[68Ga]Ga-PentixaPour l'imagerie TEP chez les patients atteints de lymphome du SNC

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit obtenu conformément aux directives internationales et aux lois locales par le patient (ou un représentant légalement acceptable, si le patient est temporairement légalement inapte en raison de sa maladie). [Remarque : Aucune procédure invasive spécifique à l'étude ne peut être effectuée tant que ce consentement n'a pas été donné.]
2. Patient âgé de 18 ans ou plus (quel que soit le sexe).
3. CNSL primaire ou secondaire confirmée histologiquement sur la base de la cytologie/cytométrie en flux du liquide céphalo-rachidien (LCR) ou d'une biopsie cérébrale.
4. Maladie exclusivement localisée dans le SNC (CNSL primaire ou secondaire avec rechute isolée du SNC). Les sujets qui ont subi une allogreffe de cellules souches > 12 mois avant la première dose du médicament à l'étude, qui ne présentent aucun signe de réaction active du greffon contre l'hôte et qui ne sont pas sous traitement immunosuppresseur systémique sont autorisés à participer à l'étude.
5. Au moins une lésion parenchymateuse mesurable. [Remarque : le CNSL parenchymateux est un "must" et des localisations supplémentaires telles que la maladie leptoméningée sont autorisées.]
6. Maladie du SNC non traitée auparavant. [Remarque : Un traitement stéroïdien antérieur ou en cours est autorisé. La chimiothérapie prophylactique n'est pas nécessaire, car la chimiothérapie d'induction débutera dans les 72 heures suivant la TEP-PTF.]
7. Au moins une lésion morphologiquement mesurable selon les critères IPCG (Annexe 1).

8. Patients devant subir une chimiothérapie d'induction basée sur l'un des éléments suivants :

   Chimiothérapie à base de méthotrexate à haute dose (HD-MTX), ICE/DeVIC ou chimiothérapie à base de cytarabine à haute dose (HD-AraC).

9. Statut de performance ECOG ≤ 2 pour les patients âgés de ≥ 65 ans ; Statut de performance ECOG ≤ 3 pour les patients âgés de < 65 ans.
10. Espérance de vie d'au moins 3 mois, telle qu'estimée par l'investigateur.
11. Pour les femmes en âge de procréer : test de grossesse négatif.
12. Pour les patientes sexuellement actives en âge de procréer : la patiente s'engage à prendre des mesures contraceptives adéquates pendant sa participation à l'étude et s'engage également à continuer à utiliser cette méthode pendant toute la durée de l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose de PTF.
13. Pour les patients de sexe masculin dont le partenaire est en âge de procréer : le patient est disposé à s'assurer que lui et son partenaire utilisent une contraception efficace pendant l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose de PTF.

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité connue au [68Ga]Ga-PentixaFor ou à ses composants.
2. Contre-indication pour l'IRM avec contraste comme indiqué dans les directives institutionnelles pertinentes (par exemple, stimulateur cardiaque, défibrillateur, clip d'anévrisme, métal dans le corps, insuffisance rénale, claustrophobie sévère, etc.).
3. Contre-indication à l'utilisation du produit de contraste au gadolinium pour l'IRM.
4. Contre-indication pour la TEP selon les directives institutionnelles (basée sur le poids, par ex. poids > 180 kg).
5. Incapacité à rester immobile pendant toute la durée de l'imagerie.
6. Manifestation d'un lymphome systémique (en dehors du SNC).
7. Présence d'une infection active lors du dépistage ou antécédents d'infection grave au cours des 6 semaines précédentes (sauf infection par le VIH : les patients atteints de CNSL primaire associée au VIH sont considérés comme éligibles).

8. Administration d'un autre médicament expérimental dans les 30 jours (ou 5 demi-vies d'excrétion, selon la période la plus longue) précédant le premier traitement par PTF.

   [Remarque : un nouveau dépistage peut être effectué pour accepter le lessivage des agents précédents.]

9. Toxicité actuelle de grade> 2 des traitements standard ou expérimentaux antérieurs (grade selon les critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables, version 5.0 (CTCAE 5.0).
10. Pour les patientes : Grossesse (existante ou prévue) ou allaitement.

11. Insuffisance rénale : les deux éléments suivants :

    Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 Clairance de la créatinine < 60 ml/min

12. Insuffisance hépatique : Les deux éléments suivants :

    Aspartate aminotransférase (AST) > 3x limite supérieure de la normale Alanine aminotransférase (ALT) > 3x limite supérieure de la normale

13. Présence de toute maladie systémique instable (y compris, mais sans s'y limiter, une infection active, une hypertension non contrôlée, un angor instable, une insuffisance cardiaque congestive, une arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments, une maladie hépatique, rénale ou métabolique.
14. Présence d'une maladie psychiatrique, d'un abus d'alcool ou de toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient incapable de se conformer aux procédures et aux visites de l'étude.
15. Poids du patient ≤ 48 kg