Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidemiologie van trombotisch trombocytopeniesyndroom in Integrated Health-care Database in Engeland

5 december 2023 bijgewerkt door: AstraZeneca

Epidemiologie van trombotisch trombocytopeniesyndroom in geïntegreerde gezondheidszorgdatabase in Engeland. Secundaire gegevensanalyse met behulp van een cohortontwerp

Achtergrond/redenering: Een zeldzaam trombosesyndroom geassocieerd met lage bloedplaatjes is gemeld in enkele gevallen van recente blootstelling aan het COVID-19-vaccin. De regelgevende instantie voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (MHRA) had verzocht om alle gevallen van trombose of trombocytopenie die binnen 28 dagen na het coronavirusvaccin optreden, te melden via het online gele kaartsysteem. Dit syndroom lijkt patiënten van alle leeftijden en beide geslachten te treffen; op dit moment is er geen duidelijk signaal van risicofactoren. Tot en met 14 april 2021 had de MHRA 168 meldingen in het Verenigd Koninkrijk (VK) ontvangen van trombo-embolische voorvallen met gelijktijdig laag aantal bloedplaatjes na het gebruik van het COVID-19-vaccin AstraZeneca. Het Verenigd Koninkrijk (VK) bevindt zich in een unieke positie om dit gebied te bestuderen vanwege het op registratie gebaseerde eerstelijnszorgsysteem en een uniek identificatienummer dat de eerstelijnszorg koppelt aan gegevens uit de tweedelijnszorg. Bovendien is de vaccinatie in een vergevorderd stadium, waardoor de blootstelling aan vaccins in de hele bevolking wordt gemaximaliseerd.

Doelstellingen en hypothesen: schat het aantal voorvallen en beschrijf kenmerken van patiënten met een record voor trombotisch trombocytopeniesyndroom, trombo-embolie of trombocytopenie, in de algemene bevolking van Engeland.

methoden:

Studieopzet: Secundaire data-analyse met behulp van een cohortopzet. Gegevensbron(nen): Dit is een retrospectieve cohortstudie waarbij gebruik wordt gemaakt van gekoppelde secundaire databases in Engeland die toegankelijk zijn via de NHS Digital Trusted Research Environment (TRE). De eerstelijnszorggegevens zullen worden gekoppeld aan vaccinatie, eerstelijnszorggegevens, ziekenhuisopname, COVID-19-testresultaten, mortaliteitsgegevens op nationaal niveau voor het vastleggen van de belangrijkste studievariabelen. Dit geïntegreerde digitale gezondheidssysteem zal ook andere verbindingen omvatten, zoals het peilnetwerk Oxford-Royal College of General Practitioners; ORCHIDEE.

Studiepopulatie: Alle patiënten, met onze populatie van interesse in Engeland, die aanwezig zijn in de geïntegreerde medische dossiers van NHS Digital TRE en/of de Oxford Royal College of General Practitioners Clinical Informatics Digital Hub (ORCHID)-database aan het begin van elke studieperiode .

Variabelen: demografische, sociaaleconomische, klinische descriptoren en risicofactoren voor trombose en/of trombocytopenie; COVID-19-vaccins. Statistische analyse: de gebeurtenispercentages met 95%-BI's worden berekend door het aantal gebeurtenissen met risicovolle persoonstijd te delen door 100.000 persoonsjaren. Verder zullen het aantal voorvallen en het aantal voorvallen worden geëvalueerd in relatie tot de COVID-19-vaccinatiedatum.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

41200246

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten, met een primaire focus vanaf 16 jaar en ouder, in Engeland die aan het begin van elke studieperiode in de geïntegreerde database aanwezig zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten, met een primaire focus vanaf 16 jaar en ouder, in Engeland die aan het begin van elke studieperiode in de geïntegreerde database aanwezig zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 12 maanden voorgeschiedenis aan het begin van elke respectieve studieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
COVID-19
Ander: COVID 19
COVID 19
Pre-COVID-19
Ander: Pre-COVID-19
Pre-COVID-19
Uitrol van COVID-19-vaccinatie
Ander: Uitrol van COVID-19-vaccinatie
Uitrol van COVID-19-vaccinatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schat het aantal voorvallen en beschrijf kenmerken van patiënten met een record voor trombotisch trombocytopeniesyndroom, trombo-embolie of trombocytopenie, in de algemene bevolking van Engeland.
Tijdsspanne: 9 maanden
Dit is om studies in NHS Digital en ORCHID-gegevens te voltooien
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D8111R00011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.

Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Pre-COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren