[68Ga]Ga-PentixaCNS リンパ腫患者の PET イメージング用

包含基準:

1. 国際ガイドラインおよび現地の法律に従って、患者 (または、患者が病気のために一時的に法的に能力がない場合は、法的に許容される代理人) によって取得された書面によるインフォームド コンセント。 [注: この同意が得られるまで、侵襲的な研究固有の手順を実行することはできません。]
2. 18歳以上の患者（男女問わず）。
3. -脳脊髄液（CSF）の細胞診/フローサイトメトリーまたは脳生検に基づいて組織学的に確認された一次または二次CNSL。
4. CNS のみに位置する疾患 (原発性 CNSL または単独の CNS 再発を伴う続発性 CNSL)。 治験薬の初回投与の 12 か月以上前に同種異系幹細胞移植を受け、活発な移植片対宿主病の証拠がなく、全身免疫抑制療法を受けていない被験者は、治験への参加が許可されています。
5. -少なくとも1つの測定可能な実質病変。 [注: 実質 CNSL は「必須」であり、軟髄膜疾患などの追加の場所は許可されています。
6. -以前に治療されていないCNS疾患。 [注: 以前または継続中のステロイド治療は許可されています。 導入化学療法はPTF-PET後72時間以内に開始されるため、予防化学療法は必要ありません。
7. IPCG基準（付録1）に従って少なくとも1つの形態学的に測定可能な病変。

8. -以下のいずれかに基づいて導入化学療法を受ける予定の患者：

   高用量メトトレキサート (HD-MTX) ベースの化学療法、ICE/DeVIC または高用量シタラビン (HD-AraC) ベースの化学療法。

9. -65歳以上の患者のECOGパフォーマンスステータス≤2; -65歳未満の患者のECOGパフォーマンスステータス≤3。
10. 研究者の推定によると、少なくとも3か月の平均余命。
11. 妊娠可能な女性の場合：妊娠検査陰性。
12. 出産の可能性のある性的に活発な女性患者の場合：患者は、研究参加中に適切な避妊手段を講じることに同意し、研究期間中および PTF の最後の投与後 6 か月間、この方法の使用を継続することにも同意します。
13. パートナーが出産の可能性がある男性患者の場合：患者は、研究中およびPTFの最後の投与後6か月間、彼と彼のパートナーが効果的な避妊を確実に使用することを望んでいます。

除外基準:

1. -[68Ga] Ga-PentixaForまたはそのコンポーネントに対する既知の過敏症。
2. 関連施設のガイドラインに記載されている造影 MRI の禁忌 (例: ペースメーカー、除細動器、動脈瘤クリップ、体内金属、腎不全、重度の閉所恐怖症など)。
3. MRI でのガドリニウム造影剤の使用の禁忌。
4. -施設のガイドラインによるPETの禁忌（体重ベース、例： 体重 > 180 kg)。
5. 撮影時間全体にわたってじっと横になれない。
6. 全身性リンパ腫の症状（CNSの外側）。
7. -スクリーニング時の活動性感染の存在または過去6週間以内の重篤な感染の病歴（HIV感染を除く：HIV関連の原発性CNSLの患者は適格と見なされます）。

8. -PTFによる最初の治療前の30日（または5排泄半減期のいずれか長い方）以内の別の治験薬の投与。

   [注：再スクリーニングは、以前の薬剤のウォッシュアウトを受け入れるために実施される場合があります。]

9. -以前の標準または治験療法からのグレード> 2の現在の毒性（有害事象のNCI共通用語基準、バージョン5.0（CT​​CAE 5.0）によるグレード）。
10. 女性患者の場合：妊娠中または妊娠中または授乳中。

11. 腎障害：以下の両方：

    推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30 ml/分/1.73 m2 クレアチニンクリアランス < 60 ml/分

12. 肝機能障害：以下の両方：

    アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 正常上限の 3 倍 アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 正常上限の 3 倍

13. -不安定な全身性疾患の存在（活動性感染、制御されていない高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、投薬を必要とする重篤な不整脈、肝臓、腎臓または代謝疾患を含むが、これらに限定されない.
14. -精神疾患、アルコール乱用、またはその他の病状の存在 治験責任医師の意見では、患者は研究手順や訪問を順守できなくなります。
15. -患者の体重≤48kg