Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[68Ga]Ga-PentixaVoor PET-beeldvorming bij CZS-lymfoompatiënten

28 augustus 2025 bijgewerkt door: Pentixapharm AG

Een prospectieve, internationale, multicentrische, open-label, eenarmige fase II-studie waarin de voorspellende waarde wordt onderzocht van [68Ga]Ga PentixaFor PET-beeldvorming bij patiënten met primair en geïsoleerd secundair CZS-lymfoom

Dit wordt een open, eenarmige, internationale, multicenter, fase II-beeldvormingsstudie om de voorspellende waarde van [68Ga]Ga PentixaFor PET-beeldvorming te beoordelen bij patiënten met primair en geïsoleerd secundair centraal zenuwstelsellymfoom (CNSL) die geplande inductiechemotherapie zullen ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • University Hospital Aalborg
  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • University Hospital CHU Nantes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen volgens internationale richtlijnen en lokale wetten door de patiënt (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger, als de patiënt tijdelijk wettelijk niet wilsbekwaam is vanwege zijn/haar ziekte). [Opmerking: er mogen geen invasieve onderzoeksspecifieke procedures worden uitgevoerd totdat deze toestemming is gegeven.]
  2. Patiënt van 18 jaar of ouder (ongeacht het geslacht).
  3. Histologisch bevestigde primaire of secundaire CNSL op basis van cytologie/flowcytometrie van cerebrospinale vloeistof (CSF) of hersenbiopsie.
  4. Ziekte uitsluitend gelokaliseerd in het CZS (primaire CNSL of secundaire CNSL met geïsoleerde terugval in het CZS). Proefpersonen die > 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan, geen bewijs hebben van actieve graft-versus-hostziekte en geen systemische immunosuppressieve therapie ondergaan, mogen deelnemen aan het onderzoek.
  5. Ten minste één meetbare parenchymale laesie. [Opmerking: parenchymale CNSL is een "must", en aanvullende locaties zoals leptomeningeale ziekte zijn toegestaan.]
  6. Eerder onbehandelde ziekte van het CZS. [Opmerking: eerdere of lopende behandeling met steroïden is toegestaan. Profylaxe chemotherapie is niet nodig, aangezien inductiechemotherapie binnen 72 uur na PTF-PET begint.]
  7. Ten minste één morfologisch meetbare laesie volgens de IPCG-criteria (bijlage 1).

  8. Patiënten die gepland staan ​​om inductiechemotherapie te ondergaan op basis van een van de volgende:

    Hooggedoseerde methotrexaat (HD-MTX)-gebaseerde chemotherapie, ICE/DeVIC of hooggedoseerde cytarabine (HD-AraC)-gebaseerde chemotherapie.

  9. ECOG-prestatiestatus ≤ 2 voor patiënten van ≥65 jaar; ECOG-prestatiestatus ≤ 3 voor patiënten <65 jaar.
  10. Levensverwachting van ten minste 3 maanden, zoals geschat door de onderzoeker.
  11. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: negatieve zwangerschapstest.
  12. Voor seksueel actieve vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd: De patiënt stemt ermee in adequate anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens deelname aan de studie en stemt er ook mee in deze methode te blijven gebruiken voor de duur van de studie en gedurende 6 maanden na de laatste dosis PTF.
  13. Voor mannelijke patiënten van wie de partner in de vruchtbare leeftijd is: De patiënt is bereid ervoor te zorgen dat hij en zijn partner effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste dosis PTF.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende overgevoeligheid voor [68Ga]Ga-PentixaFor of zijn componenten.
  2. Contra-indicatie voor contrastversterkte MRI zoals uiteengezet in de relevante institutionele richtlijnen (bijv. pacemaker, defibrillator, aneurysmaclip, metaal in het lichaam, nierinsufficiëntie, ernstige claustrofobie enz.).
  3. Contra-indicatie voor het gebruik van gadoliniumcontrast voor MRI.
  4. Contra-indicatie voor PET volgens instellingsrichtlijnen (gewichtsgebaseerd, b.v. gewicht > 180 kg).
  5. Onvermogen om gedurende de gehele beeldvormingstijd stil te liggen.
  6. Systemische lymfoommanifestatie (buiten het CZS).
  7. Aanwezigheid van actieve infectie bij screening of voorgeschiedenis van ernstige infectie in de voorgaande 6 weken (behalve hiv-infectie: patiënten met hiv-geassocieerde primaire CNSL komen in aanmerking).

  8. Toediening van een ander geneesmiddel voor onderzoek binnen de 30 dagen (of 5 excretiehalfwaardetijden, welke periode het langst is) vóór de eerste behandeling met PTF.

    [Opmerking: herscreening kan worden uitgevoerd om uitwassen van eerdere middelen te accepteren.]

  9. Huidige toxiciteit van graad >2 van eerdere standaardtherapieën of experimentele therapieën (graad volgens de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 5.0 (CTCAE 5.0).
  10. Voor vrouwelijke patiënten: Zwangerschap (bestaande of geplande) of borstvoeding.

  11. Nierfunctiestoornis: Beide van de volgende:

    Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 Creatinineklaring < 60 ml/min

  12. Leverinsufficiëntie: Beide van de volgende:

    Aspartaataminotransferase (AST) > 3x bovengrens van normaal Alanine aminotransferase (ALT) > 3x bovengrens van normaal

  13. Aanwezigheid van een onstabiele systemische ziekte (inclusief, maar niet beperkt tot, actieve infectie, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is, lever-, nier- of stofwisselingsziekte.
  14. Aanwezigheid van psychiatrische ziekte, alcoholmisbruik of andere medische aandoening(en) waardoor de patiënt, naar de mening van de onderzoeker, niet in staat is om te voldoen aan onderzoeksprocedures en bezoeken.
  15. Gewicht patiënt ≤ 48 kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68Ga-PTF
150 (+/-50) Megabecquerel (MBq) 68Ga-PTF zal intraveneus worden geïnjecteerd op drie tijdstippen tijdens de standaardbehandeling.
Geneesmiddel: 68Ga-PTF
Tijdens de standaardbehandeling van de patiënt wordt op drie tijdstippen intraveneus 68Ga-PTF geïnjecteerd.
Andere namen:
  • 68Ga-PentixaVoor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Negatieve voorspellende waarde (NPV) van interim 68Ga-PTF-PET (na 6 ± 2 weken inductiechemotherapie) voor progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: na 6 +/-2 weken inductiechemotherapie (tussentijds onderzoek) tot 12 maanden na voltooiing inductiechemotherapie (einde follow-upperiode)

68Ga-PTF PET-negativiteit voor CXCR4 zal worden bepaald door middel van visuele analyse in centrale aflezing. Voor PFS-beoordeling (ja/nee-variabele) wordt tumorprogressie of terugval bepaald volgens de IPCG-responscriteria (Abrey et al. 2005) voor de tijdsperiode die begint bij baseline en eindigt bij ca. 12 maanden na voltooiing van de inductiechemotherapie.

De negatief voorspellende waarde wordt als volgt gedefinieerd: aantal patiënten zonder tumorprogressie of recidief / aantal patiënten met tussentijdse 68Ga-PTF PET beoordeeld als CXCR4-negatief door de centrale beoordelaar. Het verkregen aandeel wordt vermenigvuldigd met 100 om een ​​procentuele waarde te verkrijgen.

Deze NPV zal worden berekend voor de gehele onderzoekspopulatie en ook worden gestratificeerd naar inductiechemotherapieregime (HD-MTX-gebaseerd, DeVIC/ICE, HD-AraC-gebaseerd regime).
na 6 +/-2 weken inductiechemotherapie (tussentijds onderzoek) tot 12 maanden na voltooiing inductiechemotherapie (einde follow-upperiode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve voorspellende waarde (PPV) van interim 68Ga-PTF PET (na 6 ± 2 weken inductiechemotherapie) voor PFS
Tijdsspanne: na 6 +/-2 weken inductiechemotherapie (tussentijds onderzoek) tot 12 maanden na voltooiing inductiechemotherapie (einde follow-upperiode)

68Ga-PTF PET-positiviteit voor CXCR4 zal worden bepaald door visuele analyse in centrale aflezing. Voor PFS-beoordeling (ja/nee-variabele) wordt tumorprogressie of terugval bepaald volgens de IPCG-responscriteria (Abrey et al. 2005) voor de tijdsperiode die begint bij baseline en eindigt bij ca. 12 maanden na voltooiing van de inductiechemotherapie.

De positief voorspellende waarde wordt als volgt gedefinieerd: aantal patiënten met tumorprogressie of recidief / aantal patiënten met tussentijdse 68Ga-PTF PET beoordeeld als CXCR4-positief door de centrale beoordelaar. Het verkregen aandeel wordt vermenigvuldigd met 100 om een ​​procentuele waarde te verkrijgen.
na 6 +/-2 weken inductiechemotherapie (tussentijds onderzoek) tot 12 maanden na voltooiing inductiechemotherapie (einde follow-upperiode)
Frequentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
De veiligheid wordt gerapporteerd op basis van frequentie, categorieën van systeem/orgaanklassen en ernst van ongewenste voorvallen (AE's). De aantallen en proporties van patiënten met een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) en een ernstige TEAE zullen worden samengevat.
tot 6 maanden
Voorspellende waarden van 68Ga-PTF PET aan het einde van inductiechemotherapie voor PFS
Tijdsspanne: einde van de inductiechemotherapie tot 12 maanden na voltooiing van de inductiechemotherapie
De negatief voorspellende waarde (NPV) en de positief voorspellende waarde (PPV) voor de voorspelling van PFS aan het einde van inductiechemotherapie zullen worden bepaald zoals beschreven in resultaat 1 en 2.
einde van de inductiechemotherapie tot 12 maanden na voltooiing van de inductiechemotherapie
Voorspellende waarden van 68Ga-PTF PET bij tussentijds onderzoek (na 6 ± 2 weken inductiechemotherapie) en einde-chemotherapiebehandeling voor complete respons (CR)
Tijdsspanne: na 6 +/-2 weken inductiechemotherapie (tussentijds onderzoek) tot 12 maanden na voltooiing inductiechemotherapie (einde follow-upperiode)

NPV van interim (na 6 ± 2 weken inductiechemotherapie) 68Ga-PTF PET voor de voorspelling van 16(±1) maanden CR.

PPV van interim (na 6 ± 2 weken inductiechemotherapie) 68Ga-PTF PET voor de voorspelling van 16(±1) maanden CR.

NPV van einde-chemotherapie 68Ga-PTF PET voor de voorspelling van 16 (± 1) maanden CR.

PPV van einde-chemotherapie 68Ga-PTF PET voor de voorspelling van CR na 16 (±1) maanden.

Responsbeoordeling zal 12 maanden na voltooiing van inductiechemotherapie worden uitgevoerd en voorspellende waarden zullen worden berekend met de resultaten van de centrale visuele analyse van de 68Ga-PTF PET-scans op de verschillende tijdstippen van inductiechemotherapie.
na 6 +/-2 weken inductiechemotherapie (tussentijds onderzoek) tot 12 maanden na voltooiing inductiechemotherapie (einde follow-upperiode)
Maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax), SUVpeak en SUV-gemiddelde
Tijdsspanne: na onderzoek voorafgaand aan de behandeling tot 12 maanden na voltooiing van de inductiechemotherapie (einde van de follow-upperiode)
Maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax), SUVpeak en SUV-gemiddelde zullen worden bepaald voor de 68Ga-PTF-scan vóór de behandeling en zullen worden geanalyseerd op hun associatie met PFS van 16(±1) maanden en ook met CR van 16(±1) maanden .
na onderzoek voorafgaand aan de behandeling tot 12 maanden na voltooiing van de inductiechemotherapie (einde van de follow-upperiode)
Maximale tumor-tot-achtergrondverhouding (TBRmax) en TBRgemiddelde
Tijdsspanne: na onderzoek voorafgaand aan de behandeling tot 12 maanden na voltooiing van de inductiechemotherapie (einde van de follow-upperiode)
De maximale tumor-naar-achtergrondratio (TBRmax) en TBRmean zullen worden bepaald voor de 68Ga-PTF-scan voorafgaand aan de behandeling en zullen worden geanalyseerd op hun associatie met PFS van 16(±1) maanden en ook met CR van 16(±1) maanden.
na onderzoek voorafgaand aan de behandeling tot 12 maanden na voltooiing van de inductiechemotherapie (einde van de follow-upperiode)
Metabool tumorvolume (MTV)
Tijdsspanne: na onderzoek voorafgaand aan de behandeling tot 12 maanden na voltooiing van de inductiechemotherapie (einde van de follow-upperiode)
Metabool tumorvolume (MTV) zal worden bepaald voor de 68Ga-PTF-scan vóór de behandeling door middel van een relatieve en vaste drempelmethode en zal worden geanalyseerd op hun associatie met PFS van 16 (±1) maanden en ook met CR van 16 (±1) maanden .
na onderzoek voorafgaand aan de behandeling tot 12 maanden na voltooiing van de inductiechemotherapie (einde van de follow-upperiode)
Maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax), SUVpeak en SUV-gemiddelde
Tijdsspanne: na 6 +/-2 weken inductiechemotherapie (tussentijds onderzoek) tot 12 maanden na voltooiing inductiechemotherapie (einde follow-upperiode)
Maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax), SUVpeak en SUV-gemiddelde zullen worden bepaald voor de tussentijdse 68Ga-PTF-scan en zullen worden geanalyseerd op hun verband met PFS van 16(±1) maanden en ook met CR van 16(±1) maanden.
na 6 +/-2 weken inductiechemotherapie (tussentijds onderzoek) tot 12 maanden na voltooiing inductiechemotherapie (einde follow-upperiode)
Maximale tumor-tot-achtergrondverhouding (TBRmax) en TBRgemiddelde
Tijdsspanne: na 6 +/-2 weken inductiechemotherapie (tussentijds onderzoek) tot 12 maanden na voltooiing inductiechemotherapie (einde follow-upperiode)
De maximale tumor-naar-achtergrondratio (TBRmax) en TBRmean zullen worden bepaald voor de tussentijdse 68Ga-PTF-scan en zullen worden geanalyseerd op hun associatie met PFS van 16(±1) maanden en ook met CR van 16(±1) maanden.
na 6 +/-2 weken inductiechemotherapie (tussentijds onderzoek) tot 12 maanden na voltooiing inductiechemotherapie (einde follow-upperiode)
Metabool tumorvolume (MTV)
Tijdsspanne: na 6 +/-2 weken inductiechemotherapie (tussentijds onderzoek) tot 12 maanden na voltooiing inductiechemotherapie (einde follow-upperiode)
Metabool tumorvolume (MTV) zal worden bepaald voor de tussentijdse 68Ga-PTF-scan door relatieve en vaste drempelmethode en zal worden geanalyseerd op hun associatie met PFS van 16 (± 1) maanden en ook met CR van 16 (± 1) maanden.
na 6 +/-2 weken inductiechemotherapie (tussentijds onderzoek) tot 12 maanden na voltooiing inductiechemotherapie (einde follow-upperiode)
Voorspellende waarden van veranderingen tussen voorbehandeling en tussentijdse 68Ga-PTF PET-beeldvormingsparameters voor PFS
Tijdsspanne: Vanaf bezoek 2 (eerste 68Ga-PTF PET) tot 12 maanden na voltooiing van de inductiechemotherapie
De associatie van ΔSUVmax (verandering in SUVmax tussen voorbehandeling 68Ga-PTF PET en interim 68Ga PTF PET) met 16(±1) maanden PFS zal worden bepaald
Vanaf bezoek 2 (eerste 68Ga-PTF PET) tot 12 maanden na voltooiing van de inductiechemotherapie
Gevoeligheid van voorbehandeling 68Ga-PTF PET voor CXCR4-positiviteit
Tijdsspanne: tot 12 maanden na voltooiing van de inductiechemotherapie
In het deel van de patiënten van wie biopsieweefsel beschikbaar is, zal de gevoeligheid van de pre-treatment 68Ga-PTF PET voor het detecteren van CXCR4-overexpressie door immunohistochemie (IHC) centraal op patiëntbasis worden bepaald
tot 12 maanden na voltooiing van de inductiechemotherapie
Concordantie in de classificatie als CNSL-verdachte ('ja'/'nee') door 68Ga-PTF PET en MRI bij baseline, op patiëntniveau
Tijdsspanne: na Bezoek 4 (na 6 +/-2 weken inductiechemotherapie)
Diagnostische overeenstemming tussen 68Ga-PTF PET en MRI bij baseline beeldvorming (na 6 +/-2 weken inductiechemotherapie) zal op patiëntniveau worden bepaald door evaluatie van de concordantie in de classificatie als CNSL-verdachte ('ja'/'nee ') door 68Ga-PTF PET en MRI bij baseline.
na Bezoek 4 (na 6 +/-2 weken inductiechemotherapie)
Vergelijking van het aantal laesies gecategoriseerd als CNSL-verdacht door 68Ga-PTF PET en MRI bij baseline
Tijdsspanne: na Bezoek 4 (na 6 +/-2 weken inductiechemotherapie)
Diagnostische overeenkomst tussen 68Ga-PTF PET en MRI bij uitgangsbeeldvorming (na 6 +/-2 weken inductiechemotherapie) zal op patiëntniveau worden bepaald door het aantal laesies te vergelijken die door 68Ga-PTF PET als CNSL-verdacht zijn gecategoriseerd en MRI bij aanvang
na Bezoek 4 (na 6 +/-2 weken inductiechemotherapie)
Waarnemersovereenkomst van 68Ga-PTF PET (overeenkomst tussen en binnen lezers)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Het volgende wordt berekend met betrekking tot 68Ga-PTF-PET-positiviteit:

  1. Overeenkomst tussen lezers voor voorbehandeling 68Ga-PTF PET
  2. Overeenkomst tussen lezers voor tussentijdse 68Ga-PTF PET
  3. Overeenstemming tussen lezers voor 68Ga-PTF PET na voltooiing van inductiechemotherapie
  4. Intra-reader-overeenkomst voor voorbehandeling 68Ga-PTF PET
  5. Intra-reader-overeenkomst voor interim 68Ga-PTF PET
  6. Intra-reader-overeenkomst voor 68Ga-PTF PET na voltooiing van inductiechemotherapie
  7. Algehele overeenstemming tussen lezers
  8. Algehele intra-lezer overeenkomst. De beoordeling binnen de lezer zal gebaseerd zijn op een voldoende grote steekproef van metingen.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pentixapharm AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTF202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren