[68Ga]Ga-PentixaPer l'imaging PET nei pazienti con linfoma del SNC

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto ottenuto secondo le linee guida internazionali e le leggi locali dal paziente (o da un rappresentante legalmente riconosciuto, se il paziente è temporaneamente legalmente non competente a causa della sua malattia). [Nota: nessuna procedura invasiva specifica per lo studio può essere eseguita fino a quando non è stato dato questo consenso.]
2. Paziente di età pari o superiore a 18 anni (entrambi i sessi).
3. CNSL primario o secondario confermato istologicamente basato su citologia/citometria a flusso del liquido cerebrospinale (CSF) o biopsia cerebrale.
4. Malattia localizzata esclusivamente nel SNC (CNSL primario o CNSL secondario con recidiva isolata del SNC). I soggetti che sono stati sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali > 12 mesi prima della prima dose del farmaco in studio, non hanno evidenza di malattia attiva del trapianto contro l'ospite e non sono in terapia immunosoppressiva sistemica possono partecipare allo studio.
5. Almeno una lesione parenchimale misurabile. [Nota: il CNSL parenchimale è un "must" e sono consentite posizioni aggiuntive come la malattia leptomeningea.]
6. Malattia del SNC precedentemente non trattata. [Nota: è consentito il trattamento steroideo precedente o in corso. La chemioterapia di profilassi non è necessaria, poiché la chemioterapia di induzione inizierà entro 72 ore dopo la PTF-PET.]
7. Almeno una lesione morfologicamente misurabile secondo i criteri IPCG (Appendice 1).

8. Pazienti programmati per sottoporsi a chemioterapia di induzione basata su uno dei seguenti:

   Chemioterapia a base di metotrexato ad alte dosi (HD-MTX), ICE/DeVIC o chemioterapia a base di citarabina ad alte dosi (HD-AraC).

9. Performance status ECOG ≤ 2 per pazienti di età ≥65 anni; Performance status ECOG ≤ 3 per pazienti di età <65 anni.
10. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi, come stimato dallo sperimentatore.
11. Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo.
12. Per le pazienti di sesso femminile sessualmente attive in età fertile: la paziente accetta di adottare adeguate misure contraccettive durante la partecipazione allo studio e accetta inoltre di continuare a utilizzare questo metodo per la durata dello studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose di PTF.
13. Per i pazienti di sesso maschile il cui partner è in età fertile: il paziente è disposto a garantire che lui e il suo partner utilizzino una contraccezione efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose di PTF.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità nota al [68Ga]Ga-PentixaFor o ai suoi componenti.
2. Controindicazione per la risonanza magnetica con mezzo di contrasto come stabilito nelle linee guida istituzionali pertinenti (ad es. pacemaker, defibrillatore, clip per aneurisma, metallo nel corpo, insufficienza renale, grave claustrofobia ecc.).
3. Controindicazione all'uso del mezzo di contrasto al gadolinio per la risonanza magnetica.
4. Controindicazione per PET secondo le linee guida istituzionali (basate sul peso, ad es. peso > 180 kg).
5. Incapacità di rimanere fermi per l'intero tempo di imaging.
6. Manifestazione di linfoma sistemico (al di fuori del SNC).
7. Presenza di infezione attiva allo screening o anamnesi di infezione grave nelle 6 settimane precedenti (tranne l'infezione da HIV: i pazienti con CNSL primaria associata a HIV sono considerati idonei).

8. Somministrazione di un altro medicinale sperimentale entro i 30 giorni (o 5 emivite di escrezione, qualunque sia il periodo più lungo) prima del primo trattamento con PTF.

   [Nota: è possibile eseguire un nuovo screening per accettare il lavaggio degli agenti precedenti.]

9. Attuale tossicità di grado >2 da precedenti terapie standard o sperimentali (grado secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi dell'NCI, versione 5.0 (CTCAE 5.0).
10. Per le pazienti di sesso femminile: Gravidanza (esistente o prevista) o allattamento.

11. Compromissione renale: entrambi i seguenti:

    Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 Clearance della creatinina < 60 ml/min

12. Compromissione epatica: entrambi i seguenti:

    Aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore della norma Alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore della norma

13. Presenza di qualsiasi malattia sistemica instabile (inclusi, ma non limitati a, infezione attiva, ipertensione incontrollata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, grave aritmia cardiaca che richiede farmaci, malattia epatica, renale o metabolica.
14. Presenza di malattia psichiatrica, abuso di alcol o qualsiasi altra condizione medica che, a parere dello sperimentatore, renda il paziente incapace di rispettare le procedure e le visite dello studio.
15. Peso del paziente ≤ 48 kg