Epidemiologi av trombotisk trombocytopenisyndrom i integrert helsetjenestedatabase i England

Bakgrunn/begrunnelse: Et sjeldent syndrom av trombose assosiert med lave blodplater er rapportert i noen få tilfeller av nylig eksponering for covid-19-vaksine. Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) hadde bedt om at alle tilfeller av trombose eller trombocytopeni som oppstod innen 28 dager etter koronavirusvaksine, skulle rapporteres via det elektroniske gule kortsystemet. Dette syndromet ser ut til å påvirke pasienter i alle aldre og begge kjønn; foreløpig er det ingen klare signaler om risikofaktorer. Frem til og med 14. april 2021 hadde MHRA mottatt 168 Storbritannias (UK) rapporter om tromboemboliske hendelser med samtidige lave nivåer av blodplater etter bruk av COVID-19-vaksinen AstraZeneca. Storbritannia (Storbritannia) er unikt plassert for å studere dette området på grunn av dets registreringsbaserte primærhelsetjenesten, og et unikt identifikasjonsnummer knytter primærhelsetjenesten til sekundærhelsetjenesten. I tillegg er vaksinasjon langt fremskreden, noe som maksimerer populasjonsdekkende vaksineeksponering.

Mål og hypoteser: Estimer hendelsesrater og beskriv karakteristika for pasienter med en rekord for trombotisk trombocytopenisyndrom, tromboemboli eller trombocytopeni, i den generelle befolkningen i England.

Metoder:

Studiedesign: Sekundær dataanalyse ved bruk av et kohortdesign. Datakilde(r): Dette er en retrospektiv kohortstudie som bruker koblede sekundære databaser i England tilgjengelig gjennom NHS Digital Trusted Research Environment (TRE). Primærhelsetjenestens data vil være knyttet til vaksinasjon, primærhelsetjenesten, sykehusinnleggelse, COVID-19-testresultater, dødelighetsdata på nasjonalt nivå for innhenting av nøkkelvariabler i studien. Dette integrerte digitale helsesystemet vil også inkludere andre koblinger som Oxford-Royal College of General Practitioners vaktnettverk; ORKIDE.

Studiepopulasjon: Alle pasienter, med vår interessepopulasjon i England, som er tilstede i de integrerte helsejournalene til NHS Digital TRE og/eller Oxford Royal College of General Practitioners Clinical Informatics Digital Hub (ORCHID) database ved starten av hver studieperiode .

Variabler: Demografiske, sosioøkonomiske, kliniske deskriptorer og risikofaktorer for trombose og/eller trombocytopeni; COVID-19-vaksiner.Statistisk analyse: Hendelsesratene med 95 % CI-er vil bli beregnet ved å dele antall hendelser med persontid i risiko per 100 000 personår. Videre vil antall hendelser og hendelsesrater bli evaluert i forhold til COVID-19-vaksinasjonsdatoen.