Эпидемиология синдрома тромботической тромбоцитопении в интегрированной базе данных здравоохранения в Англии
Эпидемиология синдрома тромботической тромбоцитопении в интегрированной базе данных здравоохранения в Англии. Анализ вторичных данных с использованием когортного дизайна
Предпосылки/обоснование: в нескольких случаях недавнего контакта с вакциной против COVID-19 сообщалось о редком синдроме тромбоза, связанном с низким уровнем тромбоцитов. Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) потребовало, чтобы обо всех случаях тромбоза или тромбоцитопении, возникших в течение 28 дней после вакцинации против коронавируса, сообщалось через онлайн-систему желтой карточки. Этот синдром, по-видимому, поражает пациентов всех возрастов и обоих полов; в настоящее время нет четкого сигнала о факторах риска. До 14 апреля 2021 года включительно MHRA получило 168 сообщений Соединенного Королевства (Великобритания) о тромбоэмболических событиях с одновременным низким уровнем тромбоцитов после использования вакцины против COVID-19 AstraZeneca. Соединенное Королевство (Великобритания) находится в уникальном положении для изучения этой области благодаря своей системе первичной помощи, основанной на регистрации, а уникальный идентификационный номер связывает данные первичной помощи с данными вторичной помощи. Кроме того, хорошо развита вакцинация, обеспечивающая максимальное воздействие вакцины на все население.
Цели и гипотезы. Оценить частоту событий и описать характеристики пациентов с синдромом тромботической тромбоцитопении, тромбоэмболией или тромбоцитопенией в общей популяции Англии.
Методы:
Дизайн исследования: анализ вторичных данных с использованием когортного дизайна. Источник(и) данных: это ретроспективное когортное исследование с использованием связанных вторичных баз данных в Англии, доступ к которым осуществляется через цифровую доверенную исследовательскую среду NHS (TRE). Данные первичной медико-санитарной помощи будут связаны с вакцинацией, данными первичной медико-санитарной помощи, госпитализацией, результатами тестов на COVID-19, данными о смертности на национальном уровне для сбора ключевых переменных исследования. Эта интегрированная цифровая система здравоохранения будет также включать в себя другие связи, такие как дозорная сеть Оксфордско-Королевского колледжа врачей общей практики; ОРХИДЕЯ.
Исследуемая популяция: все пациенты из интересующей нас популяции в Англии, которые присутствуют в интегрированных медицинских картах NHS Digital TRE и / или базы данных Оксфордского королевского колледжа врачей общей практики Clinical Informatics Digital Hub (ORCHID) в начале каждого периода исследования. .
Переменные: демографические, социально-экономические, клинические характеристики и факторы риска тромбоза и/или тромбоцитопении; Вакцины против COVID-19. Статистический анализ. Частота событий с 95% доверительным интервалом будет рассчитываться путем деления количества событий с человеко-временем риска на 100 000 человеко-лет. Кроме того, количество событий и частота событий будут оцениваться в зависимости от даты вакцинации против COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX12JD
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с основным фокусом в возрасте от 16 лет и старше в Англии, присутствующие в интегрированной базе данных на начало каждого периода исследования.
Критерий исключения:
- Менее 12 месяцев в анамнезе на начало каждого соответствующего периода исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
COVID-19
|
COVID-19
|
|
До COVID-19
|
До COVID-19
|
|
Проведение вакцинации против COVID-19
|
Внедрение вакцины против COVID-19
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените частоту событий и опишите характеристики пациентов с синдромом тромботической тромбоцитопении, тромбоэмболией или тромбоцитопенией в общей популяции Англии.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Это необходимо для завершения исследований данных NHS Digital и ORCHID.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D8111R00011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Для получения подробной информации о наших сроках, пожалуйста, обратитесь к нашему обязательству по раскрытию информации на
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в заявлениях о раскрытии информации по адресу
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .