[68Ga]Ga-PentixaDo obrazowania PET u pacjentów z chłoniakiem OUN

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemna świadoma zgoda uzyskana zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i lokalnymi przepisami przez pacjenta (lub przedstawiciela prawnego, jeśli pacjent jest czasowo niezdolny do czynności prawnych z powodu swojej choroby). [Uwaga: Do czasu wyrażenia zgody nie można przeprowadzać żadnych inwazyjnych procedur związanych z badaniem.]
2. Pacjent w wieku 18 lat lub starszy (dowolnej płci).
3. Histologicznie potwierdzona pierwotna lub wtórna CNSL na podstawie cytologii/cytometrii przepływowej płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) lub biopsji mózgu.
4. Choroba zlokalizowana wyłącznie w OUN (pierwotna CNSL lub wtórna CNSL z izolowanym nawrotem OUN). Pacjenci, którzy przeszli allogeniczny przeszczep komórek macierzystych > 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, nie mają dowodów na aktywną chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi i nie są poddawani ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej, mogą uczestniczyć w badaniu.
5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana miąższowa. [Uwaga: miąższowa CNSL jest „obowiązkowa”, a dodatkowe lokalizacje, takie jak choroba opon mózgowo-rdzeniowych, są dozwolone.]
6. Wcześniej nieleczona choroba OUN. [Uwaga: wcześniejsze lub trwające leczenie sterydami jest dozwolone. Chemioterapia profilaktyczna nie jest konieczna, ponieważ chemioterapia indukcyjna rozpocznie się w ciągu 72 godzin po PTF-PET.]
7. Co najmniej jedna zmiana morfologicznie mierzalna zgodnie z kryteriami IPCG (Załącznik 1).

8. Pacjenci, u których zaplanowano poddanie się chemioterapii indukcyjnej na podstawie jednego z poniższych:

   Chemioterapia oparta na metotreksacie w dużych dawkach (HD-MTX), chemioterapia oparta na ICE/DeVIC lub cytarabinie w dużych dawkach (HD-AraC).

9. stan sprawności wg ECOG ≤ 2 dla pacjentów w wieku ≥65 lat; Stan sprawności wg ECOG ≤ 3 dla pacjentów w wieku <65 lat.
10. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące, według szacunków badacza.
11. Dla kobiet w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy.
12. Dla aktywnych seksualnie pacjentek w wieku rozrodczym: Pacjentka zgadza się na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas udziału w badaniu, a także zgadza się na dalsze stosowanie tej metody przez cały czas trwania badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki PTF.
13. Dla pacjentów płci męskiej, których partnerka może zajść w ciążę: Pacjent jest skłonny zapewnić, że on i jego partnerka będą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki PTF.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana nadwrażliwość na [68Ga]Ga-PentixaFor lub jego składniki.
2. Przeciwwskazania do MRI ze wzmocnieniem kontrastowym, zgodnie z odpowiednimi wytycznymi instytucji (np. rozrusznik serca, defibrylator, zacisk tętniaka, metal w ciele, niewydolność nerek, ciężka klaustrofobia itp.).
3. Przeciwwskazania do stosowania kontrastu gadolinowego w MRI.
4. Przeciwwskazania do PET zgodnie z wytycznymi instytucji (w oparciu o masę ciała, np. waga > 180 kg).
5. Niemożność leżenia nieruchomo przez cały czas obrazowania.
6. Manifestacja chłoniaka układowego (poza OUN).
7. Obecność czynnej infekcji podczas badania przesiewowego lub historia poważnej infekcji w ciągu ostatnich 6 tygodni (z wyjątkiem zakażenia wirusem HIV: pacjenci z pierwotną CNSL związaną z HIV są uznawani za kwalifikujących się).

8. Podanie innego badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania w fazie wydalania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszym podaniem PTF.

   [Uwaga: Można przeprowadzić ponowne badanie przesiewowe w celu zaakceptowania wypłukania wcześniejszych środków.]

9. Aktualna toksyczność stopnia >2 z poprzednich terapii standardowych lub eksperymentalnych (stopień zgodnie z NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0 (CTCAE 5.0).
10. Dla pacjentek: Ciąża (istniejąca lub planowana) lub karmienie piersią.

11. Zaburzenia czynności nerek: Oba z poniższych:

    Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 Klirens kreatyniny < 60 ml/min

12. Zaburzenia czynności wątroby: Oba z poniższych:

    Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) > 3x górna granica normy Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3x górna granica normy

13. Obecność jakiejkolwiek niestabilnej choroby ogólnoustrojowej (w tym między innymi czynne zakażenie, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia, choroby wątroby, nerek lub metaboliczne.
14. Obecność choroby psychicznej, nadużywania alkoholu lub innych schorzeń, które w opinii badacza uniemożliwiają pacjentowi przestrzeganie procedur badania i wizyt.
15. Waga pacjenta ≤ 48 kg