Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidemiologie syndromu trombotické trombocytopenie v integrované databázi zdravotní péče v Anglii

5. prosince 2023 aktualizováno: AstraZeneca

Epidemiologie syndromu trombotické trombocytopenie v integrované databázi zdravotní péče v Anglii. Sekundární analýza dat pomocí kohortového designu

Pozadí/Odůvodnění: V několika případech nedávné expozice vakcíně COVID-19 byl hlášen vzácný syndrom trombózy spojený s nízkým počtem krevních destiček. Agentura pro regulaci léčiv a zdravotních produktů (MHRA) požádala o nahlášení všech případů trombózy nebo trombocytopenie, ke kterým došlo do 28 dnů po očkování proti koronaviru, prostřednictvím online systému žluté karty. Zdá se, že tento syndrom postihuje pacienty všech věkových kategorií a obou pohlaví; v současnosti neexistuje jasný signál o rizikových faktorech. Do 14. dubna 2021 včetně obdržela MHRA 168 hlášení ze Spojeného království (UK) o tromboembolických příhodách se současnými nízkými hladinami krevních destiček po použití vakcíny COVID-19 AstraZeneca. Spojené království (UK) má jedinečnou pozici pro studium této oblasti díky svému systému primární péče založenému na registraci a jedinečné identifikační číslo spojuje údaje primární péče s údaji sekundární péče. Kromě toho je vakcinace značně pokročilá a maximalizuje expozici vakcíny v celé populaci.

Cíle a hypotézy: Odhadněte četnost příhod a popište charakteristiky pacientů se záznamem syndromu trombotické trombocytopenie, tromboembolie nebo trombocytopenie v běžné populaci Anglie.

Metody:

Návrh studie: Sekundární analýza dat pomocí kohorty. Zdroje dat: Toto je retrospektivní kohortová studie využívající propojené sekundární databáze v Anglii, ke kterým má přístup NHS Digital Trusted Research Environment (TRE). Data primární péče budou propojena s očkováním, daty primární péče, hospitalizací, výsledky testů COVID-19, daty úmrtnosti na národní úrovni pro zachycení klíčových proměnných studie. Tento integrovaný digitální zdravotnický systém bude c také zahrnovat další propojení, jako je síť sentinelů Oxford-Royal College of General Practitioners; ORCHIDEJ.

Studijní populace: Všichni pacienti s naší zájmovou populací v Anglii, kteří jsou přítomni v integrovaných zdravotních záznamech NHS Digital TRE a/nebo v databázi Oxford Royal College of General Practitioners Clinical Informatics Digital Hub (ORCHID) na začátku každého studijního období .

Proměnné: Demografické, socioekonomické, klinické deskriptory a rizikové faktory trombózy a/nebo trombocytopenie; Vakcíny proti COVID-19. Statistická analýza: Četnost příhod s 95% CI bude vypočtena vydělením počtu příhod s rizikovým člověkem na 100 000 osoboroků. Počet událostí a četnost událostí bude dále hodnocena ve vztahu k datu očkování proti COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

41200246

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s primárním zaměřením ve věku od 16 let a starší v Anglii, kteří jsou přítomni v integrované databázi na začátku každého období studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s primárním zaměřením ve věku od 16 let a starší v Anglii, kteří jsou přítomni v integrované databázi na začátku každého období studie.

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 12 měsíců předchozí historie na začátku každého příslušného studijního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
COVID-19
Jiný: COVID 19
COVID 19
Před COVID-19
Jiný: Před COVID-19
Před COVID-19
Zavedení očkování proti COVID-19
Jiný: Zavedení očkování proti COVID-19
Zavedení očkování proti COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadněte četnost příhod a popište charakteristiky pacientů se záznamem syndromu trombotické trombocytopenie, tromboembolie nebo trombocytopenie v běžné populaci Anglie.
Časové okno: 9 měsíců
Toto je dokončení studií NHS Digital a dat ORCHID
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D8111R00011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Před COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit