- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05222243
DPC в молочных молярах.
Оценка пасты гидроксида кальция, агрегата минерального триоксида и формокрезола в качестве прямого покрытия пульпы молочных моляров. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целлюлоза находится под угрозой многих воздействий окружающей среды. Кариес, травмы, реставрации и механические повреждения во время чистки — все это возможные агрессивные воздействия, которые могут повредить ткань пульпы. При нарушении эмалевого барьера дентин может разрушаться грамположительными бактериями, такими как актиномицеты, лактобациллы и стрептококки, которые в значительной степени преобладают в микрофлоре кариозного поражения. Реакция пульпы зависит от степени поражения. Воспалительная реакция может привести к необратимому повреждению или последующему восстановлению, поскольку клетки пульпы обладают способностью дифференцироваться в одонтобласты, образуя дентинный матрикс, облегчая заживление ран.
Гидроксид кальция был введен в стоматологическую практику в 1920-х годах, и первые клинические исследования с его использованием для прямого покрытия пульпы показали эффективность в 80-90 процентов. Недавние исследования с более длительными периодами наблюдения предполагают более низкие показатели успеха. во многих формах отдельно и в смеси с другими материалами для многих применений в стоматологии. Для прямого покрытия пульпы сначала использовали порошок гидроксида кальция и водную пасту, затем были разработаны предварительно смешанные и цементные типы.
Минеральный триоксидный агрегат (МТА) был введен в стоматологическую практику в 1990-х годах в качестве материала для пломбирования верхушки корня. MTA используется в качестве золотого стандарта в эндодонтии и имеет множество применений, таких как пломбирование верхушки корня, апексификация, перфорация корней и тележек, апексогенез, покрытие пульпы в постоянных и молочных зубах и перевязка для пульпотомии в молочных зубах. Он в основном состоит из трехкальциевого силиката, трехкальциевого алюмината, двухкальциевого силиката, оксида висмута и дигидрата сульфата кальция.
Несколько исследований показали эффективность прямого покрытия пульпы с использованием гидроксида кальция и МТА в постоянных зубах. Однако его использование в молочных зубах вызывает споры, и по этому вопросу доступно мало исследований. Неизвестно, используется ли формокрезол в методах прямого покрытия пульпы, однако его высокий клинический успех в методах пульпотомии молочных зубов способствовал исследованию его возможного использования в качестве лекарственного средства для прямого покрытия. Кроме того, недостаточно собранных клинических и гистологических данных о прямом покрытии молочных зубов для оценки истинного успеха лечения. Соответственно, исследование было направлено на оценку гистологического и клинического успеха различных материалов при прямом покрытии пульпы молочных зубов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет, 35516
- Mansoura University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие хронического системного заболевания и какого-либо лечения или продолжения приема каких-либо лекарств.
- Отсутствие аллергии на лекарства, анестетики и аллергию на окружающую среду.
- Кооперативные пациенты.
- Реставрируемые зубы с глубоким кариесом.
- Зубы с признаками обратимого пульпита; отсутствие спонтанной боли; отсутствие отека, боли, свищей, патологической подвижности и чувствительности при перкуссии.
- Настоящая точечная экспозиция (небольшая экспозиция, окруженная здоровым дентином, при нормальном кровотечении легко контролируется)
- Зубы без патологической резорбции корней, перирадикулярная или фуркальная рентгенопрозрачность.
- Зубы с физиологической резорбцией корня менее чем на треть (отсутствие резорбции или резорбция на четверть корня).
Критерий исключения:
- в противном случае
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гидроксид кальция (СН)
Гидроксид кальция является золотым стандартом для прямого покрытия пульпы в зависимости от регенерации.
|
Покрытие обнаженной пульпы зуба во время препарирования молочных зубов гидроксидом кальция
|
|
Экспериментальный: МТА
Заполнитель минерального триоксида, используемый для регенерации пульпы
|
Покрытие обнаженной пульпы зуба при препарировании молочных зубов с помощью МТА
|
|
Экспериментальный: Формокрезол (ФК)
состоит из формальдегида, крезола, глицерина и воды, используемых для фиксации тканей пульпы
|
Покрытие обнаженной пульпы зуба во время препарирования молочных зубов оксидом цинка эвгенолом после лечения формокрезолом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенопрозрачность периапикальной области или области фуркации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
измерительный инструмент рентгеновский
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологическая внутренняя или наружная резорбция корня
Временное ограничение: 12 месяцев
|
измерительный инструмент рентгеновский
|
12 месяцев
|
|
Расширение пародонтального пространства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
измерительный инструмент рентгеновский
|
12 месяцев
|
|
Кальциноз пульпового канала
Временное ограничение: 12 месяцев
|
измерительный инструмент рентгеновский
|
12 месяцев
|
|
Спонтанная боль
Временное ограничение: 12 месяцев
|
числовая шкала оценки (наличие или отсутствие боли) 0 — лучший результат, 10 — худший
|
12 месяцев
|
|
Чувствительность при перкуссии и пальпации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
методы постукивания по поверхности при диспансеризации
|
12 месяцев
|
|
Наличие или отсутствие свища
Временное ограничение: 12 месяцев
|
визуальный осмотр
|
12 месяцев
|
|
Патологическая подвижность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
подвижность оценивается клинически при надавливании концами двух металлических инструментов
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05030718
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .