Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

DPC in primären Backenzähnen.

1. Februar 2022 aktualisiert von: Mansoura University

Bewertung von Calciumhydroxid-Paste, Mineraltrioxid-Aggregat und Formocresol als direkte Pulpaüberkappung in primären Molaren. Randomisierte kontrollierte klinische Studie

Bewertung der klinischen und röntgenologischen Ergebnisse der direkten Überkappung der Pulpa mit Calciumhydroxid (CH), Mineraltrioxidaggregat (MTA) und prämedizierter direkter Überkappung der Pulpa (PDPC) mit Formocresol (FC) bei Milchzähnen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zellstoff ist durch viele Umwelteinflüsse gefährdet. Karies, Traumata, Restaurationen und mechanische Verletzungen während der Reinigung sind mögliche Aggressionen, die das Pulpagewebe verletzen können. Wenn die Läsion die Schmelzbarriere stört, kann Dentin durch grampositive Bakterien wie Actinomyces, Laktobazillen und Streptokokken abgebaut werden, die die Mikroflora der kariösen Läsion weitgehend dominieren. Die Pulpareaktion unterscheidet sich je nach Grad der Verletzung. Die Entzündungsreaktion kann dauerhafte Schäden verursachen oder von einer Reparatur gefolgt werden, da die Pulpazellen die Fähigkeit haben, sich in Odontoblasten zu differenzieren, die eine Dentinmatrix bilden, die die Wundheilung erleichtert.

Calciumhydroxid wurde in den 1920er Jahren in die Zahnarztpraxis eingeführt, und frühe klinische Studien, in denen es zur direkten Überkappung der Pulpa verwendet wurde, zeigten eine Erfolgsrate von 80 bis 90 Prozent. Neuere Studien mit längeren Nachbeobachtungszeiträumen deuten auf niedrigere Erfolgsraten hin. Calciumhydroxid wurde verwendet in vielen Formen allein und gemischt mit anderen Materialien für viele Anwendungen in der Zahnmedizin. Für die direkte Überkappung der Pulpa wurden zunächst Calciumhydroxidpulver und wässrige Pasten verwendet, dann wurden vorgemischte und zementbasierte Typen entwickelt.

Mineral Trioxide Aggregate (MTA) wurden in den 1990er Jahren als wurzelseitiges Füllungsmaterial in die Zahnarztpraxis eingeführt. MTA wird als Goldstandard in der Endodontie verwendet und hat eine Vielzahl von Anwendungen wie Wurzelspitzenfüllung, Apexifikation, Wurzel- und Truckperforationen, Apexogenese, Pulpaüberkappung bei bleibenden und Milchzähnen und Versorgung für die Pulpotomie bei Milchzähnen. Es besteht hauptsächlich aus Tricalciumsilikat, Tricalciumaluminat, Dicalciumsilikat, Wismutoxid und Calciumsulfatdehydrat.

Mehrere Studien haben die Wirksamkeit der direkten Überkappung der Pulpa mit Calciumhydroxid und MTA bei bleibenden Zähnen gezeigt. Seine Verwendung bei Milchzähnen ist jedoch umstritten, und es liegen nur wenige Studien zu diesem Thema vor. Es ist nicht bekannt, dass Formocresol bei direkten Pulpaüberkappungstechniken verwendet wird, jedoch förderte sein hoher klinischer Erfolg bei Pulpotomietechniken für Milchzähne die Untersuchung seiner möglichen Verwendung als direktes Überkappungsmedikament. Darüber hinaus gibt es nicht genügend gesammelte klinische und histologische Daten zur direkten Überkappung von Milchzähnen, um den tatsächlichen Behandlungserfolg zu beurteilen. Dementsprechend war die Studie darauf ausgerichtet, den histologischen und klinischen Erfolg verschiedener Materialien bei der direkten Pulpaüberkappung von Milchzähnen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mansoura, Ägypten, 35516
        • Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fehlen einer chronischen systemischen Erkrankung und jeglicher Art von medizinischer Behandlung oder fortgesetzter Einnahme von Medikamenten.
  2. Abwesenheit von Arzneimittelallergien, Anästhetika und Umweltallergien.
  3. Kooperative Patienten.
  4. Restaurierbare Zähne mit tiefen Kariesläsionen.
  5. Zähne mit Anzeichen einer reversiblen Pulpitis; kein spontaner Schmerz; und Fehlen von Ödemen, Schmerzen, Fisteln, pathologischer Beweglichkeit und Perkussionsempfindlichkeit.
  6. Echte punktgenaue Freilegung (kleine Freilegung umgeben von gesundem Dentin mit normaler, leicht kontrollierbarer Blutung)
  7. Zähne ohne pathologische Wurzelresorption, periradikuläre oder furkale Aufhellung.
  8. Zähne mit weniger als einem Drittel physiologischer Wurzelresorption (keine Resorption oder ein Viertel Resorption der Wurzel).

Ausschlusskriterien:

  • ansonsten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Calciumhydroxid (CH)
Calciumhydroxid ist der Goldstandard für die direkte Überkappung der Pulpa abhängig von der Regeneration
Überkappen freiliegender Zahnpulpen während der Kavitätenpräparation in Milchzähnen mit Calciumhydroxid
Experimental: MTA
Mineralisches Trioxid-Aggregat, das für die Zellstoffregeneration verwendet wird
Überkappen freiliegender Zahnpulpen während der Kavitätenpräparation in Milchzähnen mit MTA
Experimental: Formokresol (FC)
bestehend aus Formaldehyd, Kresol, Glycerin und Wasser zur Fixierung von Pulpagewebe
Überkappung freiliegender Zahnpulpen während der Kavitätenpräparation in Milchzähnen mit Zinkoxid-Eugenol nach Medikation mit Formocresol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlendurchlässigkeit des periapikalen oder Furkationsbereichs
Zeitfenster: 12 Monate
Messwerkzeug ist Röntgen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische innere oder äußere Wurzelresorption
Zeitfenster: 12 Monate
Messwerkzeug ist Röntgen
12 Monate
Erweiterung des Zahnzwischenraums
Zeitfenster: 12 Monate
Messwerkzeug ist Röntgen
12 Monate
Verkalkung des Pulpakanals
Zeitfenster: 12 Monate
Messwerkzeug ist Röntgen
12 Monate
Spontaner Schmerz
Zeitfenster: 12 Monate
Numerische Bewertungsskala (Anwesenheit oder Abwesenheit von Schmerz) 0 ist das beste Ergebnis 10 ist das schlechteste
12 Monate
Empfindlichkeit bei Perkussion und Palpation
Zeitfenster: 12 Monate
Methoden des Klopfens auf der Oberfläche bei der klinischen Untersuchung
12 Monate
Vorhandensein oder Fehlen einer Fistel
Zeitfenster: 12 Monate
Visuelle Inspektion
12 Monate
Pathologische Mobilität
Zeitfenster: 12 Monate
Die Mobilität wird klinisch durch Ausübung von Druck mit den Enden von zwei Metallinstrumenten bewertet
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05030718

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren