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DPC em Molares Decíduos.

1 de fevereiro de 2022 atualizado por: Mansoura University

Avaliação da pasta de hidróxido de cálcio, agregado de trióxido mineral e formocresol como capeamento pulpar direto em molares decíduos. Ensaio Clínico Controlado Randomizado

Avaliar os resultados clínicos e radiográficos do capeamento pulpar direto com hidróxido de cálcio (CH), agregado de trióxido mineral (MTA) e capeamento pulpar direto pré-medicado (PDPC) com formocresol (FC) em dentes decíduos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A celulose é ameaçada por muitos impactos ambientais. Cáries, traumas, restaurações e lesões mecânicas durante a limpeza são possíveis agressões que podem lesar o tecido pulpar. Quando a lesão rompe a barreira do esmalte, a dentina pode ser degradada por bactérias Gram-positivas, como actinomyces, lactobacilos e estreptococos, que dominam amplamente a microflora da lesão de cárie. A resposta pulpar difere de acordo com o grau do insulto. A reação inflamatória pode causar dano permanente ou ser seguida de reparação, pois as células pulpares têm a capacidade de se diferenciar em odontoblastos formando matriz dentinária facilitando a cicatrização da ferida.

O hidróxido de cálcio foi introduzido na prática odontológica na década de 1920, e os primeiros estudos clínicos usando-o no capeamento direto da polpa mostraram uma taxa de sucesso de 80-90 por cento. Estudos recentes com períodos de acompanhamento mais longos sugerem taxas de sucesso mais baixas. em muitas formas sozinho e misturado com outros materiais para muitas aplicações na profissão odontológica. Para o capeamento pulpar direto, o pó de hidróxido de cálcio e a pasta aquosa foram usados ​​primeiro, depois os tipos pré-misturados e à base de cimento foram desenvolvidos.

O agregado de trióxido mineral (MTA) foi introduzido na prática odontológica na década de 1990 como um material obturador apical. O MTA é usado como padrão-ouro em endodontia e tem uma variedade de aplicações, como obturação apical, apicificação, perfurações radiculares e de caminhão, apexogênese, capeamento pulpar em dentes permanentes e decíduos e curativo para pulpotomia em dentes decíduos. É composto principalmente de silicato tricálcico, aluminato tricálcico, silicato dicálcico, óxido de bismuto e sulfato de cálcio desidratado.

Vários estudos demonstraram a eficácia do capeamento pulpar direto com hidróxido de cálcio e MTA em dentes permanentes. No entanto, seu uso em dentes decíduos é controverso e poucos estudos estão disponíveis sobre o assunto. O formocresol não é conhecido por ser utilizado em técnicas de capeamento direto da polpa, no entanto, seu alto sucesso clínico em técnicas de pulpotomia para dentes decíduos promoveu a investigação de seu possível uso como medicamento de capeamento direto. Além disso, não há dados clínicos e histológicos coletados suficientes sobre capeamento direto em dentes decíduos para avaliar o verdadeiro sucesso do tratamento. Assim, o estudo foi direcionado para avaliar o sucesso histológico e clínico de diferentes materiais no capeamento pulpar direto para dentes decíduos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mansoura, Egito, 35516
        • Mansoura University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ausência de doença sistêmica crônica e qualquer tipo de tratamento médico ou uso continuado de qualquer medicamento.
  2. Ausência de alergias a medicamentos, anestésicos e ambientais.
  3. Pacientes cooperativos.
  4. Dentes restauráveis ​​com lesões profundas de cárie.
  5. Dentes com sinais de pulpite reversível; sem dor espontânea; e ausência de edema, dor, fístula, mobilidade patológica e sensibilidade à percussão.
  6. Exposição pontual verdadeira (pequena exposição cercada por dentina sã com sangramento normal facilmente controlado)
  7. Dentes sem reabsorção radicular patológica, radiolucidez perirradicular ou furcal.
  8. Dentes com menos de um terço de reabsorção fisiológica da raiz (sem reabsorção ou um quarto de reabsorção da raiz).

Critério de exclusão:

  • de outra forma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Hidróxido de Cálcio (CH)
O Hidróxido de Cálcio é o padrão-ouro para o capeamento pulpar direto depende da regeneração
Capeamento de polpas dentárias expostas durante o preparo cavitário em dentes decíduos com hidróxido de cálcio
Experimental: MTA
Agregado de trióxido mineral usado para regeneração da polpa
Capeamento de polpas dentárias expostas durante o preparo cavitário em dentes decíduos com MTA
Experimental: Formocresol (FC)
composto de formaldeído, cresol, glicerina e água usado para fixação do tecido pulpar
Capeamento de polpas dentárias expostas durante preparo cavitário em dentes decíduos com óxido de zinco eugenol após medicação com formocresol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Radioluscência da área periapical ou de furca
Prazo: 12 meses
ferramenta de medição é raio-x
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reabsorção radicular interna ou externa patológica
Prazo: 12 meses
ferramenta de medição é raio-x
12 meses
Alargamento do espaço periodontal
Prazo: 12 meses
ferramenta de medição é raio-x
12 meses
Calcificação do canal pulpar
Prazo: 12 meses
ferramenta de medição é raio-x
12 meses
Dor espontânea
Prazo: 12 meses
escala de classificação numérica (presença ou ausência de dor) 0 é o melhor resultado 10 é o pior
12 meses
Sensibilidade à percussão e palpação
Prazo: 12 meses
métodos de bater na superfície no exame clínico
12 meses
Presença ou ausência de fístula
Prazo: 12 meses
inspeção visual
12 meses
Mobilidade patológica
Prazo: 12 meses
a mobilidade é graduada clinicamente pela aplicação de pressão com as extremidades de dois instrumentos de metal
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

3 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 05030718

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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