[68Ga]Ga-PentixaFor PET Imaging em pacientes com linfoma do SNC

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito obtido de acordo com as diretrizes internacionais e as leis locais pelo paciente (ou representante legalmente aceitável, se o paciente estiver temporariamente incapacitado legalmente devido à sua doença). [Nota: Nenhum procedimento invasivo específico do estudo pode ser realizado até que este consentimento tenha sido dado.]
2. Paciente com idade igual ou superior a 18 anos (qualquer sexo).
3. LCC primário ou secundário confirmado histologicamente com base na citologia/citometria de fluxo do líquido cefalorraquidiano (LCR) ou biópsia cerebral.
4. Doença localizada exclusivamente no SNC (SNC primário ou SNC secundário com recidiva isolada do SNC). Indivíduos que foram submetidos a transplante alogênico de células-tronco > 12 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo, não têm evidência de doença ativa do enxerto contra o hospedeiro e não estão em terapia imunossupressora sistêmica podem participar do estudo.
5. Pelo menos uma lesão parenquimatosa mensurável. [Nota: CNSL parenquimatoso é um "obrigatório", e locais adicionais, como doença leptomeníngea, são permitidos.]
6. Doença do SNC não tratada previamente. [Nota: Tratamento prévio ou contínuo com esteroides é permitido. A quimioterapia profilática não é necessária, pois a quimioterapia de indução começará dentro de 72 horas após o PTF-PET.]
7. Pelo menos uma lesão morfologicamente mensurável de acordo com os critérios do IPCG (Anexo 1).

8. Pacientes agendados para quimioterapia de indução com base em um dos seguintes:

   Quimioterapia baseada em altas doses de metotrexato (HD-MTX), ICE/DeVIC ou quimioterapia baseada em altas doses de citarabina (HD-AraC).

9. ECOG performance status ≤ 2 para pacientes com idade ≥65 anos; ECOG performance status ≤ 3 para pacientes com idade <65 anos.
10. Expectativa de vida de pelo menos 3 meses, conforme estimado pelo investigador.
11. Para mulheres com potencial para engravidar: teste de gravidez negativo.
12. Para mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar: A paciente concorda em tomar medidas contraceptivas adequadas durante a participação no estudo e também concorda em continuar a usar este método durante o estudo e por 6 meses após a última dose de PTF.
13. Para pacientes do sexo masculino cuja parceira tem potencial para engravidar: O paciente está disposto a garantir que ele e sua parceira usem métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e por 6 meses após a última dose de PTF.

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade conhecida ao [68Ga]Ga-PentixaFor ou seus componentes.
2. Contra-indicação para ressonância magnética com contraste conforme estabelecido nas diretrizes institucionais relevantes (por exemplo, marca-passo, desfibrilador, clipe de aneurisma, metal no corpo, insuficiência renal, claustrofobia grave, etc.).
3. Contra-indicação para o uso de contraste de gadolínio para ressonância magnética.
4. Contra-indicação para PET de acordo com as diretrizes institucionais (com base no peso, por ex. peso > 180 kg).
5. Incapacidade de ficar parado durante todo o tempo de imagem.
6. Manifestação de linfoma sistêmico (fora do SNC).
7. Presença de infecção ativa na triagem ou história de infecção grave nas 6 semanas anteriores (exceto infecção por HIV: pacientes com LCNC primária associada ao HIV são considerados elegíveis).

8. Administração de outro medicamento experimental dentro de 30 dias (ou 5 meias-vidas de excreção, o que for mais longo) antes do primeiro tratamento com PTF.

   [Observação: pode ser realizada uma nova triagem para aceitar a lavagem de agentes anteriores.]

9. Toxicidade atual de Grau > 2 de terapias padrão ou experimentais anteriores (grau de acordo com os Critérios de Terminologia Comum NCI para Eventos Adversos, versão 5.0 (CTCAE 5.0).
10. Para pacientes do sexo feminino: Gravidez (existente ou pretendida) ou amamentação.

11. Insuficiência renal: Ambos os seguintes:

    Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2 Depuração de creatinina < 60 ml/min

12. Insuficiência hepática: Ambos os seguintes:

    Aspartato aminotransferase (AST) > 3x limite superior do normal Alanina aminotransferase (ALT) > 3x limite superior do normal

13. Presença de qualquer doença sistêmica instável (incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa, hipertensão não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca grave que requer medicação, doença hepática, renal ou metabólica.
14. Presença de doença psiquiátrica, abuso de álcool ou qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, torne o paciente incapaz de cumprir os procedimentos e visitas do estudo.
15. Peso do paciente ≤ 48 kg