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英国综合医疗保健数据库中血栓性血小板减少综合征的流行病学

2023年12月5日 更新者：AstraZeneca

英国综合医疗保健数据库中血栓性血小板减少综合征的流行病学。使用队列设计的二次数据分析

背景/基本原理：在最近接触 COVID-19 疫苗的几例病例中，报告了一种罕见的与低血小板相关的血栓形成综合征。 药品和保健品监管机构 (MHRA) 已要求通过在线黄卡系统报告所有在冠状病毒疫苗接种后 28 天内发生的血栓形成或血小板减少症病例。 这种综合症似乎影响着所有年龄和性别的患者；目前还没有明确的危险因素信号。 截至 2021 年 4 月 14 日（包括 2021 年 4 月 14 日），MHRA 已收到 168 份联合王国 (UK) 的血栓栓塞事件报告，这些事件在使用阿斯利康 COVID-19 疫苗后同时伴有低水平的血小板。 英国 (UK) 由于其基于注册的初级保健系统和唯一的标识符号将初级保健与二级保健数据联系起来，因此处于研究该领域的独特位置。 此外，疫苗接种进展顺利，最大限度地扩大了人群范围内的疫苗接种。

目标和假设：估计事件发生率并描述英格兰一般人群中有血栓性血小板减少症综合征、血栓栓塞或血小板减少症记录的患者的特征。

方法：

研究设计：使用队列设计的二次数据分析。 数据来源：这是一项回顾性队列研究，使用通过 NHS 数字可信研究环境 (TRE) 访问的英格兰链接二级数据库。 初级保健数据将与疫苗接种、初级保健数据、住院、COVID-19 测试结果、国家一级的死亡率数据相关联，以捕获关键研究变量。 这个综合数字健康系统还将包括其他联系，例如牛津皇家全科医师学院哨兵网络；兰花。

研究人群：在每个研究期开始时出现在 NHS Digital TRE 和/或牛津皇家全科医师临床信息学数字中心 (ORCHID) 数据库的综合健康记录中的所有患者，以及我们感兴趣的英格兰人群.

变量：人口统计学、社会经济、临床描述和血栓形成和/或血小板减少症的危险因素； COVID-19 疫苗。统计分析：具有 95% 置信区间的事件发生率将通过将事件数除以每 100,000 人年的风险人时来计算。 此外，事件计数和事件发生率将根据与 COVID-19 疫苗接种日期的关系进行评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

41200246

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Oxford、英国、OX12JD
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在每个研究期开始时出现在综合数据库中的英国所有患者，主要关注年龄在 16 岁及以上。

描述

纳入标准：

  • 在每个研究期开始时出现在综合数据库中的英国所有患者，主要关注年龄在 16 岁及以上。

排除标准：

  • 在每个相应的研究期开始时，既往病史少于 12 个月。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
新冠肺炎
其他：新冠肺炎
新冠肺炎
COVID-19 之前
其他：COVID-19 之前
COVID-19 之前
推出 COVID-19 疫苗接种
其他：COVID-19疫苗接种推广
COVID-19疫苗接种推广

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
估计事件发生率并描述在英格兰一般人群中有血栓性血小板减少综合征、血栓栓塞或血小板减少症记录的患者的特征。
大体时间：9个月
这是为了完成对 NHS Digital 和 ORCHID 数据的研究
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月1日

初级完成 (实际的)

2023年5月25日

研究完成 (实际的)

2023年5月25日

研究注册日期

首次提交

2022年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月24日

首次发布 (实际的)

2022年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月5日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D8111R00011

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。

所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺，网址为

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看披露声明，网址为

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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