[68Ga]Ga-PentixaДля ПЭТ-визуализации у пациентов с лимфомой ЦНС

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие, полученное в соответствии с международными рекомендациями и местным законодательством пациентом (или его законным представителем, если пациент временно недееспособен в силу своего заболевания). [Примечание: никакие инвазивные процедуры, относящиеся к конкретному исследованию, не могут проводиться до тех пор, пока не будет дано это согласие.]
2. Пациент в возрасте 18 лет и старше (любого пола).
3. Гистологически подтвержденный первичный или вторичный CNSL на основе цитологии/проточной цитометрии спинномозговой жидкости (ЦСЖ) или биопсии головного мозга.
4. Заболевание локализовано исключительно в ЦНС (первичная ЦНСЛ или вторичная ЦНСЛ с изолированным рецидивом ЦНС). Субъекты, перенесшие аллогенную трансплантацию стволовых клеток > 12 месяцев до первой дозы исследуемого препарата, не имеющие признаков активной реакции «трансплантат против хозяина» и не получающие системную иммуносупрессивную терапию, допускаются к участию в исследовании.
5. По крайней мере, одно измеримое паренхиматозное поражение. [Примечание: паренхиматозный CNSL является «обязательным», и разрешены дополнительные локализации, такие как лептоменингеальное заболевание.]
6. Ранее не леченное заболевание ЦНС. [Примечание: разрешено предшествующее или текущее лечение стероидами. Профилактическая химиотерапия не требуется, так как индукционная химиотерапия начнется в течение 72 часов после ПТФ-ПЭТ.]
7. По крайней мере одно морфологически измеримое поражение в соответствии с критериями IPCG (Приложение 1).

8. Пациенты, которым назначена индукционная химиотерапия, основанная на одном из следующего:

   Химиотерапия на основе высоких доз метотрексата (HD-MTX), ICE/DeVIC или химиотерапия на основе высоких доз цитарабина (HD-AraC).

9. Функциональный статус по шкале ECOG ≤ 2 для пациентов в возрасте ≥65 лет; Состояние работоспособности по шкале ECOG ≤ 3 для пациентов в возрасте до 65 лет.
10. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев, по оценке исследователя.
11. Для женщин детородного возраста: отрицательный тест на беременность.
12. Для сексуально активных пациенток детородного возраста: пациентка соглашается принимать адекватные меры контрацепции во время участия в исследовании, а также соглашается продолжать использовать этот метод на время исследования и в течение 6 месяцев после последней дозы ПТФ.
13. Для пациентов мужского пола, чей партнер имеет детородный потенциал: пациент готов убедиться, что он и его партнер используют эффективные методы контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после последней дозы ПТФ.

Критерий исключения:

1. Известная гиперчувствительность к [68Ga]Ga-PentixaFor или его компонентам.
2. Противопоказания к МРТ с контрастным усилением, как указано в соответствующих руководящих принципах учреждения (например, кардиостимулятор, дефибриллятор, зажим для аневризмы, металл в теле, почечная недостаточность, тяжелая клаустрофобия и т. д.).
3. Противопоказания к использованию контраста гадолиния для МРТ.
4. Противопоказания для ПЭТ в соответствии с институциональными рекомендациями (на основе массы тела, т.е. вес > 180 кг).
5. Невозможность лежать неподвижно в течение всего времени визуализации.
6. Системные проявления лимфомы (вне ЦНС).
7. Наличие активной инфекции при скрининге или серьезная инфекция в анамнезе в течение предшествующих 6 недель (за исключением ВИЧ-инфекции: пациенты с ВИЧ-ассоциированным первичным CNSL считаются подходящими).

8. Введение другого исследуемого лекарственного средства в течение 30 дней (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, какой период больше) до первого лечения ПТФ.

   [Примечание: может быть проведен повторный скрининг, чтобы принять вымывание предшествующих агентов.]

9. Текущая токсичность степени >2 от предыдущей стандартной или экспериментальной терапии (степень в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI, версия 5.0 (CTCAE 5.0).
10. Для пациентов женского пола: беременность (существующая или предполагаемая) или кормление грудью.

11. Почечная недостаточность: Оба из следующих:

    Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 m2 Клиренс креатинина < 60 мл/мин

12. Печеночная недостаточность: Оба из следующих:

    Аспартатаминотрансфераза (АСТ) в 3 раза выше верхней границы нормы Аланинаминотрансфераза (АЛТ) в 3 раза выше верхней границы нормы

13. Наличие любого нестабильного системного заболевания (включая, помимо прочего, активную инфекцию, неконтролируемую гипертензию, нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность, серьезную сердечную аритмию, требующую медикаментозного лечения, заболевания печени, почек или обмена веществ.
14. Наличие психического заболевания, злоупотребления алкоголем или любых других заболеваний, которые, по мнению исследователя, делают пациента неспособным соблюдать процедуры исследования и визиты.
15. Вес пациента ≤ 48 кг