Tromboottisen trombosytopeniaoireyhtymän epidemiologia integroidussa terveydenhuollon tietokannassa Englannissa
Tromboottisen trombosytopeniaoireyhtymän epidemiologia integroidussa terveydenhuollon tietokannassa Englannissa. Toissijainen tietojen analyysi kohorttisuunnittelulla
Tausta/perusteet: Harvinaista tromboosin oireyhtymää, joka liittyy alhaisiin verihiutaleihin, on raportoitu muutamassa äskettäisessä COVID-19-rokotteelle altistumisesta. Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) oli pyytänyt, että kaikki 28 päivän sisällä koronavirusrokotuksesta ilmenevät tromboosi- tai trombosytopeniatapaukset ilmoitetaan keltaisen kortin online-järjestelmän kautta. Tämä oireyhtymä näyttää vaikuttavan kaikenikäisiin ja molempien sukupuolten potilaisiin; tällä hetkellä ei ole selkeää signaalia riskitekijöistä. MHRA oli saanut 14. huhtikuuta 2021 mennessä 168 ilmoitusta Iso-Britannian tromboembolisista tapahtumista ja samanaikaisesti alhaisista verihiutaleiden määrästä COVID-19-rokotteen AstraZeneca käytön jälkeen. Yhdistyneellä kuningaskunnalla (Yhdistynyt kuningaskunta) on ainutlaatuiset mahdollisuudet tutkia tätä aluetta sen rekisteröintipohjaisen perusterveydenhuoltojärjestelmän ansiosta, ja yksilöllinen tunnistenumero yhdistää perusterveydenhuollon toissijaisen hoidon tietoihin. Lisäksi rokotus on pitkälle edennyt, mikä maksimoi väestön laajuisen rokotusaltistuksen.
Tavoitteet ja hypoteesit: Arvioi tapahtumien määrä ja kuvaile niiden potilaiden ominaisuuksia, joilla on ollut tromboottinen trombosytopenia-oireyhtymä, tromboembolia tai trombosytopenia Englannin yleisessä väestössä.
Menetelmät:
Tutkimuksen suunnittelu: Toissijaisen tiedon analyysi kohorttisuunnittelulla. Tietolähteet: Tämä on retrospektiivinen kohorttitutkimus, jossa käytetään Englannin linkitettyjä toissijaisia tietokantoja, joihin pääsee NHS Digital Trusted Research Environmentin (TRE) kautta. Perusterveydenhuollon tiedot linkitetään rokotuksiin, perusterveydenhuollon tietoihin, sairaalahoitoon, COVID-19-testituloksiin ja kuolleisuustietoihin kansallisella tasolla keskeisten tutkimusmuuttujien keräämiseksi. Tämä integroitu digitaalinen terveydenhuoltojärjestelmä sisältää myös muita yhteyksiä, kuten Oxford-Royal College of General Practitioners -vartiosverkoston; ORKIDEA.
Tutkimuspopulaatio: Kaikki potilaat, joista olemme kiinnostuneita Englannissa ja jotka ovat läsnä NHS Digital TRE:n ja/tai Oxford Royal College of General Practitioners Clinical Informatics Digital Hub (ORCHID) -tietokannassa kunkin tutkimusjakson alussa .
Muuttujat: Demografiset, sosioekonomiset, kliiniset kuvaukset ja tromboosin ja/tai trombosytopenian riskitekijät; COVID-19-rokotteet. Tilastollinen analyysi: Tapahtumien määrät 95 %:n CI:llä lasketaan jakamalla sellaisten tapahtumien määrä, joissa riskihenkilöaika on 100 000 henkilötyövuotta. Lisäksi tapahtumien lukumäärää ja tapahtumien määrää arvioidaan suhteessa COVID-19-rokotuspäivämäärään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX12JD
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki Englannissa olevat potilaat, joiden pääpaino on 16-vuotiaista ja sitä vanhemmista ja jotka ovat läsnä integroidussa tietokannassa kunkin tutkimusjakson alussa.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 12 kuukautta aiempaa historiaa kunkin vastaavan tutkimusjakson alussa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
COVID-19
|
COVID 19
|
|
Ennen COVID-19:ää
|
Ennen COVID-19:ää
|
|
COVID-19-rokotteen käyttöönotto
|
COVID-19-rokotusten käyttöönotto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi tapahtumien määrä ja kuvaile niiden potilaiden ominaisuuksia, joilla on todettu tromboottinen trombosytopenia-oireyhtymä, tromboembolia tai trombosytopenia Englannin yleisessä väestössä.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tämä on tarkoitus suorittaa NHS Digital- ja ORCHID-tietojen tutkimukset
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D8111R00011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme tiedonantositoumuksestamme osoitteessa
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Saat lisätietoja tutustumalla ilmoituslausekkeisiin osoitteessa
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .