace parodontal
Délai: 12 mois
|
l'outil de mesure est un rayon X
|
12 mois
|
|
Calcification du canal pulpaire
Délai: 12 mois
|
l'outil de mesure est un rayon X
|
12 mois
|
|
Douleur spontanée
Délai: 12 mois
|
échelle d'évaluation numérique (présence ou absence de douleur) 0 est le meilleur résultat 10 est le pire
|
12 mois
|
|
Sensibilité à la percussion et à la palpation
Délai: 12 mois
|
méthodes de tapotement sur la surface lors d'un examen clinique
|
12 mois
|
|
Présence ou absence de fistule
Délai: 12 mois
|
inspection visuelle
|
12 mois
|
|
Mobilité pathologique
Délai: 12 mois
|
la mobilité est évaluée cliniquement en appliquant une pression avec les extrémités de deux instruments métalliques
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05030718
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .