Epidemiologie des thrombotischen Thrombozytopenie-Syndroms in der integrierten Gesundheitsdatenbank in England

Hintergrund/Begründung: Ein seltenes Thrombosesyndrom im Zusammenhang mit einer niedrigen Thrombozytenzahl wurde in einigen wenigen Fällen nach kürzlich erfolgter Exposition gegenüber einem COVID-19-Impfstoff berichtet. Die Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) hatte gefordert, dass alle Fälle von Thrombose oder Thrombozytopenie, die innerhalb von 28 Tagen nach der Coronavirus-Impfung auftreten, über das Online-System der gelben Karte gemeldet werden. Dieses Syndrom scheint Patienten jeden Alters und beider Geschlechter zu betreffen; derzeit gibt es kein klares Signal für Risikofaktoren. Bis einschließlich 14. April 2021 gingen bei der MHRA 168 Berichte aus dem Vereinigten Königreich (UK) über thromboembolische Ereignisse mit gleichzeitig niedrigen Blutplättchenwerten nach Anwendung des COVID-19-Impfstoffs AstraZeneca ein. Das Vereinigte Königreich (UK) ist aufgrund seines registrierungsbasierten Primärversorgungssystems in einer einzigartigen Position, um diesen Bereich zu untersuchen, und eine eindeutige Kennnummer verbindet die Primärversorgung mit den Daten der Sekundärversorgung. Darüber hinaus ist die Impfung weit fortgeschritten, wodurch die Impfstoffexposition der Bevölkerung maximiert wird.

Ziele und Hypothesen: Schätzen Sie Ereignisraten und beschreiben Sie Merkmale von Patienten mit einer Aufzeichnung für thrombotisches Thrombozytopenie-Syndrom, Thromboembolie oder Thrombozytopenie in der allgemeinen Bevölkerung von England.

Methoden:

Studiendesign: Sekundäre Datenanalyse im Kohortendesign. Datenquelle(n): Dies ist eine retrospektive Kohortenstudie unter Verwendung verknüpfter sekundärer Datenbanken in England, auf die über das NHS Digital Trusted Research Environment (TRE) zugegriffen wird. Die Primärversorgungsdaten werden mit Impfungen, Primärversorgungsdaten, Krankenhausaufenthalten, COVID-19-Testergebnissen und Sterblichkeitsdaten auf nationaler Ebene verknüpft, um wichtige Studienvariablen zu erfassen. Dieses integrierte digitale Gesundheitssystem wird c auch andere Verbindungen umfassen, wie das Sentinel-Netzwerk des Oxford-Royal College of General Practitioners; ORCHIDEE.

Studienpopulation: Alle Patienten mit unserer interessierenden Population in England, die zu Beginn jedes Studienzeitraums in den integrierten Gesundheitsakten von NHS Digital TRE und/oder der Oxford Royal College of General Practitioners Clinical Informatics Digital Hub (ORCHID)-Datenbank vorhanden sind .

Variablen: Demografische, sozioökonomische, klinische Deskriptoren und Risikofaktoren für Thrombose und/oder Thrombozytopenie; COVID-19-Impfstoffe.Statistische Analyse: Die Ereignisraten mit 95 %-KI werden berechnet, indem die Anzahl der Ereignisse mit Risikozeit pro 100.000 Personenjahre dividiert wird. Darüber hinaus werden die Anzahl der Ereignisse und die Ereignisraten in Bezug auf das COVID-19-Impfdatum bewertet.