Epidemiologi av trombotiskt trombocytopenisyndrom i integrerad hälso- och sjukvårdsdatabas i England

Bakgrund/motiv: Ett sällsynt trombossyndrom associerat med låga blodplättar har rapporterats i några fall av nyligen exponering för covid-19-vaccin. Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) hade begärt att alla fall av trombos eller trombocytopeni som inträffade inom 28 dagar efter vaccination mot coronavirus skulle rapporteras via det gula kortsystemet online. Detta syndrom verkar påverka patienter i alla åldrar och båda könen; för närvarande finns det ingen tydlig signal om riskfaktorer. Fram till och med den 14 april 2021 hade MHRA mottagit 168 rapporter i Storbritannien (Storbritannien) om tromboemboliska händelser med samtidiga låga nivåer av blodplättar efter användningen av covid-19-vaccinet AstraZeneca. Storbritannien (UK) är unikt placerat för att studera detta område på grund av sitt registreringsbaserade primärvårdssystem, och ett unikt identifieringsnummer länkar primärvården till sekundärvårdsdata. Dessutom är vaccinationen långt framskriden, vilket maximerar populationsövergripande vaccinexponering.

Mål och hypoteser: Uppskatta händelsefrekvenser och beskriv egenskaper hos patienter med ett rekord för trombotiskt trombocytopenisyndrom, tromboembolism eller trombocytopeni, i den allmänna befolkningen i England.

Metoder:

Studiedesign: Sekundär dataanalys med hjälp av en kohortdesign. Datakälla(r): Detta är en retrospektiv kohortstudie som använder länkade sekundära databaser i England som nås via NHS Digital Trusted Research Environment (TRE). Primärvårdsdata kommer att kopplas till vaccination, primärvårdsdata, sjukhusvistelse, COVID-19-testresultat, mortalitetsdata på nationell nivå för att fånga nyckelvariabler i studien. Detta integrerade digitala hälsosystem kommer även att inkludera andra länkar såsom Oxford-Royal College of General Practitioners sentinel nätverk; ORKIDE.

Studiepopulation: Alla patienter med vår intressegrupp i England som finns närvarande i de integrerade hälsojournalerna för NHS Digital TRE och/eller Oxford Royal College of General Practitioners Clinical Informatics Digital Hub (ORCHID) databas i början av varje studieperiod .

Variabler: Demografiska, socioekonomiska, kliniska deskriptorer och riskfaktorer för trombos och/eller trombocytopeni; Covid-19-vacciner.Statistisk analys: Händelsefrekvensen med 95 % CI kommer att beräknas genom att dividera antalet händelser med persontid i riskzonen per 100 000 personår. Vidare kommer antalet händelser och antalet händelser att utvärderas i samband med COVID-19-vaccinationsdatum.