- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05222243
DPC v primárních molárech.
Hodnocení pasty hydroxidu vápenatého, agregátu minerálního trioxidu a formocrezolu jako přímého uzavření buničiny v primárních molárech. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Buničina je ohrožena mnoha dopady na životní prostředí. Kazy, trauma, výplně a mechanická poranění během čištění, to vše jsou možné agrese, které mohou poškodit dřeňovou tkáň. Když léze naruší bariéru skloviny, dentin může být degradován grampozitivními bakteriemi, jako jsou aktinomyce, laktobacily a streptokoky, které z velké části dominují mikroflóře kariézních lézí. Reakce pulpy se liší podle stupně inzultu. Zánětlivá reakce může způsobit trvalé poškození nebo může být následována opravou, protože dřeňové buňky mají schopnost diferencovat se na odontoblasty tvořící matrici dentinu usnadňující hojení ran.
Hydroxid vápenatý byl zaveden do stomatologické praxe ve 20. letech 20. století a rané klinické studie s jeho použitím při přímém uzavírání zubní dřeně prokázaly 80–90 procent úspěšnosti. Nedávné studie s delší dobou sledování naznačují nižší míru úspěšnosti. Hydroxid vápenatý byl použit v mnoha formách samostatně a ve směsi s jinými materiály pro mnoho aplikací v zubní profesi. Pro přímé uzavírání buničiny byl nejprve použit práškový hydroxid vápenatý a vodná pasta, poté byly vyvinuty předem smíchané a vyvinuty typy na bázi cementu.
Minerální trioxidový agregát (MTA) byl zaveden do stomatologické praxe v 90. letech minulého století jako výplňový materiál kořenových konců. MTA se používá jako zlatý standard v endodoncii a má různé aplikace, jako je výplň na konci kořene, apexifikace, perforace kořenů a kamionů, apexogeneze, překrytí dřeně u stálých a primárních zubů a převazy pro pulpotomii primárních zubů. Skládá se hlavně z křemičitanu vápenatého, hlinitanu vápenatého, křemičitanu vápenatého, oxidu vizmutu a dehydratovaného síranu vápenatého.
Několik studií prokázalo účinnost přímého překrytí zubní dřeně pomocí hydroxidu vápenatého a MTA u stálých zubů. Jeho použití v primárních zubech je však kontroverzní a je k dispozici jen málo studií týkajících se tohoto tématu. Není známo, že by se formocrezol používal v technikách přímého překrytí zubní dřeně, nicméně jeho vysoký klinický úspěch v technikách pulpotomie primárních zubů podpořil výzkum jeho možného použití jako léku pro přímé překrytí dřeně. Kromě toho není dostatek shromážděných klinických a histologických údajů o přímém zakrytí primárních zubů pro posouzení skutečného úspěchu léčby. V souladu s tím byla studie zaměřena na vyhodnocení histologického a klinického úspěchu různých materiálů při přímém překrytí dřeně primárních zubů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35516
- Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absence chronického systémového onemocnění a jakéhokoli typu lékařského ošetření nebo pokračující užívání jakýchkoli léků.
- Absence alergií na léky, anestetika a alergie na životní prostředí.
- Spolupracující pacienti.
- Obnovitelné zuby s hlubokými kazovými lézemi.
- Zuby se známkami reverzibilní pulpitidy; žádná spontánní bolest; a absence edému, bolesti, píštěle, patologické pohyblivosti a citlivosti na poklep.
- Skutečná expozice (malá expozice obklopená zdravým dentinem s normálním krvácením, které lze snadno kontrolovat)
- Zuby bez patologické resorpce kořene, periradikulární nebo furkální radiolucence.
- Zuby s méně než jednou třetinovou fyziologickou resorpcí kořene (žádná resorpce nebo jedna čtvrtina resorpce kořene).
Kritéria vyloučení:
- v opačném případě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hydroxid vápenatý (CH)
Hydroxid vápenatý je zlatým standardem pro přímé uzavírání buničiny v závislosti na regeneraci
|
Krytí obnažených zubních dřeňů během preparace kavity v primárních zubech hydroxidem vápenatým
|
|
Experimentální: MTA
Minerální trioxidové kamenivo používané pro regeneraci buničiny
|
Uzavření obnažené zubní dřeně během preparace kavity v primárních zubech pomocí MTA
|
|
Experimentální: Formocresol (FC)
složený z formaldehydu, kresolu, glycerinu a vody sloužící k fixaci dřeňové tkáně
|
Zakrytí obnažených zubních dřeňů během preparace kavity v primárních zubech oxidem zinečnatým eugenolem po medikaci formocresolem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiolucence periapikální nebo furkační oblasti
Časové okno: 12 měsíců
|
měřícím nástrojem je rentgen
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patologická vnitřní nebo vnější resorpce kořene
Časové okno: 12 měsíců
|
měřícím nástrojem je rentgen
|
12 měsíců
|
|
Rozšíření parodontálního prostoru
Časové okno: 12 měsíců
|
měřícím nástrojem je rentgen
|
12 měsíců
|
|
Kalcifikace dřeňového kanálu
Časové okno: 12 měsíců
|
měřícím nástrojem je rentgen
|
12 měsíců
|
|
Spontánní bolest
Časové okno: 12 měsíců
|
číselná stupnice hodnocení (přítomnost nebo nepřítomnost bolesti) 0 je nejlepší výsledek 10 je nejhorší
|
12 měsíců
|
|
Citlivost na poklep a palpaci
Časové okno: 12 měsíců
|
metody poklepávání na povrch při klinickém vyšetření
|
12 měsíců
|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost píštěle
Časové okno: 12 měsíců
|
vizuální kontrola
|
12 měsíců
|
|
Patologická mobilita
Časové okno: 12 měsíců
|
pohyblivost je klinicky hodnocena působením tlaku na konce dvou kovových nástrojů
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05030718
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přímé překrytí buničiny hydroxidem vápenatým
-
University of Illinois at ChicagoDokončeno
-
Modern Dental College and Research Centre, IndoreDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončenoSymptomatická reverzibilní pulpitida (porucha)Krocan