[68Ga]Ga-Pentixa para imágenes PET en pacientes con linfoma del SNC
28 de agosto de 2025 actualizado por: Pentixapharm AG
Un estudio de fase II prospectivo, internacional, multicéntrico, abierto, de un solo brazo que investiga el valor predictivo de [68Ga]Ga Pentixa para imágenes PET en pacientes con linfoma primario y secundario aislado del SNC
Este será un estudio de imágenes de fase II abierto, de un solo grupo, internacional, multicéntrico para evaluar el valor predictivo de [68Ga]Ga PentixaFor PET en pacientes con linfoma del sistema nervioso central (CNSL) primario y secundario aislado programados para someterse a quimioterapia de inducción.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido de acuerdo con las pautas internacionales y las leyes locales por parte del paciente (o representante legalmente aceptable, si el paciente no es legalmente competente temporalmente debido a su enfermedad). [Nota: No se pueden realizar procedimientos invasivos específicos del estudio hasta que se haya otorgado este consentimiento.]
- Paciente de 18 años o más (cualquier sexo).
- CNSL primario o secundario confirmado histológicamente basado en citología/citometría de flujo de líquido cefalorraquídeo (LCR) o biopsia cerebral.
- Enfermedad de localización exclusiva en el SNC (CNSL primario o CNSL secundario con recaída aislada en el SNC). Los sujetos que se hayan sometido a un alotrasplante de células madre > 12 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio, que no presenten evidencia de enfermedad injerto contra huésped activa y que no reciban tratamiento inmunosupresor sistémico podrán participar en el estudio.
- Al menos una lesión parenquimatosa medible. [Nota: el CNSL parenquimatoso es obligatorio y se permiten ubicaciones adicionales, como la enfermedad leptomeníngea.]
- Enfermedad del SNC no tratada previamente. [Nota: Se permite el tratamiento con esteroides previo o en curso. La quimioterapia de profilaxis no es necesaria, ya que la quimioterapia de inducción comenzará dentro de las 72 horas posteriores a la PTF-PET.]
- Al menos una lesión morfológicamente medible según los criterios del IPCG (Anexo 1).
Pacientes programados para someterse a quimioterapia de inducción según uno de los siguientes:
Quimioterapia basada en dosis altas de metotrexato (HD-MTX), ICE/DeVIC o quimioterapia basada en dosis altas de citarabina (HD-AraC).
- estado funcional ECOG ≤ 2 para pacientes de ≥65 años; Estado funcional ECOG ≤ 3 para pacientes <65 años.
- Esperanza de vida de al menos 3 meses, según la estimación del investigador.
- Para mujeres en edad fértil: prueba de embarazo negativa.
- Para pacientes sexualmente activas en edad fértil: la paciente acepta tomar medidas anticonceptivas adecuadas durante la participación en el estudio y también acepta continuar usando este método durante la duración del estudio y durante 6 meses después de la última dosis de PTF.
- Para pacientes varones cuya pareja está en edad fértil: El paciente está dispuesto a asegurarse de que él y su pareja utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis de PTF.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a [68Ga]Ga-PentixaFor oa sus componentes.
- Contraindicación para IRM con contraste según lo establecido en las guías institucionales pertinentes (p. ej., marcapasos, desfibrilador, clip de aneurisma, metal en el cuerpo, insuficiencia renal, claustrofobia grave, etc.).
- Contraindicación para el uso de contraste de gadolinio para resonancia magnética.
- Contraindicación para PET de acuerdo con las pautas institucionales (basadas en el peso, p. peso > 180 kg).
- Incapacidad para permanecer quieto durante todo el tiempo de obtención de imágenes.
- Manifestación de linfoma sistémico (fuera del SNC).
- Presencia de infección activa en la selección o antecedentes de infección grave en las 6 semanas anteriores (excepto infección por VIH: los pacientes con CNSL primario asociado al VIH se consideran elegibles).
Administración de otro medicamento en investigación dentro de los 30 días (o 5 semividas de excreción, el período que sea más largo) antes del primer tratamiento con PTF.
[Nota: se puede realizar una nueva evaluación para aceptar el lavado de agentes anteriores.]
- Toxicidad actual de Grado >2 de terapias estándar o de investigación previas (grado según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del NCI, versión 5.0 (CTCAE 5.0).
- Para pacientes mujeres: Embarazo (existente o previsto) o lactancia.
Insuficiencia renal: Ambos de los siguientes:
Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2 Aclaramiento de creatinina < 60 ml/min
Insuficiencia hepática: Ambos de los siguientes:
Aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de lo normal Alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior de lo normal
- Presencia de cualquier enfermedad sistémica inestable (incluidas, entre otras, infección activa, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia cardíaca grave que requiera medicación, enfermedad hepática, renal o metabólica.
- Presencia de enfermedad psiquiátrica, abuso de alcohol o cualquier otra condición médica que, en opinión del investigador, haga que el paciente no pueda cumplir con los procedimientos y visitas del estudio.
- Peso del paciente ≤ 48 kg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 68Ga-PTF
Se inyectarán 150 (+/-50) Megabecquerel (MBq) 68Ga-PTF por vía intravenosa en tres momentos durante el curso del tratamiento de atención estándar.
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Se inyectará 68Ga-PTF por vía intravenosa en tres momentos durante el curso del tratamiento estándar del paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo negativo (VPN) del 68Ga-PTF-PET provisional (después de 6 ± 2 semanas de quimioterapia de inducción) para la supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: después de 6 +/-2 semanas de quimioterapia de inducción (examen intermedio) hasta 12 meses después de completar la quimioterapia de inducción (final del período de seguimiento)
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La negatividad de 68Ga-PTF PET para CXCR4 se determinará mediante análisis visual en lectura central. Para la evaluación de la SLP (variable sí/no), la progresión del tumor o la recaída se determinarán de acuerdo con los criterios de respuesta del IPCG (Abrey et al. 2005) para el período de tiempo que comienza en la línea de base y finaliza aprox. 12 meses después de completar la quimioterapia de inducción. El valor predictivo negativo se define de la siguiente manera: Número de pacientes sin progresión del tumor o recaída / número de pacientes con PET con 68Ga-PTF provisional evaluados como CXCR4 negativos por el revisor central. La proporción obtenida se multiplicará por 100 para obtener un valor porcentual. Este VPN se calculará para toda la población del estudio y también se estratificará por régimen de quimioterapia de inducción (régimen basado en HD-MTX, DeVIC/ICE, HD-AraC). |
después de 6 +/-2 semanas de quimioterapia de inducción (examen intermedio) hasta 12 meses después de completar la quimioterapia de inducción (final del período de seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo positivo (VPP) de la TEP con 68Ga-PTF provisional (después de 6 ± 2 semanas de quimioterapia de inducción) para la SLP
Periodo de tiempo: después de 6 +/-2 semanas de quimioterapia de inducción (examen intermedio) hasta 12 meses después de completar la quimioterapia de inducción (final del período de seguimiento)
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La positividad de 68Ga-PTF PET para CXCR4 se determinará mediante análisis visual en lectura central. Para la evaluación de la SLP (variable sí/no), la progresión del tumor o la recaída se determinarán de acuerdo con los criterios de respuesta del IPCG (Abrey et al. 2005) para el período de tiempo que comienza en la línea de base y finaliza aprox. 12 meses después de completar la quimioterapia de inducción. El valor predictivo positivo se define de la siguiente manera: número de pacientes con progresión tumoral o recaída/número de pacientes con 68Ga-PTF provisional evaluados como positivos para CXCR4 por el revisor central. La proporción obtenida se multiplicará por 100 para obtener un valor porcentual. |
después de 6 +/-2 semanas de quimioterapia de inducción (examen intermedio) hasta 12 meses después de completar la quimioterapia de inducción (final del período de seguimiento)
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Frecuencia y gravedad de los EA
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La seguridad se informará por frecuencia, categorías de clasificación de órganos del sistema y gravedad de los eventos adversos (EA).
Se resumirán los números y proporciones de pacientes con cualquier evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) y cualquier TEAE grave.
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hasta 6 meses
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Valores predictivos de la PET con 68Ga-PTF al final de la quimioterapia de inducción para la SLP
Periodo de tiempo: final de la quimioterapia de inducción hasta 12 meses después de completar la quimioterapia de inducción
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El valor predictivo negativo (VPN) y el valor predictivo positivo (VPP) para la predicción de la SLP al final de la quimioterapia de inducción se determinarán como se describe en los resultados 1 y 2.
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final de la quimioterapia de inducción hasta 12 meses después de completar la quimioterapia de inducción
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Valores predictivos de 68Ga-PTF PET en el examen intermedio (después de 6 ± 2 semanas de quimioterapia de inducción) y al final del tratamiento de quimioterapia para la respuesta completa (RC)
Periodo de tiempo: después de 6 +/-2 semanas de quimioterapia de inducción (examen intermedio) hasta 12 meses después de completar la quimioterapia de inducción (final del período de seguimiento)
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VPN de la PET con 68Ga-PTF provisional (después de 6 ± 2 semanas de quimioterapia de inducción) para la predicción de RC de 16 (± 1) meses. VPP de la PET con 68Ga-PTF provisional (después de 6 ± 2 semanas de quimioterapia de inducción) para la predicción de RC de 16 (± 1) meses. VPN de la PET con 68Ga-PTF al final de la quimioterapia para la predicción de RC a los 16(±1) meses. VPP de la PET con 68Ga-PTF al final de la quimioterapia para la predicción de RC a los 16(±1) meses. La evaluación de la respuesta se realizará 12 meses después de completar la quimioterapia de inducción y los valores predictivos se calcularán con los resultados del análisis visual central de las tomografías PET con 68Ga-PTF en los diferentes momentos de la quimioterapia de inducción. |
después de 6 +/-2 semanas de quimioterapia de inducción (examen intermedio) hasta 12 meses después de completar la quimioterapia de inducción (final del período de seguimiento)
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Valor máximo de captación estandarizado (SUVmax), SUVpeak y SUV medio
Periodo de tiempo: después del examen previo al tratamiento hasta 12 meses después de completar la quimioterapia de inducción (final del período de seguimiento)
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El valor máximo de captación estandarizado (SUVmax), SUVpeak y SUV medio se determinarán para la exploración de 68Ga-PTF previa al tratamiento y se analizará su asociación con 16 (± 1) meses de SLP y también con 16 (± 1) meses de CR .
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después del examen previo al tratamiento hasta 12 meses después de completar la quimioterapia de inducción (final del período de seguimiento)
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Proporción máxima de tumor a fondo (TBRmax) y TBRmean
Periodo de tiempo: después del examen previo al tratamiento hasta 12 meses después de completar la quimioterapia de inducción (final del período de seguimiento)
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La proporción máxima de tumor a fondo (TBRmax) y TBRmean se determinará para la exploración de 68Ga-PTF previa al tratamiento y se analizará para determinar su asociación con 16 (± 1) meses de SLP y también con 16 (± 1) meses de RC.
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después del examen previo al tratamiento hasta 12 meses después de completar la quimioterapia de inducción (final del período de seguimiento)
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Volumen tumoral metabólico (MTV)
Periodo de tiempo: después del examen previo al tratamiento hasta 12 meses después de completar la quimioterapia de inducción (final del período de seguimiento)
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El volumen del tumor metabólico (MTV) se determinará para la exploración de 68Ga-PTF previa al tratamiento mediante un método de umbral relativo y fijo y se analizará para determinar su asociación con 16 (± 1) meses de SLP y también con 16 (± 1) meses de CR .
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después del examen previo al tratamiento hasta 12 meses después de completar la quimioterapia de inducción (final del período de seguimiento)
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Valor máximo de captación estandarizado (SUVmax), SUVpeak y SUV medio
Periodo de tiempo: después de 6 +/-2 semanas de quimioterapia de inducción (examen intermedio) hasta 12 meses después de completar la quimioterapia de inducción (final del período de seguimiento)
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El valor máximo de captación estandarizado (SUVmax), SUVpeak y SUV medio se determinarán para la gammagrafía interina con 68Ga-PTF y se analizará su asociación con 16(±1) meses de SLP y también con 16(±1) meses de CR.
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después de 6 +/-2 semanas de quimioterapia de inducción (examen intermedio) hasta 12 meses después de completar la quimioterapia de inducción (final del período de seguimiento)
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Proporción máxima de tumor a fondo (TBRmax) y TBRmean
Periodo de tiempo: después de 6 +/-2 semanas de quimioterapia de inducción (examen intermedio) hasta 12 meses después de completar la quimioterapia de inducción (final del período de seguimiento)
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La relación tumor-a fondo máxima (TBRmax) y TBRmean se determinarán para la exploración provisional con 68Ga-PTF y se analizará su asociación con 16 (± 1) meses de SLP y también con 16 (± 1) meses de CR.
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después de 6 +/-2 semanas de quimioterapia de inducción (examen intermedio) hasta 12 meses después de completar la quimioterapia de inducción (final del período de seguimiento)
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Volumen tumoral metabólico (MTV)
Periodo de tiempo: después de 6 +/-2 semanas de quimioterapia de inducción (examen intermedio) hasta 12 meses después de completar la quimioterapia de inducción (final del período de seguimiento)
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El volumen del tumor metabólico (MTV) se determinará para la exploración provisional con 68Ga-PTF mediante un método de umbral fijo y relativo y se analizará para determinar su asociación con 16 (± 1) meses de SLP y también con 16 (± 1) meses de CR.
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después de 6 +/-2 semanas de quimioterapia de inducción (examen intermedio) hasta 12 meses después de completar la quimioterapia de inducción (final del período de seguimiento)
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Valores predictivos de los cambios entre el pretratamiento y los parámetros de imágenes PET con 68Ga-PTF provisionales para la SLP
Periodo de tiempo: Desde la visita 2 (primera PET con 68Ga-PTF) hasta 12 meses después de completar la quimioterapia de inducción
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Se determinará la asociación de ΔSUVmax (cambio en SUVmax entre la PET con 68Ga-PTF pretratamiento y la PET con 68Ga PTF provisional) con 16(±1) meses de SLP.
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Desde la visita 2 (primera PET con 68Ga-PTF) hasta 12 meses después de completar la quimioterapia de inducción
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Sensibilidad de pretratamiento 68Ga-PTF PET para CXCR4-positividad
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de completar la quimioterapia de inducción
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En la fracción de pacientes de los que se dispone de tejido de biopsia, la sensibilidad de la PET con 68Ga-PTF de pretratamiento para detectar la sobreexpresión de CXCR4 mediante inmunohistoquímica (IHC) se determinará de forma centralizada según el paciente.
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hasta 12 meses después de completar la quimioterapia de inducción
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Concordancia en la clasificación como sospechoso de CNSL ('sí'/'no') por PET con 68Ga-PTF y RM al inicio del estudio, a nivel de paciente
Periodo de tiempo: después de la visita 4 (después de 6 +/-2 semanas de quimioterapia de inducción)
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La concordancia diagnóstica entre la TEP con 68Ga-PTF y la RM en la imagen inicial (después de 6 +/-2 semanas de quimioterapia de inducción) se determinará a nivel de paciente mediante la evaluación de la concordancia en la clasificación como sospechoso de CNSL ("sí"/"no ') por 68Ga-PTF PET y MRI al inicio del estudio.
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después de la visita 4 (después de 6 +/-2 semanas de quimioterapia de inducción)
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Comparación del número de lesiones categorizadas como sospechosas de CNSL por 68Ga-PTF PET y MRI al inicio
Periodo de tiempo: después de la visita 4 (después de 6 +/-2 semanas de quimioterapia de inducción)
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La concordancia diagnóstica entre la TEP con 68Ga-PTF y la RM en la imagen inicial (después de 6 +/-2 semanas de quimioterapia de inducción) se determinará a nivel de paciente comparando el número de lesiones categorizadas como sospechosas de CNSL mediante la TEP con 68Ga-PTF y la RM en la línea base.
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después de la visita 4 (después de 6 +/-2 semanas de quimioterapia de inducción)
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Acuerdo observador de 68Ga-PTF PET (acuerdo inter- e intra-lector)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Con respecto a la positividad del 68Ga-PTF-PET se calculará lo siguiente:
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTF202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .