[68Ga]Ga-PentixaFör PET-avbildning hos patienter med CNS-lymfom

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke erhållits i enlighet med internationella riktlinjer och lokala lagar av patient (eller juridiskt godtagbar representant, om patienten tillfälligt inte är juridiskt behörig på grund av sin sjukdom). [Obs: Inga invasiva studiespecifika procedurer får utföras förrän detta medgivande har givits.]
2. Patient 18 år eller äldre (antingen av könen).
3. Histologiskt bekräftad primär eller sekundär CNSL baserat på cytologi/flödescytometri av cerebrospinalvätska (CSF) eller hjärnbiopsi.
4. Sjukdom uteslutande lokaliserad i CNS (primär CNSL eller sekundär CNSL med isolerat CNS-återfall). Försökspersoner som hade genomgått allogen stamcellstransplantation > 12 månader före den första dosen av studieläkemedlet, inte har några tecken på aktiv transplantat-mot-värdsjukdom och inte är på systemisk immunsuppressiv terapi tillåts delta i studien.
5. Minst en mätbar parenkymal lesion. [Obs: parenkymal CNSL är ett "måste", och ytterligare platser som leptomeningeal sjukdom är tillåtna.]
6. Tidigare obehandlad CNS-sjukdom. [Obs: Tidigare eller pågående steroidbehandling är tillåten. Profylax kemoterapi är inte nödvändig, eftersom induktionskemoterapi kommer att starta inom 72 timmar efter PTF-PET.]
7. Minst en morfologiskt mätbar lesion enligt IPCG-kriterierna (bilaga 1).

8. Patienter som är planerade att genomgå induktionskemoterapi baserat på något av följande:

   Högdos metotrexat (HD-MTX)-baserad kemoterapi, ICE/DeVIC eller högdos cytarabin (HD-AraC)-baserad kemoterapi.

9. ECOG-prestandastatus ≤ 2 för patienter ≥65 år; ECOG-prestandastatus ≤ 3 för patienter <65 år.
10. Förväntad livslängd på minst 3 månader, enligt uppskattning av utredaren.
11. För kvinnor i fertil ålder: negativt graviditetstest.
12. För sexuellt aktiva kvinnliga patienter i fertil ålder: Patienten samtycker till att vidta adekvata preventivmedel under studiedeltagandet och samtycker också till att fortsätta använda denna metod under hela studien och i 6 månader efter den sista dosen av PTF.
13. För manliga patienter vars partner är i fertil ålder: Patienten är villig att se till att han och hans partner använder effektiva preventivmedel under studien och i 6 månader efter den sista dosen av PTF.

Exklusions kriterier:

1. Känd överkänslighet mot [68Ga]Ga-PentixaFor eller dess komponenter.
2. Kontraindikation för kontrastförstärkt MRT som anges i relevanta institutionella riktlinjer (t.ex. pacemaker, defibrillator, aneurysmklämma, metall i kroppen, njurinsufficiens, svår klaustrofobi etc.).
3. Kontraindikation för användning av gadoliniumkontrast för MRT.
4. Kontraindikation för PET enligt institutionella riktlinjer (viktbaserad, t.ex. vikt > 180 kg).
5. Oförmåga att ligga stilla under hela bildbehandlingstiden.
6. Systemiskt lymfom manifestation (utanför CNS).
7. Närvaro av aktiv infektion vid screening eller anamnes på allvarlig infektion under de senaste 6 veckorna (förutom HIV-infektion: patienter med HIV-associerad primär CNSL anses vara kvalificerade).

8. Administrering av ett annat prövningsläkemedel inom 30 dagar (eller 5 utsöndringshalveringstider, beroende på vilken period som är längst) före första behandlingen med PTF.

   [Obs: Omscreening kan utföras för att acceptera borttvättning av tidigare medel.]

9. Aktuell toxicitet av grad >2 från tidigare standard- eller undersökningsterapier (grad enligt NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (CTCAE 5.0).
10. För kvinnliga patienter: Graviditet (befintlig eller avsedd) eller amning.

11. Nedsatt njurfunktion: Båda följande:

    Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 Kreatininclearance < 60 ml/min

12. Nedsatt leverfunktion: Båda följande:

    Aspartataminotransferas (AST) > 3x övre normalgräns Alaninaminotransferas (ALT) > 3x övre normalgräns

13. Förekomst av någon instabil systemisk sjukdom (inklusive, men inte begränsad till, aktiv infektion, okontrollerad hypertoni, instabil angina, kronisk hjärtsvikt, allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering, lever-, njur- eller metabolisk sjukdom.
14. Förekomst av psykiatrisk sjukdom, alkoholmissbruk eller något annat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör att patienten inte kan följa studieprocedurer och besök.
15. Patientvikt ≤ 48 kg