Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DPC v primárních molárech.

1. února 2022 aktualizováno: Mansoura University

Hodnocení pasty hydroxidu vápenatého, agregátu minerálního trioxidu a formocrezolu jako přímého uzavření buničiny v primárních molárech. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Vyhodnotit klinické a radiografické výsledky přímého překrytí dřeně pomocí hydroxidu vápenatého (CH), minerálního trioxidového agregátu (MTA) a premedikovaného přímého překrytí dřeně (PDPC) formocresolem (FC) v primárních zubech.

Přehled studie

Detailní popis

Buničina je ohrožena mnoha dopady na životní prostředí. Kazy, trauma, výplně a mechanická poranění během čištění, to vše jsou možné agrese, které mohou poškodit dřeňovou tkáň. Když léze naruší bariéru skloviny, dentin může být degradován grampozitivními bakteriemi, jako jsou aktinomyce, laktobacily a streptokoky, které z velké části dominují mikroflóře kariézních lézí. Reakce pulpy se liší podle stupně inzultu. Zánětlivá reakce může způsobit trvalé poškození nebo může být následována opravou, protože dřeňové buňky mají schopnost diferencovat se na odontoblasty tvořící matrici dentinu usnadňující hojení ran.

Hydroxid vápenatý byl zaveden do stomatologické praxe ve 20. letech 20. století a rané klinické studie s jeho použitím při přímém uzavírání zubní dřeně prokázaly 80–90 procent úspěšnosti. Nedávné studie s delší dobou sledování naznačují nižší míru úspěšnosti. Hydroxid vápenatý byl použit v mnoha formách samostatně a ve směsi s jinými materiály pro mnoho aplikací v zubní profesi. Pro přímé uzavírání buničiny byl nejprve použit práškový hydroxid vápenatý a vodná pasta, poté byly vyvinuty předem smíchané a vyvinuty typy na bázi cementu.

Minerální trioxidový agregát (MTA) byl zaveden do stomatologické praxe v 90. letech minulého století jako výplňový materiál kořenových konců. MTA se používá jako zlatý standard v endodoncii a má různé aplikace, jako je výplň na konci kořene, apexifikace, perforace kořenů a kamionů, apexogeneze, překrytí dřeně u stálých a primárních zubů a převazy pro pulpotomii primárních zubů. Skládá se hlavně z křemičitanu vápenatého, hlinitanu vápenatého, křemičitanu vápenatého, oxidu vizmutu a dehydratovaného síranu vápenatého.

Několik studií prokázalo účinnost přímého překrytí zubní dřeně pomocí hydroxidu vápenatého a MTA u stálých zubů. Jeho použití v primárních zubech je však kontroverzní a je k dispozici jen málo studií týkajících se tohoto tématu. Není známo, že by se formocrezol používal v technikách přímého překrytí zubní dřeně, nicméně jeho vysoký klinický úspěch v technikách pulpotomie primárních zubů podpořil výzkum jeho možného použití jako léku pro přímé překrytí dřeně. Kromě toho není dostatek shromážděných klinických a histologických údajů o přímém zakrytí primárních zubů pro posouzení skutečného úspěchu léčby. V souladu s tím byla studie zaměřena na vyhodnocení histologického a klinického úspěchu různých materiálů při přímém překrytí dřeně primárních zubů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mansoura, Egypt, 35516
        • Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Absence chronického systémového onemocnění a jakéhokoli typu lékařského ošetření nebo pokračující užívání jakýchkoli léků.
  2. Absence alergií na léky, anestetika a alergie na životní prostředí.
  3. Spolupracující pacienti.
  4. Obnovitelné zuby s hlubokými kazovými lézemi.
  5. Zuby se známkami reverzibilní pulpitidy; žádná spontánní bolest; a absence edému, bolesti, píštěle, patologické pohyblivosti a citlivosti na poklep.
  6. Skutečná expozice (malá expozice obklopená zdravým dentinem s normálním krvácením, které lze snadno kontrolovat)
  7. Zuby bez patologické resorpce kořene, periradikulární nebo furkální radiolucence.
  8. Zuby s méně než jednou třetinovou fyziologickou resorpcí kořene (žádná resorpce nebo jedna čtvrtina resorpce kořene).

Kritéria vyloučení:

  • v opačném případě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hydroxid vápenatý (CH)
Hydroxid vápenatý je zlatým standardem pro přímé uzavírání buničiny v závislosti na regeneraci
Krytí obnažených zubních dřeňů během preparace kavity v primárních zubech hydroxidem vápenatým
Experimentální: MTA
Minerální trioxidové kamenivo používané pro regeneraci buničiny
Uzavření obnažené zubní dřeně během preparace kavity v primárních zubech pomocí MTA
Experimentální: Formocresol (FC)
složený z formaldehydu, kresolu, glycerinu a vody sloužící k fixaci dřeňové tkáně
Zakrytí obnažených zubních dřeňů během preparace kavity v primárních zubech oxidem zinečnatým eugenolem po medikaci formocresolem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiolucence periapikální nebo furkační oblasti
Časové okno: 12 měsíců
měřícím nástrojem je rentgen
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická vnitřní nebo vnější resorpce kořene
Časové okno: 12 měsíců
měřícím nástrojem je rentgen
12 měsíců
Rozšíření parodontálního prostoru
Časové okno: 12 měsíců
měřícím nástrojem je rentgen
12 měsíců
Kalcifikace dřeňového kanálu
Časové okno: 12 měsíců
měřícím nástrojem je rentgen
12 měsíců
Spontánní bolest
Časové okno: 12 měsíců
číselná stupnice hodnocení (přítomnost nebo nepřítomnost bolesti) 0 je nejlepší výsledek 10 je nejhorší
12 měsíců
Citlivost na poklep a palpaci
Časové okno: 12 měsíců
metody poklepávání na povrch při klinickém vyšetření
12 měsíců
Přítomnost nebo nepřítomnost píštěle
Časové okno: 12 měsíců
vizuální kontrola
12 měsíců
Patologická mobilita
Časové okno: 12 měsíců
pohyblivost je klinicky hodnocena působením tlaku na konce dvou kovových nástrojů
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 05030718

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přímé překrytí buničiny hydroxidem vápenatým

Předplatit