Epidemiologia della sindrome da trombocitopenia trombotica nel database integrato di assistenza sanitaria in Inghilterra

Contesto/motivazione: in alcuni casi di recente esposizione al vaccino COVID-19 è stata segnalata una rara sindrome di trombosi associata a piastrine basse. L'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA) aveva richiesto che tutti i casi di trombosi o trombocitopenia verificatisi entro 28 giorni dal vaccino contro il coronavirus venissero segnalati tramite il sistema di cartellino giallo online. Questa sindrome sembra colpire pazienti di tutte le età e di entrambi i sessi; al momento non vi è alcun chiaro segnale di fattori di rischio. Fino al 14 aprile 2021 compreso, l'MHRA aveva ricevuto 168 segnalazioni nel Regno Unito (Regno Unito) di eventi tromboembolici con concomitanti bassi livelli di piastrine a seguito dell'uso del vaccino COVID-19 AstraZeneca. Il Regno Unito (Regno Unito) si trova in una posizione unica per studiare quest'area grazie al suo sistema di assistenza primaria basato sulla registrazione e un numero identificativo univoco collega l'assistenza primaria ai dati dell'assistenza secondaria. Inoltre, la vaccinazione è ben avanzata, massimizzando l'esposizione al vaccino a livello di popolazione.

Obiettivi e ipotesi: stimare i tassi di eventi e descrivere le caratteristiche dei pazienti con un record di sindrome da trombocitopenia trombotica, tromboembolia o trombocitopenia, nella popolazione generale dell'Inghilterra.

Metodi:

Disegno dello studio: analisi dei dati secondari utilizzando un disegno di coorte. Fonte/i dei dati: si tratta di uno studio di coorte retrospettivo che utilizza database secondari collegati in Inghilterra accessibili tramite il NHS Digital Trusted Research Environment (TRE). I dati delle cure primarie saranno collegati con la vaccinazione, i dati delle cure primarie, il ricovero, i risultati dei test COVID-19, i dati sulla mortalità a livello nazionale per l'acquisizione delle variabili chiave dello studio. Questo sistema sanitario digitale integrato includerà anche altri collegamenti come la rete di sentinelle dell'Oxford-Royal College of General Practitioners; ORCHIDEA.

Popolazione dello studio: tutti i pazienti, con la nostra popolazione di interesse in Inghilterra, presenti nelle cartelle cliniche integrate di NHS Digital TRE e/o nel database ORCHID (Oxford Royal College of General Practitioners Clinical Informatics Digital Hub) all'inizio di ogni periodo di studio .

Variabili: Descrittori demografici, socioeconomici, clinici e fattori di rischio per trombosi e/o trombocitopenia; Vaccini COVID-19.Analisi statistica: i tassi di eventi con IC al 95% saranno calcolati dividendo il numero di eventi con tempo persona a rischio per 100.000 persone-anno. Inoltre, il conteggio degli eventi e i tassi di eventi saranno valutati in relazione alla data di vaccinazione COVID-19.