[68Ga]Ga-Pentixa用于中枢神经系统淋巴瘤患者的 PET 成像

纳入标准：

1. 患者（或法律上可接受的代表，如果患者由于其疾病暂时不具备法律能力）根据国际指南和当地法律获得的书面知情同意书。 [注意：在获得同意之前，不得进行侵入性研究特定程序。]
2. 患者年满 18 岁或以上（不分性别）。
3. 基于脑脊液 (CSF) 细胞学/流式细胞术或脑活检组织学证实的原发性或继发性 CNSL。
4. 完全位于 CNS 的疾病（原发性 CNSL 或继发性 CNSL 伴孤立的 CNS 复发）。 在研究药物首次给药前 12 个月以上接受同种异体干细胞移植、没有活动性移植物抗宿主病证据且未接受全身免疫抑制治疗的受试者被允许参加该研究。
5. 至少一处可测量的实质性病变。 [注意：实质性 CNSL 是“必须的”，其他位置如软脑膜病也是允许的。]
6. 以前未经治疗的中枢神经系统疾病。 [注：以前或正在进行的类固醇治疗是允许的。 不需要预防性化疗，因为诱导化疗将在 PTF-PET 后 72 小时内开始。]
7. 根据 IPCG 标准（附录 1），至少有一个形态学上可测量的病变。

8. 根据以下情况之一计划接受诱导化疗的患者：

   基于高剂量甲氨蝶呤 (HD-MTX) 的化疗、ICE/DeVIC 或基于高剂量阿糖胞苷 (HD-AraC) 的化疗。

9. 年龄≥65 岁的患者 ECOG 体能状态≤2；对于年龄 <65 岁的患者，ECOG 体能状态≤ 3。
10. 研究者估计的预期寿命至少为 3 个月。
11. 对于有生育能力的女性：妊娠试验阴性。
12. 对于有生育能力的性活跃女性患者：患者同意在参与研究期间采取充分的避孕措施，并同意在研究期间和最后一次 PTF 给药后 6 个月内继续使用该方法。
13. 对于其伴侣有生育潜力的男性患者：患者愿意确保他和他的伴侣在研究期间和最后一次 PTF 剂量后的 6 个月内使用有效的避孕措施。

排除标准：

1. 已知对 [68Ga]Ga-PentixaFor 或其成分过敏。
2. 相关机构指南中规定的对比增强 MRI 的禁忌症（例如起搏器、除颤器、动脉瘤夹、体内金属、肾功能不全、严重幽闭恐惧症等）。
3. 禁忌使用钆造影剂进行 MRI。
4. 根据机构指南（基于体重，例如 体重 > 180 公斤）。
5. 无法在整个成像时间内保持静止。
6. 全身性淋巴瘤表现（中枢神经系统外）。
7. 在筛选时存在活动性感染或在过去 6 周内有严重感染史（HIV 感染除外：与 HIV 相关的原发性 CNSL 患者被认为符合条件）。

8. 在首次使用 PTF 治疗前的 30 天内（或 5 个排泄半衰期，以较长者为准）内使用另一种研究药物。

   [注意：可以进行重新筛选以接受先前试剂的清除。]

9. 先前标准疗法或研究疗法的当前毒性>2 级（等级根据 NCI 不良事件通用术语标准，版本 5.0 (CTCAE 5.0)）。
10. 对于女性患者：怀孕（现有或预期）或母乳喂养。

11. 肾功能损害：以下两项：

    估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 ml/min/1.73 m2 肌酐清除率 < 60 毫升/分钟

12. 肝功能损害：以下两项：

    天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 3x 正常上限 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 3x 正常上限

13. 存在任何不稳定的全身性疾病（包括但不限于活动性感染、未控制的高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、需要药物治疗的严重心律失常、肝、肾或代谢疾病。
14. 存在精神疾病、酗酒或研究者认为导致患者无法遵守研究程序和就诊的任何其他医疗状况。
15. 患者体重 ≤ 48 kg