- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05222243
일차 대구치의 DPC.
수산화칼슘 페이스트, 광물 삼산화물 골재 및 포모크레졸을 일차 대구치의 직접 치수 캡핑으로 평가. 무작위 대조 임상 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
펄프는 많은 환경 영향으로 인해 위험에 처해 있습니다. 우식증, 외상, 수복물 및 세척 중 기계적 손상은 모두 치수 조직을 손상시킬 수 있는 침략 가능성이 있습니다. 병변이 법랑질 장벽을 파괴하면 상아질은 우식 병변의 미생물총을 크게 지배하는 방선균, 유산균 및 연쇄상 구균과 같은 그람 양성 박테리아에 의해 분해될 수 있습니다. 펄프 반응은 모욕의 정도에 따라 다릅니다. 염증 반응은 영구적인 손상을 일으키거나 수리가 뒤따를 수 있는데, 이는 치수 세포가 상아모세포로 분화하여 상처 치유를 촉진하는 상아질 매트릭스를 형성하는 능력을 갖기 때문입니다.
수산화칼슘은 1920년대에 치과 진료에 도입되었으며 직접 치수 캡핑에 사용하는 초기 임상 연구에서 80-90%의 성공률을 보였습니다. 추적 관찰 기간이 길어진 최근 연구에서는 성공률이 낮았습니다. 수산화칼슘이 사용되었습니다. 많은 형태로 단독으로 사용되며 치과 전문 분야의 많은 응용 분야에서 다른 재료와 혼합됩니다. 직접 펄프 캡핑을 위해 수산화칼슘 분말과 수성 페이스트가 처음에 사용된 후 사전 혼합 및 시멘트 기반 유형이 개발되었습니다.
MTA(Mineral trioxide aggregate)는 1990년대 치근단 충전재로 치과 진료에 도입되었습니다. MTA는 근관치료의 황금 표준으로 사용되며 치근단 충전, 치근단화, 치근 및 트럭 천공, 치근단형성, 영구치 및 유치의 치수 캡핑, 유치의 치수절단술을 위한 드레싱과 같은 다양한 응용 분야가 있습니다. 주로 규산삼칼슘, 알루민산삼칼슘, 규산이칼슘, 산화비스무트 및 황산칼슘 탈수화물로 구성되어 있습니다.
여러 연구에서 영구 치아에서 수산화칼슘과 MTA를 사용한 직접 치수 캡핑의 효능을 보여주었습니다. 그러나 유치에 사용하는 것은 논란의 여지가 있으며 해당 주제에 관한 연구는 거의 없습니다. Formocresol은 직접적인 치수 캡핑 기술에 사용되는 것으로 알려져 있지 않지만, 유치에 대한 치수 절단 기술에서 높은 임상적 성공으로 인해 직접 캡핑 약제로 사용할 수 있는 가능성에 대한 조사가 촉진되었습니다. 또한, 치료의 진정한 성공을 평가하기 위해 유치의 직접 캡핑에 대한 수집된 임상 및 조직학적 데이터가 충분하지 않습니다. 따라서 이 연구는 유치에 대한 직접 치수 캡핑에서 다양한 재료의 조직학적 및 임상적 성공을 평가하도록 지시되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Mansoura, 이집트, 35516
- Mansoura University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 전신 질환 및 모든 유형의 의학적 치료가 없거나 약물을 계속 사용합니다.
- 약물 알레르기, 마취제 및 환경 알레르기가 없습니다.
- 협조적인 환자.
- 깊은 충치 병변이 있는 복원 가능한 치아.
- 가역 치수염의 징후가 있는 치아; 자발적인 통증 없음; 부종, 통증, 누공, 병리학적 이동성 및 타진에 대한 민감성의 부재.
- 진정한 핀포인트 노출(정상 출혈이 쉽게 제어되는 건전한 상아질로 둘러싸인 작은 노출)
- 병리학적 치근 흡수가 없는 치아, 치근주위 또는 이개부 방사선 투과성.
- 생리학적 치근 흡수가 1/3 미만인 치아(흡수되지 않거나 치근의 1/4 흡수).
제외 기준:
- 그렇지 않으면
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수산화칼슘(CH)
수산화칼슘은 재생에 따라 직접 펄프 캡핑의 황금 표준입니다.
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수산화칼슘으로 유치의 와동 형성 중 노출된 치수를 덮음
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실험적: MTA
펄프 재생에 사용되는 삼산화광물 골재
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MTA로 유치의 와동 형성 중 노출된 치수를 캡핑
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실험적: 포모크레졸(FC)
치수 조직의 고정에 사용되는 포름알데히드, 크레졸, 글리세린 및 물로 구성됨
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포모크레솔로 약물을 투여한 후 산화아연 유제놀로 유치의 와동 형성 중 노출된 치수를 캡핑합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치근단 또는 이개부 영역의 방사선투과성
기간: 12 개월
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측정 도구는 엑스레이
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 내부 또는 외부 뿌리 재흡수
기간: 12 개월
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측정 도구는 엑스레이
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12 개월
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치주 공간의 확대
기간: 12 개월
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측정 도구는 엑스레이
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12 개월
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치수관의 석회화
기간: 12 개월
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측정 도구는 엑스레이
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12 개월
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자발적인 통증
기간: 12 개월
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숫자 등급 척도(통증의 유무) 0은 최상의 결과 10은 최악입니다.
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12 개월
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타진 및 촉진에 대한 감도
기간: 12 개월
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임상 검사에서 표면을 두드리는 방법
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12 개월
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누공의 유무
기간: 12 개월
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육안 검사
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12 개월
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병적 이동성
기간: 12 개월
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이동성은 두 개의 금속 기구 끝으로 압력을 가하여 임상적으로 등급을 매깁니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 05030718
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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