[68Ga]Ga-PentixaFür die PET-Bildgebung bei Patienten mit ZNS-Lymphom

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung, die gemäß internationalen Richtlinien und lokalen Gesetzen vom Patienten (oder gesetzlich zulässigen Vertreter, wenn der Patient aufgrund seiner Krankheit vorübergehend nicht geschäftsfähig ist) eingeholt wurde. [Anmerkung: Bis zur Erteilung dieser Einwilligung dürfen keine invasiven studienspezifischen Verfahren durchgeführt werden.]
2. Patient ab 18 Jahren (beide Geschlechter).
3. Histologisch bestätigte primäre oder sekundäre CNSL basierend auf Zytologie/Durchflusszytometrie der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) oder Hirnbiopsie.
4. Ausschließlich im ZNS lokalisierte Erkrankung (primäres CNSL oder sekundäres CNSL mit isoliertem ZNS-Rezidiv). Patienten, die sich > 12 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen hatten, keine Anzeichen einer aktiven Graft-versus-Host-Erkrankung aufweisen und keine systemische immunsuppressive Therapie erhalten, dürfen an der Studie teilnehmen.
5. Mindestens eine messbare Parenchymläsion. [Anmerkung: Parenchymale CNSL ist ein "Muss", und zusätzliche Lokalisationen wie Leptomeningeal-Krankheit sind erlaubt.]
6. Zuvor unbehandelte ZNS-Erkrankung. [Hinweis: Eine vorherige oder laufende Steroidbehandlung ist zulässig. Eine prophylaktische Chemotherapie ist nicht erforderlich, da die Induktionschemotherapie innerhalb von 72 Stunden nach PTF-PET beginnt.]
7. Mindestens eine morphologisch messbare Läsion gemäß den IPCG-Kriterien (Anhang 1).

8. Patienten, bei denen eine Induktionschemotherapie geplant ist, basierend auf einem der folgenden Gründe:

   Methotrexat (HD-MTX)-basierte Hochdosis-Chemotherapie, ICE/DeVIC oder Cytarabin (HD-AraC)-basierte Hochdosis-Chemotherapie.

9. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 für Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren; ECOG-Leistungsstatus ≤ 3 für Patienten im Alter von < 65 Jahren.
10. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten, wie vom Prüfarzt geschätzt.
11. Bei Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest.
12. Für sexuell aktive Patientinnen im gebärfähigen Alter: Die Patientin erklärt sich damit einverstanden, während der Studienteilnahme angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, und stimmt auch zu, diese Methode für die Dauer der Studie und für 6 Monate nach der letzten PTF-Dosis weiter anzuwenden.
13. Für männliche Patienten, deren Partner im gebärfähigen Alter ist: Der Patient ist bereit sicherzustellen, dass er und sein Partner während der Studie und für 6 Monate nach der letzten PTF-Dosis eine wirksame Verhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen [68Ga]Ga-PentixaFor oder seine Bestandteile.
2. Kontraindikation für eine kontrastmittelunterstützte MRT gemäß den entsprechenden institutionellen Richtlinien (z. B. Schrittmacher, Defibrillator, Aneurysma-Clip, Metall im Körper, Niereninsuffizienz, schwere Klaustrophobie usw.).
3. Kontraindikation für die Verwendung von Gadolinium-Kontrast für die MRT.
4. Kontraindikation für PET gemäß institutionellen Richtlinien (gewichtsbasiert, z. Gewicht > 180 kg).
5. Unfähigkeit, während der gesamten Aufnahmezeit still zu liegen.
6. Systemische Lymphommanifestation (außerhalb des ZNS).
7. Vorhandensein einer aktiven Infektion beim Screening oder Vorgeschichte einer schweren Infektion innerhalb der letzten 6 Wochen (außer HIV-Infektion: Patienten mit HIV-assoziierter primärer CNSL gelten als geeignet).

8. Verabreichung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Ausscheidungshalbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Behandlung mit PTF.

   [Hinweis: Es kann ein erneutes Screening durchgeführt werden, um das Auswaschen früherer Wirkstoffe zu akzeptieren.]

9. Aktuelle Toxizität von Grad >2 aus früheren Standard- oder Prüftherapien (Grad gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (CTCAE 5.0).
10. Für Patientinnen: Schwangerschaft (bestehende oder beabsichtigte) oder Stillzeit.

11. Nierenfunktionsstörung: Beides:

    Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 Kreatinin-Clearance < 60 ml/min

12. Leberfunktionsstörung: Beides:

    Aspartataminotransferase (AST) > 3x Obergrenze des Normalwertes Alaninaminotransferase (ALT) > 3x Obergrenze des Normalwertes

13. Vorhandensein einer instabilen systemischen Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, aktive Infektion, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen).
14. Vorliegen einer psychiatrischen Erkrankung, Alkoholmissbrauch oder sonstiger Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen, dass der Patient die Studienverfahren und Besuche nicht einhalten kann.
15. Patientengewicht ≤ 48 kg