[68Ga]Ga-PentixaFor PET-avbildning hos pasienter med CNS-lymfom

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke innhentet i henhold til internasjonale retningslinjer og lokale lover av pasient (eller juridisk akseptabel representant, hvis pasienten midlertidig ikke er juridisk kompetent på grunn av sin sykdom). [Merk: Ingen invasive studiespesifikke prosedyrer kan utføres før dette samtykket er gitt.]
2. Pasient 18 år eller eldre (enten kjønn).
3. Histologisk bekreftet primær eller sekundær CNSL basert på cytologi/flowcytometri av cerebrospinalvæske (CSF) eller hjernebiopsi.
4. Sykdom utelukkende lokalisert i CNS (primær CNSL eller sekundær CNSL med isolert CNS-tilbakefall). Forsøkspersoner som hadde gjennomgått allogen stamcelletransplantasjon > 12 måneder før første dose av studiemedikamentet, har ingen tegn på aktiv graft versus host sykdom og ikke er på systemisk immunsuppressiv terapi, får delta i studien.
5. Minst én målbar parenkymalesjon. [Merk: parenkymal CNSL er et "must", og flere steder som leptomeningeal sykdom er tillatt.]
6. Tidligere ubehandlet CNS-sykdom. [Merk: Tidligere eller pågående steroidbehandling er tillatt. Profylakse kjemoterapi er ikke nødvendig, da induksjonskjemoterapi vil starte innen 72 timer etter PTF-PET.]
7. Minst én morfologisk målbar lesjon i henhold til IPCG-kriteriene (vedlegg 1).

8. Pasienter som er planlagt å gjennomgå induksjonskjemoterapi basert på ett av følgende:

   Høydose metotreksat (HD-MTX)-basert kjemoterapi, ICE/DeVIC eller høydose cytarabin (HD-AraC)-basert kjemoterapi.

9. ECOG-ytelsesstatus ≤ 2 for pasienter i alderen ≥65 år; ECOG-ytelsesstatus ≤ 3 for pasienter <65 år.
10. Forventet levetid på minst 3 måneder, som anslått av etterforskeren.
11. For kvinner i fertil alder: negativ graviditetstest.
12. For seksuelt aktive kvinnelige pasienter i fertil alder: Pasienten samtykker i å ta adekvate prevensjonstiltak under studiedeltakelsen og samtykker også i å fortsette bruken av denne metoden så lenge studien varer og i 6 måneder etter siste dose av PTF.
13. For mannlige pasienter hvis partner er i fertil alder: Pasienten er villig til å sikre at han og partneren bruker effektiv prevensjon under studien og i 6 måneder etter siste dose PTF.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent overfølsomhet overfor [68Ga]Ga-PentixaFor eller dets komponenter.
2. Kontraindikasjon for kontrastforsterket MR som angitt i relevante institusjonelle retningslinjer (f.eks. pacemaker, defibrillator, aneurismeklemme, metall i kroppen, nyresvikt, alvorlig klaustrofobi etc.).
3. Kontraindikasjon for bruk av gadoliniumkontrast for MR.
4. Kontraindikasjon for PET i henhold til institusjonelle retningslinjer (vektbasert, f.eks. vekt > 180 kg).
5. Manglende evne til å ligge stille i hele avbildningstiden.
6. Systemisk lymfom manifestasjon (utenfor CNS).
7. Tilstedeværelse av aktiv infeksjon ved screening eller historie med alvorlig infeksjon i løpet av de siste 6 ukene (unntatt HIV-infeksjon: pasienter med HIV-assosiert primær CNSL anses som kvalifisert).

8. Administrering av et annet forsøkslegemiddel innen 30 dager (eller 5 utskillelseshalveringstider, avhengig av hvilken periode som er lengst) før første behandling med PTF.

   [Merk: Rescreening kan utføres for å akseptere utvasking av tidligere midler.]

9. Nåværende toksisitet av grad >2 fra tidligere standard- eller undersøkelsesterapier (grad i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0 (CTCAE 5.0).
10. For kvinnelige pasienter: Graviditet (eksisterende eller tiltenkt) eller amming.

11. Nedsatt nyrefunksjon: Begge av følgende:

    Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 Kreatininclearance < 60 ml/min

12. Nedsatt leverfunksjon: Begge av følgende:

    Aspartataminotransferase (AST) > 3x øvre normalgrense Alaninaminotransferase (ALT) > 3x øvre normalgrense

13. Tilstedeværelse av enhver ustabil systemisk sykdom (inkludert, men ikke begrenset til, aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, alvorlig hjertearytmi som krever medisinering, lever-, nyre- eller metabolsk sykdom.
14. Tilstedeværelse av psykiatrisk sykdom, alkoholmisbruk eller andre medisinske tilstander som etter utrederens oppfatning gjør at pasienten ikke kan overholde studieprosedyrer og besøk.
15. Pasientvekt ≤ 48 kg