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일차 대구치의 DPC.

2022년 2월 1일 업데이트: Mansoura University

수산화칼슘 페이스트, 광물 삼산화물 골재 및 포모크레졸을 일차 대구치의 직접 치수 캡핑으로 평가. 무작위 대조 임상 시험

유치에서 수산화칼슘(CH), 삼산화광물 응집체(MTA) 및 포모크레솔(FC)을 사용한 전의약적 직접 치수복제(PDPC)를 사용한 직접 치수 캡핑의 임상 및 방사선학적 결과를 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

펄프는 많은 환경 영향으로 인해 위험에 처해 있습니다. 우식증, 외상, 수복물 및 세척 중 기계적 손상은 모두 치수 조직을 손상시킬 수 있는 침략 가능성이 있습니다. 병변이 법랑질 장벽을 파괴하면 상아질은 우식 병변의 미생물총을 크게 지배하는 방선균, 유산균 및 연쇄상 구균과 같은 그람 양성 박테리아에 의해 분해될 수 있습니다. 펄프 반응은 모욕의 정도에 따라 다릅니다. 염증 반응은 영구적인 손상을 일으키거나 수리가 뒤따를 수 있는데, 이는 치수 세포가 상아모세포로 분화하여 상처 치유를 촉진하는 상아질 매트릭스를 형성하는 능력을 갖기 때문입니다.

수산화칼슘은 1920년대에 치과 진료에 도입되었으며 직접 치수 캡핑에 사용하는 초기 임상 연구에서 80-90%의 성공률을 보였습니다. 추적 관찰 기간이 길어진 최근 연구에서는 성공률이 낮았습니다. 수산화칼슘이 사용되었습니다. 많은 형태로 단독으로 사용되며 치과 전문 분야의 많은 응용 분야에서 다른 재료와 혼합됩니다. 직접 펄프 캡핑을 위해 수산화칼슘 분말과 수성 페이스트가 처음에 사용된 후 사전 혼합 및 시멘트 기반 유형이 개발되었습니다.

MTA(Mineral trioxide aggregate)는 1990년대 치근단 충전재로 치과 진료에 도입되었습니다. MTA는 근관치료의 황금 표준으로 사용되며 치근단 충전, 치근단화, 치근 및 트럭 천공, 치근단형성, 영구치 및 유치의 치수 캡핑, 유치의 치수절단술을 위한 드레싱과 같은 다양한 응용 분야가 있습니다. 주로 규산삼칼슘, 알루민산삼칼슘, 규산이칼슘, 산화비스무트 및 황산칼슘 탈수화물로 구성되어 있습니다.

여러 연구에서 영구 치아에서 수산화칼슘과 MTA를 사용한 직접 치수 캡핑의 효능을 보여주었습니다. 그러나 유치에 사용하는 것은 논란의 여지가 있으며 해당 주제에 관한 연구는 거의 없습니다. Formocresol은 직접적인 치수 캡핑 기술에 사용되는 것으로 알려져 있지 않지만, 유치에 대한 치수 절단 기술에서 높은 임상적 성공으로 인해 직접 캡핑 약제로 사용할 수 있는 가능성에 대한 조사가 촉진되었습니다. 또한, 치료의 진정한 성공을 평가하기 위해 유치의 직접 캡핑에 대한 수집된 임상 및 조직학적 데이터가 충분하지 않습니다. 따라서 이 연구는 유치에 대한 직접 치수 캡핑에서 다양한 재료의 조직학적 및 임상적 성공을 평가하도록 지시되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Mansoura, 이집트, 35516
        • Mansoura University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만성 전신 질환 및 모든 유형의 의학적 치료가 없거나 약물을 계속 사용합니다.
  2. 약물 알레르기, 마취제 및 환경 알레르기가 없습니다.
  3. 협조적인 환자.
  4. 깊은 충치 병변이 있는 복원 가능한 치아.
  5. 가역 치수염의 징후가 있는 치아; 자발적인 통증 없음; 부종, 통증, 누공, 병리학적 이동성 및 타진에 대한 민감성의 부재.
  6. 진정한 핀포인트 노출(정상 출혈이 쉽게 제어되는 건전한 상아질로 둘러싸인 작은 노출)
  7. 병리학적 치근 흡수가 없는 치아, 치근주위 또는 이개부 방사선 투과성.
  8. 생리학적 치근 흡수가 1/3 미만인 치아(흡수되지 않거나 치근의 1/4 흡수).

제외 기준:

  • 그렇지 않으면

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 수산화칼슘(CH)
수산화칼슘은 재생에 따라 직접 펄프 캡핑의 황금 표준입니다.
수산화칼슘으로 유치의 와동 형성 중 노출된 치수를 덮음
실험적: MTA
펄프 재생에 사용되는 삼산화광물 골재
MTA로 유치의 와동 형성 중 노출된 치수를 캡핑
실험적: 포모크레졸(FC)
치수 조직의 고정에 사용되는 포름알데히드, 크레졸, 글리세린 및 물로 구성됨
포모크레솔로 약물을 투여한 후 산화아연 유제놀로 유치의 와동 형성 중 노출된 치수를 캡핑합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치근단 또는 이개부 영역의 방사선투과성
기간: 12 개월
측정 도구는 엑스레이
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 내부 또는 외부 뿌리 재흡수
기간: 12 개월
측정 도구는 엑스레이
12 개월
치주 공간의 확대
기간: 12 개월
측정 도구는 엑스레이
12 개월
치수관의 석회화
기간: 12 개월
측정 도구는 엑스레이
12 개월
자발적인 통증
기간: 12 개월
숫자 등급 척도(통증의 유무) 0은 최상의 결과 10은 최악입니다.
12 개월
타진 및 촉진에 대한 감도
기간: 12 개월
임상 검사에서 표면을 두드리는 방법
12 개월
누공의 유무
기간: 12 개월
육안 검사
12 개월
병적 이동성
기간: 12 개월
이동성은 두 개의 금속 기구 끝으로 압력을 가하여 임상적으로 등급을 매깁니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 3일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 05030718

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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