[68Ga]Ga-PentixaPro PET zobrazování u pacientů s lymfomem CNS

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas získaný v souladu s mezinárodními směrnicemi a místními zákony pacientem (nebo právně přijatelným zástupcem, pokud je pacient dočasně právně nezpůsobilý kvůli své nemoci). [Poznámka: Dokud nebude udělen tento souhlas, nelze provádět žádné invazivní postupy specifické pro studii.]
2. Pacient ve věku 18 let nebo starší (jakéhokoli pohlaví).
3. Histologicky potvrzená primární nebo sekundární CNSL na základě cytologie/průtokové cytometrie mozkomíšního moku (CSF) nebo biopsie mozku.
4. Onemocnění lokalizované výhradně v CNS (primární CNSL nebo sekundární CNSL s izolovaným relapsem CNS). Subjekty, které podstoupily alogenní transplantaci kmenových buněk > 12 měsíců před první dávkou studovaného léku, nemají žádné známky aktivní reakce štěpu proti hostiteli a nejsou na systémové imunosupresivní léčbě, se mohou studie zúčastnit.
5. Alespoň jedna měřitelná parenchymální léze. [Poznámka: parenchymální CNSL je „nezbytností“ a jsou povolena další místa, jako je leptomeningeální onemocnění.]
6. Dříve neléčené onemocnění CNS. [Poznámka: Předchozí nebo probíhající léčba steroidy je povolena. Profylaktická chemoterapie není nutná, protože indukční chemoterapie začne do 72 hodin po PTF-PET.]
7. Alespoň jedna morfologicky měřitelná léze podle kritérií IPCG (Příloha 1).

8. Pacienti plánovaní podstoupit indukční chemoterapii na základě jednoho z následujících:

   Vysokodávková chemoterapie na bázi metotrexátu (HD-MTX), chemoterapie na bázi ICE/DeVIC nebo vysokodávkovaná cytarabin (HD-AraC).

9. výkonnostní stav ECOG ≤ 2 pro pacienty ve věku ≥ 65 let; ECOG výkonnostní stav ≤ 3 pro pacienty ve věku < 65 let.
10. Očekávaná délka života nejméně 3 měsíce, jak odhadl vyšetřovatel.
11. Pro ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test.
12. Pro sexuálně aktivní pacientky ve fertilním věku: Pacientka souhlasí s tím, že bude během účasti ve studii přijímat adekvátní antikoncepční opatření a také souhlasí s pokračováním v používání této metody po dobu trvání studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce PTF.
13. Pro pacienty mužského pohlaví, jejichž partnerka je v plodném věku: Pacient je ochoten zajistit, aby on a jeho partner používali účinnou antikoncepci během studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce PTF.

Kritéria vyloučení:

1. Známá přecitlivělost na [68Ga]Ga-PentixaFor nebo jeho složky.
2. Kontraindikace pro MRI s kontrastem, jak je stanoveno v příslušných institucionálních směrnicích (např. kardiostimulátor, defibrilátor, klip na aneuryzma, kov v těle, renální insuficience, těžká klaustrofobie atd.).
3. Kontraindikace pro použití kontrastní látky gadolinia pro MRI.
4. Kontraindikace pro PET podle institucionálních směrnic (na základě hmotnosti, např. hmotnost > 180 kg).
5. Neschopnost nehybně ležet po celou dobu snímkování.
6. Projev systémového lymfomu (mimo CNS).
7. Přítomnost aktivní infekce při screeningu nebo anamnéza závažné infekce během předchozích 6 týdnů (kromě infekce HIV: pacienti s primární CNSL spojenou s HIV jsou považováni za způsobilé).

8. Podávání jiného hodnoceného léčivého přípravku během 30 dnů (nebo 5 poločasů vylučování, podle toho, které období je delší) před první léčbou PTF.

   [Poznámka: Může být proveden opakovaný screening, aby se akceptovalo vymytí předchozích látek.]

9. Současná toxicita stupně >2 z předchozích standardních nebo hodnocených terapií (stupeň podle obecných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky, verze 5.0 (CTCAE 5.0).
10. Pro pacientky: Těhotenství (stávající nebo zamýšlené) nebo kojení.

11. Poškození ledvin: Oba následující:

    Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 Clearance kreatininu < 60 ml/min

12. Porucha funkce jater: Oba následující:

    Aspartátaminotransferáza (AST) > 3x horní hranice normy Alaninaminotransferáza (ALT) > 3x horní hranice normy

13. Přítomnost jakéhokoli nestabilního systémového onemocnění (včetně, ale bez omezení na ně, aktivní infekce, nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, závažné srdeční arytmie vyžadující léky, jaterního, renálního nebo metabolického onemocnění.
14. Přítomnost psychiatrického onemocnění, zneužívání alkoholu nebo jakéhokoli jiného zdravotního stavu (stavů), který podle názoru zkoušejícího znemožňuje pacientovi dodržet studijní postupy a návštěvy.
15. Hmotnost pacienta ≤ 48 kg