- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05222243
DPC primaarisissa poskihampaissa.
Kalsiumhydroksidipastan, mineraalitrioksidiaggregaatin ja formokresolin arviointi suorana massan päällystysaineena primaarihampaissa. Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sellua uhkaavat monet ympäristövaikutukset. Karies, traumat, restauraatiot ja mekaaniset vauriot puhdistuksen aikana ovat kaikki mahdollisia aggressioita, jotka voivat vahingoittaa massakudosta. Kun vaurio rikkoo kiilleesteen, dentiiniä voivat hajottaa grampositiiviset bakteerit, kuten aktinomyces, laktobasillit ja streptokokit, jotka hallitsevat suurelta osin kariesleesion mikroflooraa. Pulpin vaste vaihtelee loukkauksen asteen mukaan. Tulehdusreaktio voi aiheuttaa pysyviä vaurioita tai sitä voi seurata korjaus, koska massasoluilla on kyky erilaistua odontoblasteiksi muodostaen dentiinimatriisia, mikä helpottaa haavan paranemista.
Kalsiumhydroksidi otettiin käyttöön hammaslääkärissä 1920-luvulla, ja varhaiset kliiniset tutkimukset, joissa sitä käytettiin suorassa massan päällystämisessä, osoittivat 80–90 prosentin onnistumisprosentin. Viimeaikaiset tutkimukset, joissa on ollut pidempiä seurantajaksoja, viittaavat siihen, että se onnistuu vähemmän. Käytettiin kalsiumhydroksidia. monissa muodoissa yksinään ja sekoitettuna muihin materiaaleihin moniin hammaslääketieteen sovelluksiin. Suoraan massan päällystämiseen käytettiin aluksi kalsiumhydroksidijauhetta ja vesipitoista tahnaa, sitten kehitettiin esisekoitettuja ja sementtipohjaisia tyyppejä.
Mineraalitrioksidiaggregaatti (MTA) otettiin hammaslääkärin käyttöön 1990-luvulla juurenpään täytemateriaalina. MTA:ta käytetään endodontian kultastandardina, ja sillä on useita käyttökohteita, kuten juuripään täytös, apeksifikaatio, juuren ja kuorma-auton rei'itykset, apeksogeneesi, massan sulkeminen pysyvissä ja ensihampaissa sekä sidonta pulpotomiaa varten primaarihampaissa. Se koostuu pääasiassa trikalsiumsilikaatista, trikalsiumaluminaatista, dikalsiumsilikaatista, vismuttioksidista ja kalsiumsulfaattidehydraatista.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet massan suoran päällyksen tehokkuuden kalsiumhydroksidilla ja MTA:lla pysyvissä hampaissa. Sen käyttö esihampaissa on kuitenkin kiistanalaista, ja aiheesta on saatavilla vain vähän tutkimuksia. Formokresolia ei tiedetä käytettävän suorissa massan päällystystekniikoissa, mutta sen korkea kliininen menestys primaarihampaiden pulpotomiatekniikoissa edisti sen mahdollisen käytön selvittämistä suorana sulkemislääkkeenä. Lisäksi primaarihampaiden suorasta sulkemisesta ei ole kerätty tarpeeksi kliinistä ja histologista tietoa hoidon todellisen onnistumisen arvioimiseksi. Tämän mukaisesti tutkimus suunnattiin arvioimaan eri materiaalien histologista ja kliinistä menestystä primaarihampaiden suorassa massan päällystämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti, 35516
- Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen systeemisen sairauden ja minkäänlaisen lääketieteellisen hoidon puuttuminen tai minkään lääkkeen käytön jatkaminen.
- Lääkeallergioiden, anestesia-aineiden ja ympäristöallergioiden puuttuminen.
- Yhteistyöpotilaat.
- Palautettavat hampaat, joissa on syviä kariesvaurioita.
- Hampaissa on merkkejä palautuvasta pulpiitista; ei spontaania kipua; ja turvotuksen, kivun, fistelin, patologisen liikkuvuuden ja lyömäsoittimien herkkyyden puuttuminen.
- Todellinen tarkka altistuminen (pieni valotus, jota ympäröi terve dentiini ja normaali verenvuoto on helposti hallittavissa)
- Hampaat, joissa ei ole patologista juuriresorptiota, periradikulaarinen tai karvainen radiolucenssi.
- Hampaat, joiden fysiologinen resorptio on alle kolmasosa (ei resorptiota tai neljäsosa juuresta resorptio).
Poissulkemiskriteerit:
- muuten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kalsiumhydroksidi (CH)
Kalsiumhydroksidi on kultainen standardi suoralle massan päällystämiselle riippuu regeneraatiosta
|
Paljastuneiden hammaspulssien päällystäminen kalsiumhydroksidilla primaarihampaiden ontelon valmistelun aikana
|
|
Kokeellinen: MTA
Mineraalitrioksidiaggregaatti, jota käytetään massan regenerointiin
|
Paljastuneiden hammaspulssien päällystäminen primaarihampaiden ontelon valmistelun aikana MTA:lla
|
|
Kokeellinen: Formokresoli (FC)
koostuu formaldehydistä, kresolista, glyseriinistä ja vedestä, jota käytetään sellukudoksen kiinnittämiseen
|
Paljastuneiden hammasmassan päällystäminen esihampaiden ontelon valmistelun aikana sinkkioksidieugenolilla formokresolilla lääkityksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Periapikaalisen tai furkaatioalueen radioluenssi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mittausväline on röntgen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen sisäinen tai ulkoinen juuren resorptio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mittausväline on röntgen
|
12 kuukautta
|
|
Parodontaalitilan laajentaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mittausväline on röntgen
|
12 kuukautta
|
|
Sellukanavan kalkkiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mittausväline on röntgen
|
12 kuukautta
|
|
Spontaani kipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
numeerinen arviointiasteikko (kivun esiintyminen tai poissaolo) 0 on paras tulos 10 on huonoin
|
12 kuukautta
|
|
Herkkyys lyömäsoittimissa ja tunnustelussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
menetelmät pintaan koputtamiseksi kliinisissä tutkimuksissa
|
12 kuukautta
|
|
Fistulin esiintyminen tai puuttuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
silmämääräinen tarkastus
|
12 kuukautta
|
|
Patologinen liikkuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
liikkuvuus luokitellaan kliinisesti käyttämällä painetta kahden metallisen instrumentin päillä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05030718
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .