- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05222243
DPC em Molares Decíduos.
Avaliação da pasta de hidróxido de cálcio, agregado de trióxido mineral e formocresol como capeamento pulpar direto em molares decíduos. Ensaio Clínico Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A celulose é ameaçada por muitos impactos ambientais. Cáries, traumas, restaurações e lesões mecânicas durante a limpeza são possíveis agressões que podem lesar o tecido pulpar. Quando a lesão rompe a barreira do esmalte, a dentina pode ser degradada por bactérias Gram-positivas, como actinomyces, lactobacilos e estreptococos, que dominam amplamente a microflora da lesão de cárie. A resposta pulpar difere de acordo com o grau do insulto. A reação inflamatória pode causar dano permanente ou ser seguida de reparação, pois as células pulpares têm a capacidade de se diferenciar em odontoblastos formando matriz dentinária facilitando a cicatrização da ferida.
O hidróxido de cálcio foi introduzido na prática odontológica na década de 1920, e os primeiros estudos clínicos usando-o no capeamento direto da polpa mostraram uma taxa de sucesso de 80-90 por cento. Estudos recentes com períodos de acompanhamento mais longos sugerem taxas de sucesso mais baixas. em muitas formas sozinho e misturado com outros materiais para muitas aplicações na profissão odontológica. Para o capeamento pulpar direto, o pó de hidróxido de cálcio e a pasta aquosa foram usados primeiro, depois os tipos pré-misturados e à base de cimento foram desenvolvidos.
O agregado de trióxido mineral (MTA) foi introduzido na prática odontológica na década de 1990 como um material obturador apical. O MTA é usado como padrão-ouro em endodontia e tem uma variedade de aplicações, como obturação apical, apicificação, perfurações radiculares e de caminhão, apexogênese, capeamento pulpar em dentes permanentes e decíduos e curativo para pulpotomia em dentes decíduos. É composto principalmente de silicato tricálcico, aluminato tricálcico, silicato dicálcico, óxido de bismuto e sulfato de cálcio desidratado.
Vários estudos demonstraram a eficácia do capeamento pulpar direto com hidróxido de cálcio e MTA em dentes permanentes. No entanto, seu uso em dentes decíduos é controverso e poucos estudos estão disponíveis sobre o assunto. O formocresol não é conhecido por ser utilizado em técnicas de capeamento direto da polpa, no entanto, seu alto sucesso clínico em técnicas de pulpotomia para dentes decíduos promoveu a investigação de seu possível uso como medicamento de capeamento direto. Além disso, não há dados clínicos e histológicos coletados suficientes sobre capeamento direto em dentes decíduos para avaliar o verdadeiro sucesso do tratamento. Assim, o estudo foi direcionado para avaliar o sucesso histológico e clínico de diferentes materiais no capeamento pulpar direto para dentes decíduos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mansoura, Egito, 35516
- Mansoura University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ausência de doença sistêmica crônica e qualquer tipo de tratamento médico ou uso continuado de qualquer medicamento.
- Ausência de alergias a medicamentos, anestésicos e ambientais.
- Pacientes cooperativos.
- Dentes restauráveis com lesões profundas de cárie.
- Dentes com sinais de pulpite reversível; sem dor espontânea; e ausência de edema, dor, fístula, mobilidade patológica e sensibilidade à percussão.
- Exposição pontual verdadeira (pequena exposição cercada por dentina sã com sangramento normal facilmente controlado)
- Dentes sem reabsorção radicular patológica, radiolucidez perirradicular ou furcal.
- Dentes com menos de um terço de reabsorção fisiológica da raiz (sem reabsorção ou um quarto de reabsorção da raiz).
Critério de exclusão:
- de outra forma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Hidróxido de Cálcio (CH)
O Hidróxido de Cálcio é o padrão-ouro para o capeamento pulpar direto depende da regeneração
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Capeamento de polpas dentárias expostas durante o preparo cavitário em dentes decíduos com hidróxido de cálcio
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Experimental: MTA
Agregado de trióxido mineral usado para regeneração da polpa
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Capeamento de polpas dentárias expostas durante o preparo cavitário em dentes decíduos com MTA
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Experimental: Formocresol (FC)
composto de formaldeído, cresol, glicerina e água usado para fixação do tecido pulpar
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Capeamento de polpas dentárias expostas durante preparo cavitário em dentes decíduos com óxido de zinco eugenol após medicação com formocresol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Radioluscência da área periapical ou de furca
Prazo: 12 meses
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ferramenta de medição é raio-x
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reabsorção radicular interna ou externa patológica
Prazo: 12 meses
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ferramenta de medição é raio-x
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12 meses
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Alargamento do espaço periodontal
Prazo: 12 meses
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ferramenta de medição é raio-x
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12 meses
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Calcificação do canal pulpar
Prazo: 12 meses
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ferramenta de medição é raio-x
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12 meses
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Dor espontânea
Prazo: 12 meses
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escala de classificação numérica (presença ou ausência de dor) 0 é o melhor resultado 10 é o pior
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12 meses
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Sensibilidade à percussão e palpação
Prazo: 12 meses
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métodos de bater na superfície no exame clínico
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12 meses
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Presença ou ausência de fístula
Prazo: 12 meses
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inspeção visual
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12 meses
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Mobilidade patológica
Prazo: 12 meses
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a mobilidade é graduada clinicamente pela aplicação de pressão com as extremidades de dois instrumentos de metal
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05030718
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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