[68Ga]Ga-Pentixa PET-képalkotáshoz központi idegrendszeri limfómás betegekben

Bevételi kritériumok:

1. A nemzetközi irányelvek és a helyi törvények szerint a beteg (vagy jogilag elfogadható képviselője, ha a beteg betegsége miatt átmenetileg nem kompetens) írásos beleegyezése. [Megjegyzés: Invazív vizsgálatspecifikus eljárások nem hajthatók végre, amíg ezt a hozzájárulást meg nem adták.]
2. 18 éves vagy idősebb beteg (mindegyik nem).
3. Szövettanilag igazolt primer vagy másodlagos CNSL a cerebrospinális folyadék (CSF) citológiáján/áramlási citometriáján vagy agyi biopszián alapuló.
4. Kizárólag a központi idegrendszerben lokalizált betegség (elsődleges CNSL vagy másodlagos CNSL izolált központi idegrendszeri relapszussal). Azok az alanyok, akiknél több mint 12 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt allogén őssejt-transzplantáción estek át, és nincs bizonyítékuk aktív graft versus host betegségre, és nem részesülnek szisztémás immunszuppresszív terápiában, részt vehetnek a vizsgálatban.
5. Legalább egy mérhető parenchymás elváltozás. [Megjegyzés: a parenchimális CNSL kötelező, és további helyek, például leptomeningealis betegség megengedettek.]
6. Korábban kezeletlen központi idegrendszeri betegség. [Megjegyzés: Korábbi vagy folyamatban lévő szteroid kezelés megengedett. Profilaktikus kemoterápia nem szükséges, mivel az indukciós kemoterápia a PTF-PET után 72 órán belül kezdődik.]
7. Legalább egy morfológiailag mérhető elváltozás az IPCG kritériumok szerint (1. melléklet).

8. Azok a betegek, akiket indukciós kemoterápián vesznek át a következők egyike alapján:

   Nagy dózisú metotrexát (HD-MTX) alapú kemoterápia, ICE/DeVIC vagy nagy dózisú citarabin (HD-AraC) alapú kemoterápia.

9. ECOG teljesítmény státusz ≤ 2 ≥65 éves betegeknél; ECOG teljesítmény státusz ≤ 3 65 évnél fiatalabb betegeknél.
10. A vizsgáló becslése szerint legalább 3 hónap várható élettartam.
11. Fogamzóképes nők esetében: negatív terhességi teszt.
12. Fogamzóképes korú, szexuálisan aktív nőbetegek esetében: A páciens beleegyezik abba, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálatban való részvétele során, és beleegyezik abba, hogy ezt a módszert továbbra is használja a vizsgálat időtartama alatt, valamint az utolsó PTF adag beadása után 6 hónapig.
13. Férfi betegeknél, akiknek partnere fogamzóképes: A beteg hajlandó gondoskodni arról, hogy ő és partnere hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak a vizsgálat során és az utolsó PTF adag után 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert túlérzékenység a [68Ga]Ga-PentixaForral vagy összetevőivel szemben.
2. A kontrasztanyagos MRI-vizsgálat ellenjavallata a vonatkozó intézményi irányelvek szerint (pl. pacemaker, defibrillátor, aneurizma klip, fém a szervezetben, veseelégtelenség, súlyos klausztrofóbia stb.).
3. Ellenjavallat a gadolínium kontraszt MRI-re történő alkalmazására.
4. A PET ellenjavallata az intézményi irányelvek szerint (súly alapú, pl. tömeg > 180 kg).
5. Képtelenség mozdulatlanul feküdni a képalkotás teljes ideje alatt.
6. Szisztémás limfóma megnyilvánulása (a központi idegrendszeren kívül).
7. Aktív fertőzés jelenléte a szűréskor vagy súlyos fertőzés az előző 6 hétben (kivéve a HIV-fertőzést: a HIV-vel összefüggő elsődleges CNSL-ben szenvedő betegek jogosultak).

8. Egy másik vizsgálati gyógyszer beadása az első PTF-kezelést megelőző 30 napon belül (vagy 5 kiválasztási felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb).

   [Megjegyzés: A korábbi szerek kimosódásának elfogadása érdekében ismételt szűrést lehet végezni.]

9. A korábbi standard vagy vizsgálati terápiákból származó >2 fokozatú jelenlegi toxicitás (az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events, 5.0 verzió (CTCAE 5.0) szerinti fokozat).
10. Nőbetegeknél: Terhesség (meglévő vagy tervezett) vagy szoptatás.

11. Vesekárosodás: Mindkét esetben:

    Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m2 Kreatinin-clearance < 60 ml/perc

12. Májkárosodás: Mindkét esetben:

    Aszpartát-aminotranszferáz (AST) > a normál felső határának háromszorosa Alanin-aminotranszferáz (ALT) > a normál felső határának háromszorosa

13. Bármilyen instabil szisztémás betegség jelenléte (beleértve, de nem kizárólagosan az aktív fertőzést, az ellenőrizetlen magas vérnyomást, az instabil anginát, a pangásos szívelégtelenséget, a gyógyszeres kezelést igénylő súlyos szívritmuszavart, a máj-, vese- vagy anyagcsere-betegséget.
14. Pszichiátriai betegség jelenléte, alkoholfogyasztás vagy bármely más olyan betegség(ek), amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem teszik lehetővé a beteg számára, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak és látogatásoknak.
15. A beteg súlya ≤ 48 kg