Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DPC i primære molarer.

1. februar 2022 oppdatert av: Mansoura University

Evaluering av kalsiumhydroksidpasta, mineraltrioksidaggregat og formokresol som en direkte massekapping i primære molarer. Randomisert kontrollert klinisk forsøk

For å evaluere kliniske og radiografiske resultater av direkte pulpakapping ved bruk av kalsiumhydroksid (CH), mineraltrioksidaggregat (MTA) og premedisinert direkte pulpakapping (PDPC) med formokresol (FC) i primære tenner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Massen er utsatt for mange miljøpåvirkninger. Karies, traumer, restaureringer og mekanisk skade under rengjøring, alle er mulige aggresjoner som kan skade massevevet. Når lesjonen forstyrrer emaljebarrieren, kan dentin brytes ned av grampositive bakterier, som actinomyces, laktobaciller og streptokokker, som i stor grad dominerer mikrofloraen til karieslesjoner. Pulpresponsen varierer etter graden av fornærmelsen. Den inflammatoriske reaksjonen kan forårsake permanent skade eller følges av reparasjon, da pulpacellene har evnen til å differensiere seg til odontoblaster som danner dentinmatrise som letter sårheling.

Kalsiumhydroksid ble introdusert til tannlegepraksisen på 1920-tallet, og tidlige kliniske studier som brukte det i direkte pulpakapping viste en suksessrate på 80-90 prosent. Nyere studier med lengre oppfølgingsperioder tyder på lavere suksessrater for det. Kalsiumhydroksid ble brukt i mange former alene og blandet med andre materialer for mange bruksområder i tannlegefaget. For direkte masseavdekking ble kalsiumhydroksidpulver og vandig pasta først brukt, deretter ble det utviklet forhåndsblandede og sementbaserte typer.

Mineraltrioksidaggregat (MTA) ble introdusert til tannlegepraksisen på 1990-tallet som et rotende fyllmateriale. MTA brukes som en gullstandard innen endodonti og har en rekke bruksområder som rot-endefylling, apeksifisering, rot- og lastebilperforeringer, apeksogenese, pulpakapping i permanente og primære tenner, og dressing for pulpotomi i primærtenner. Det er hovedsakelig sammensatt av trikalsiumsilikat, trikalsiumaluminat, dikalsiumsilikat, vismutoksid og kalsiumsulfatdehydrat.

Flere studier har vist effekten av direkte pulpakapping ved bruk av kalsiumhydroksid og MTA i permanente tenner. Imidlertid er bruken i primærtenner kontroversiell og få studier er tilgjengelige angående dette emnet. Formokresol er ikke kjent for å bli brukt i teknikker for direkte pulpa-dekning, men dens høye kliniske suksess i pulpotomi-teknikker for primære tenner fremmet undersøkelsen av dets mulige bruk som direkte lokkmedikament. I tillegg er det ikke nok innsamlede kliniske og histologiske data om direkte kapping i primærtenner til å vurdere den sanne suksessen av behandlingen. Følgelig ble studien rettet mot å evaluere den histologiske og kliniske suksessen til forskjellige materialer i direkte pulpakapping for primære tenner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mansoura, Egypt, 35516
        • Mansoura University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fravær av kronisk systemisk sykdom og enhver form for medisinsk behandling eller fortsatt bruk av medisiner.
  2. Fravær av medikamentallergier, anestetika og miljøallergier.
  3. Samarbeidspasienter.
  4. Restaurerbare tenner med dype forfallslesjoner.
  5. tenner med tegn på reversibel pulpitt; ingen spontan smerte; og fravær av ødem, smerte, fistel, patologisk mobilitet og følsomhet for perkusjon.
  6. Ekte nøyaktig eksponering (liten eksponering omgitt av lyddentin med normal blødning lett kontrollert)
  7. Tenner uten patologisk rotresorpsjon, periradicular eller furcal radiolucens.
  8. Tenner med mindre enn en tredjedel fysiologisk rotresorpsjon (ingen resorpsjon eller en fjerdedel resorpsjon av roten).

Ekskluderingskriterier:

  • ellers

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kalsiumhydroksid (CH)
Kalsiumhydroksid er gullstandarden for direkte kapping av massen avhenger av regenerering
Dekking av eksponerte tannmasser under hulrompreparering i primærtenner med kalsiumhydroksid
Eksperimentell: MTA
Mineraltrioksidaggregat brukt til masseregenerering
Dekking av eksponerte tannmasser under hulrompreparering i primærtenner med MTA
Eksperimentell: Formokresol (FC)
sammensatt av formaldehyd, kresol, glyserin og vann som brukes til fiksering av massevev
Dekking av eksponerte tannmasser under hulrompreparering i primærtenner med sinkoksid eugenol etter medisinering med formokresol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiolucens av det periapikale eller furkasjonsområdet
Tidsramme: 12 måneder
måleverktøyet er røntgen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk intern eller ekstern rotresorpsjon
Tidsramme: 12 måneder
måleverktøyet er røntgen
12 måneder
Utvidelse av det periodontale rommet
Tidsramme: 12 måneder
måleverktøyet er røntgen
12 måneder
Forkalkning av pulpakanalen
Tidsramme: 12 måneder
måleverktøyet er røntgen
12 måneder
Spontan smerte
Tidsramme: 12 måneder
numerisk vurderingsskala (tilstedeværelse eller fravær av smerte) 0 er beste resultat 10 er det verste
12 måneder
Følsomhet på perkusjon og palpasjon
Tidsramme: 12 måneder
metoder for å banke på overflaten i klinisk undersøkelse
12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær av fistel
Tidsramme: 12 måneder
visuell inspeksjon
12 måneder
Patologisk mobilitet
Tidsramme: 12 måneder
mobilitet graderes klinisk ved å påføre trykk med endene av to metallinstrumenter
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2022

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 05030718

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere