Epidemiología del síndrome de trombocitopenia trombótica en la base de datos integrada de atención médica en Inglaterra
Epidemiología del síndrome de trombocitopenia trombótica en la base de datos integrada de atención médica en Inglaterra. Análisis de datos secundarios mediante un diseño de cohorte
Antecedentes/Razones: Se ha informado un síndrome raro de trombosis asociado con plaquetas bajas en algunos casos de exposición reciente a la vacuna COVID-19. La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para el Cuidado de la Salud (MHRA, por sus siglas en inglés) había solicitado que todos los casos de trombosis o trombocitopenia que ocurrieran dentro de los 28 días posteriores a la vacuna contra el coronavirus se informaran a través del sistema de tarjeta amarilla en línea. Este síndrome parece estar afectando a pacientes de todas las edades y de ambos sexos; en la actualidad no hay una señal clara de factores de riesgo. Hasta el 14 de abril de 2021 inclusive, la MHRA había recibido 168 informes del Reino Unido (RU) de eventos tromboembólicos con bajos niveles de plaquetas concurrentes luego del uso de la vacuna contra el COVID-19 AstraZeneca. El Reino Unido (UK) se encuentra en una posición única para estudiar esta área debido a su sistema de atención primaria basado en el registro, y un número de identificación único vincula la atención primaria con los datos de atención secundaria. Además, la vacunación está muy avanzada, lo que maximiza la exposición a la vacuna en toda la población.
Objetivos e hipótesis: Estimar las tasas de eventos y describir las características de los pacientes con antecedentes de síndrome de trombocitopenia trombótica, tromboembolismo o trombocitopenia, en la población general de Inglaterra.
Métodos:
Diseño del estudio: análisis de datos secundarios mediante un diseño de cohortes. Fuente(s) de datos: este es un estudio de cohorte retrospectivo que utiliza bases de datos secundarias vinculadas en Inglaterra a las que se accede a través del NHS Digital Trusted Research Environment (TRE). Los datos de atención primaria se vincularán con vacunación, datos de atención primaria, hospitalización, resultados de pruebas de COVID-19, datos de mortalidad a nivel nacional para la captura de variables clave del estudio. Este sistema de salud digital integrado también incluirá otros vínculos, como la red centinela Oxford-Royal College of General Practitioners; ORQUÍDEA.
Población del estudio: todos los pacientes, con nuestra población de interés en Inglaterra que están presentes en los registros de salud integrados de NHS Digital TRE y/o la base de datos del Oxford Royal College of General Practitioners Clinical Informatics Digital Hub (ORCHID) al comienzo de cada período de estudio .
Variables: descriptores demográficos, socioeconómicos, clínicos y factores de riesgo de trombosis y/o trombocitopenia; Vacunas contra la COVID-19. Análisis estadístico: Las tasas de eventos con IC del 95 % se calcularán dividiendo el número de eventos con persona-tiempo en riesgo por 100 000 personas-año. Además, el recuento de eventos y las tasas de eventos se evaluarán en relación con la fecha de vacunación contra el COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oxford, Reino Unido, OX12JD
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes, con un foco principal a partir de los 16 años de edad, en Inglaterra que están presentes en la base de datos integrada al comienzo de cada período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Menos de 12 meses de historial previo al inicio de cada período de estudio respectivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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COVID-19
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COVID-19
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Pre-COVID-19
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Pre-COVID-19
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Despliegue de vacunación contra el COVID-19
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Despliegue de vacunas contra el COVID-19
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimar las tasas de eventos y describir las características de los pacientes con antecedentes de síndrome de trombocitopenia trombótica, tromboembolismo o trombocitopenia, en la población general de Inglaterra.
Periodo de tiempo: 9 meses
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Esto es para completar estudios en NHS Digital y ORCHID data
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D8111R00011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las Declaraciones de divulgación en
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .