- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05222243
DPC i primære molarer.
Evaluering av kalsiumhydroksidpasta, mineraltrioksidaggregat og formokresol som en direkte massekapping i primære molarer. Randomisert kontrollert klinisk forsøk
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Massen er utsatt for mange miljøpåvirkninger. Karies, traumer, restaureringer og mekanisk skade under rengjøring, alle er mulige aggresjoner som kan skade massevevet. Når lesjonen forstyrrer emaljebarrieren, kan dentin brytes ned av grampositive bakterier, som actinomyces, laktobaciller og streptokokker, som i stor grad dominerer mikrofloraen til karieslesjoner. Pulpresponsen varierer etter graden av fornærmelsen. Den inflammatoriske reaksjonen kan forårsake permanent skade eller følges av reparasjon, da pulpacellene har evnen til å differensiere seg til odontoblaster som danner dentinmatrise som letter sårheling.
Kalsiumhydroksid ble introdusert til tannlegepraksisen på 1920-tallet, og tidlige kliniske studier som brukte det i direkte pulpakapping viste en suksessrate på 80-90 prosent. Nyere studier med lengre oppfølgingsperioder tyder på lavere suksessrater for det. Kalsiumhydroksid ble brukt i mange former alene og blandet med andre materialer for mange bruksområder i tannlegefaget. For direkte masseavdekking ble kalsiumhydroksidpulver og vandig pasta først brukt, deretter ble det utviklet forhåndsblandede og sementbaserte typer.
Mineraltrioksidaggregat (MTA) ble introdusert til tannlegepraksisen på 1990-tallet som et rotende fyllmateriale. MTA brukes som en gullstandard innen endodonti og har en rekke bruksområder som rot-endefylling, apeksifisering, rot- og lastebilperforeringer, apeksogenese, pulpakapping i permanente og primære tenner, og dressing for pulpotomi i primærtenner. Det er hovedsakelig sammensatt av trikalsiumsilikat, trikalsiumaluminat, dikalsiumsilikat, vismutoksid og kalsiumsulfatdehydrat.
Flere studier har vist effekten av direkte pulpakapping ved bruk av kalsiumhydroksid og MTA i permanente tenner. Imidlertid er bruken i primærtenner kontroversiell og få studier er tilgjengelige angående dette emnet. Formokresol er ikke kjent for å bli brukt i teknikker for direkte pulpa-dekning, men dens høye kliniske suksess i pulpotomi-teknikker for primære tenner fremmet undersøkelsen av dets mulige bruk som direkte lokkmedikament. I tillegg er det ikke nok innsamlede kliniske og histologiske data om direkte kapping i primærtenner til å vurdere den sanne suksessen av behandlingen. Følgelig ble studien rettet mot å evaluere den histologiske og kliniske suksessen til forskjellige materialer i direkte pulpakapping for primære tenner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35516
- Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fravær av kronisk systemisk sykdom og enhver form for medisinsk behandling eller fortsatt bruk av medisiner.
- Fravær av medikamentallergier, anestetika og miljøallergier.
- Samarbeidspasienter.
- Restaurerbare tenner med dype forfallslesjoner.
- tenner med tegn på reversibel pulpitt; ingen spontan smerte; og fravær av ødem, smerte, fistel, patologisk mobilitet og følsomhet for perkusjon.
- Ekte nøyaktig eksponering (liten eksponering omgitt av lyddentin med normal blødning lett kontrollert)
- Tenner uten patologisk rotresorpsjon, periradicular eller furcal radiolucens.
- Tenner med mindre enn en tredjedel fysiologisk rotresorpsjon (ingen resorpsjon eller en fjerdedel resorpsjon av roten).
Ekskluderingskriterier:
- ellers
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kalsiumhydroksid (CH)
Kalsiumhydroksid er gullstandarden for direkte kapping av massen avhenger av regenerering
|
Dekking av eksponerte tannmasser under hulrompreparering i primærtenner med kalsiumhydroksid
|
|
Eksperimentell: MTA
Mineraltrioksidaggregat brukt til masseregenerering
|
Dekking av eksponerte tannmasser under hulrompreparering i primærtenner med MTA
|
|
Eksperimentell: Formokresol (FC)
sammensatt av formaldehyd, kresol, glyserin og vann som brukes til fiksering av massevev
|
Dekking av eksponerte tannmasser under hulrompreparering i primærtenner med sinkoksid eugenol etter medisinering med formokresol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiolucens av det periapikale eller furkasjonsområdet
Tidsramme: 12 måneder
|
måleverktøyet er røntgen
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk intern eller ekstern rotresorpsjon
Tidsramme: 12 måneder
|
måleverktøyet er røntgen
|
12 måneder
|
|
Utvidelse av det periodontale rommet
Tidsramme: 12 måneder
|
måleverktøyet er røntgen
|
12 måneder
|
|
Forkalkning av pulpakanalen
Tidsramme: 12 måneder
|
måleverktøyet er røntgen
|
12 måneder
|
|
Spontan smerte
Tidsramme: 12 måneder
|
numerisk vurderingsskala (tilstedeværelse eller fravær av smerte) 0 er beste resultat 10 er det verste
|
12 måneder
|
|
Følsomhet på perkusjon og palpasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
metoder for å banke på overflaten i klinisk undersøkelse
|
12 måneder
|
|
Tilstedeværelse eller fravær av fistel
Tidsramme: 12 måneder
|
visuell inspeksjon
|
12 måneder
|
|
Patologisk mobilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
mobilitet graderes klinisk ved å påføre trykk med endene av to metallinstrumenter
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05030718
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .