[68Ga]Ga-PentixaFor PET-billeddannelse hos CNS-lymfompatienter

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke opnået i overensstemmelse med internationale retningslinjer og lokal lovgivning af patient (eller juridisk acceptabel repræsentant, hvis patienten midlertidigt ikke er juridisk kompetent på grund af sin sygdom). [Bemærk: Der må ikke udføres invasive undersøgelsesspecifikke procedurer, før dette samtykke er givet.]
2. Patient i alderen 18 år eller derover (enten køn).
3. Histologisk bekræftet primær eller sekundær CNSL baseret på cytologi/flowcytometri af cerebrospinalvæske (CSF) eller hjernebiopsi.
4. Sygdom udelukkende lokaliseret i CNS (primær CNSL eller sekundær CNSL med isoleret CNS-tilbagefald). Forsøgspersoner, der havde gennemgået allogen stamcelletransplantation > 12 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet, har ingen tegn på aktiv graft-versus-værtssygdom og ikke er i systemisk immunsuppressiv terapi, får lov til at deltage i undersøgelsen.
5. Mindst én målbar parenkymal læsion. [Bemærk: parenkymal CNSL er et "must", og yderligere steder såsom leptomeningeal sygdom er tilladt.]
6. Tidligere ubehandlet CNS-sygdom. [Bemærk: Tidligere eller igangværende steroidbehandling er tilladt. Profylakse kemoterapi er ikke nødvendig, da induktionskemoterapi vil starte inden for 72 timer efter PTF-PET.]
7. Mindst én morfologisk målbar læsion i henhold til IPCG-kriterierne (bilag 1).

8. Patienter, der er planlagt til at gennemgå induktionskemoterapi baseret på en af ​​følgende:

   Højdosis methotrexat (HD-MTX)-baseret kemoterapi, ICE/DeVIC eller højdosis cytarabin (HD-AraC)-baseret kemoterapi.

9. ECOG præstationsstatus ≤ 2 for patienter i alderen ≥65 år; ECOG præstationsstatus ≤ 3 for patienter i alderen <65 år.
10. Forventet levetid på mindst 3 måneder, som estimeret af investigator.
11. For kvinder i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest.
12. For seksuelt aktive kvindelige patienter i den fødedygtige alder: Patienten indvilliger i at tage passende svangerskabsforebyggende foranstaltninger under undersøgelsesdeltagelsen og accepterer også at fortsætte brugen af ​​denne metode i hele undersøgelsens varighed og i 6 måneder efter den sidste dosis PTF.
13. For mandlige patienter, hvis partner er i den fødedygtige alder: Patienten er villig til at sikre, at han og hans partner anvender effektiv prævention under undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste dosis PTF.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt overfølsomhed over for [68Ga]Ga-PentixaFor eller dets komponenter.
2. Kontraindikation for kontrastforstærket MR som angivet i de relevante institutionelle retningslinjer (f.eks. pacemaker, defibrillator, aneurismeklemme, metal i kroppen, nyreinsufficiens, svær klaustrofobi osv.).
3. Kontraindikation for brug af gadolinium kontrast til MR.
4. Kontraindikation for PET i henhold til institutionelle retningslinjer (vægtbaseret, f.eks. vægt > 180 kg).
5. Manglende evne til at ligge stille i hele billeddannelsestiden.
6. Systemisk lymfom manifestation (uden for CNS).
7. Tilstedeværelse af aktiv infektion ved screening eller anamnese med alvorlig infektion inden for de foregående 6 uger (undtagen HIV-infektion: patienter med HIV-associeret primær CNSL betragtes som kvalificerede).

8. Administration af et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller 5 udskillelseshalveringstider, alt efter hvilken periode der er længst) før første behandling med PTF.

   [Bemærk: Genscreening kan udføres for at acceptere udvaskning af tidligere midler.]

9. Aktuel toksicitet af grad >2 fra tidligere standard- eller undersøgelsesterapier (grad i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (CTCAE 5.0).
10. Til kvindelige patienter: Graviditet (eksisterende eller påtænkt) eller amning.

11. Nedsat nyrefunktion: Begge af følgende:

    Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 Kreatininclearance < 60 ml/min

12. Nedsat leverfunktion: Begge af følgende:

    Aspartataminotransferase (AST) > 3x øvre normalgrænse Alaninaminotransferase (ALT) > 3x øvre normalgrænse

13. Tilstedeværelse af enhver ustabil systemisk sygdom (herunder, men ikke begrænset til, aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin, lever-, nyre- eller metabolisk sygdom.
14. Tilstedeværelse af psykiatrisk sygdom, alkoholmisbrug eller enhver anden medicinsk tilstand, der efter undersøgerens opfattelse gør, at patienten ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og besøg.
15. Patientvægt ≤ 48 kg