- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05222243
DPC in primären Backenzähnen.
Bewertung von Calciumhydroxid-Paste, Mineraltrioxid-Aggregat und Formocresol als direkte Pulpaüberkappung in primären Molaren. Randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zellstoff ist durch viele Umwelteinflüsse gefährdet. Karies, Traumata, Restaurationen und mechanische Verletzungen während der Reinigung sind mögliche Aggressionen, die das Pulpagewebe verletzen können. Wenn die Läsion die Schmelzbarriere stört, kann Dentin durch grampositive Bakterien wie Actinomyces, Laktobazillen und Streptokokken abgebaut werden, die die Mikroflora der kariösen Läsion weitgehend dominieren. Die Pulpareaktion unterscheidet sich je nach Grad der Verletzung. Die Entzündungsreaktion kann dauerhafte Schäden verursachen oder von einer Reparatur gefolgt werden, da die Pulpazellen die Fähigkeit haben, sich in Odontoblasten zu differenzieren, die eine Dentinmatrix bilden, die die Wundheilung erleichtert.
Calciumhydroxid wurde in den 1920er Jahren in die Zahnarztpraxis eingeführt, und frühe klinische Studien, in denen es zur direkten Überkappung der Pulpa verwendet wurde, zeigten eine Erfolgsrate von 80 bis 90 Prozent. Neuere Studien mit längeren Nachbeobachtungszeiträumen deuten auf niedrigere Erfolgsraten hin. Calciumhydroxid wurde verwendet in vielen Formen allein und gemischt mit anderen Materialien für viele Anwendungen in der Zahnmedizin. Für die direkte Überkappung der Pulpa wurden zunächst Calciumhydroxidpulver und wässrige Pasten verwendet, dann wurden vorgemischte und zementbasierte Typen entwickelt.
Mineral Trioxide Aggregate (MTA) wurden in den 1990er Jahren als wurzelseitiges Füllungsmaterial in die Zahnarztpraxis eingeführt. MTA wird als Goldstandard in der Endodontie verwendet und hat eine Vielzahl von Anwendungen wie Wurzelspitzenfüllung, Apexifikation, Wurzel- und Truckperforationen, Apexogenese, Pulpaüberkappung bei bleibenden und Milchzähnen und Versorgung für die Pulpotomie bei Milchzähnen. Es besteht hauptsächlich aus Tricalciumsilikat, Tricalciumaluminat, Dicalciumsilikat, Wismutoxid und Calciumsulfatdehydrat.
Mehrere Studien haben die Wirksamkeit der direkten Überkappung der Pulpa mit Calciumhydroxid und MTA bei bleibenden Zähnen gezeigt. Seine Verwendung bei Milchzähnen ist jedoch umstritten, und es liegen nur wenige Studien zu diesem Thema vor. Es ist nicht bekannt, dass Formocresol bei direkten Pulpaüberkappungstechniken verwendet wird, jedoch förderte sein hoher klinischer Erfolg bei Pulpotomietechniken für Milchzähne die Untersuchung seiner möglichen Verwendung als direktes Überkappungsmedikament. Darüber hinaus gibt es nicht genügend gesammelte klinische und histologische Daten zur direkten Überkappung von Milchzähnen, um den tatsächlichen Behandlungserfolg zu beurteilen. Dementsprechend war die Studie darauf ausgerichtet, den histologischen und klinischen Erfolg verschiedener Materialien bei der direkten Pulpaüberkappung von Milchzähnen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mansoura, Ägypten, 35516
- Mansoura University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fehlen einer chronischen systemischen Erkrankung und jeglicher Art von medizinischer Behandlung oder fortgesetzter Einnahme von Medikamenten.
- Abwesenheit von Arzneimittelallergien, Anästhetika und Umweltallergien.
- Kooperative Patienten.
- Restaurierbare Zähne mit tiefen Kariesläsionen.
- Zähne mit Anzeichen einer reversiblen Pulpitis; kein spontaner Schmerz; und Fehlen von Ödemen, Schmerzen, Fisteln, pathologischer Beweglichkeit und Perkussionsempfindlichkeit.
- Echte punktgenaue Freilegung (kleine Freilegung umgeben von gesundem Dentin mit normaler, leicht kontrollierbarer Blutung)
- Zähne ohne pathologische Wurzelresorption, periradikuläre oder furkale Aufhellung.
- Zähne mit weniger als einem Drittel physiologischer Wurzelresorption (keine Resorption oder ein Viertel Resorption der Wurzel).
Ausschlusskriterien:
- ansonsten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Calciumhydroxid (CH)
Calciumhydroxid ist der Goldstandard für die direkte Überkappung der Pulpa abhängig von der Regeneration
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Überkappen freiliegender Zahnpulpen während der Kavitätenpräparation in Milchzähnen mit Calciumhydroxid
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Experimental: MTA
Mineralisches Trioxid-Aggregat, das für die Zellstoffregeneration verwendet wird
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Überkappen freiliegender Zahnpulpen während der Kavitätenpräparation in Milchzähnen mit MTA
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Experimental: Formokresol (FC)
bestehend aus Formaldehyd, Kresol, Glycerin und Wasser zur Fixierung von Pulpagewebe
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Überkappung freiliegender Zahnpulpen während der Kavitätenpräparation in Milchzähnen mit Zinkoxid-Eugenol nach Medikation mit Formocresol
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Strahlendurchlässigkeit des periapikalen oder Furkationsbereichs
Zeitfenster: 12 Monate
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Messwerkzeug ist Röntgen
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pathologische innere oder äußere Wurzelresorption
Zeitfenster: 12 Monate
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Messwerkzeug ist Röntgen
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12 Monate
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Erweiterung des Zahnzwischenraums
Zeitfenster: 12 Monate
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Messwerkzeug ist Röntgen
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12 Monate
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Verkalkung des Pulpakanals
Zeitfenster: 12 Monate
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Messwerkzeug ist Röntgen
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12 Monate
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Spontaner Schmerz
Zeitfenster: 12 Monate
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Numerische Bewertungsskala (Anwesenheit oder Abwesenheit von Schmerz) 0 ist das beste Ergebnis 10 ist das schlechteste
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12 Monate
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Empfindlichkeit bei Perkussion und Palpation
Zeitfenster: 12 Monate
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Methoden des Klopfens auf der Oberfläche bei der klinischen Untersuchung
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12 Monate
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Vorhandensein oder Fehlen einer Fistel
Zeitfenster: 12 Monate
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Visuelle Inspektion
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12 Monate
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Pathologische Mobilität
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Mobilität wird klinisch durch Ausübung von Druck mit den Enden von zwei Metallinstrumenten bewertet
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05030718
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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